医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
是
A1.2
A1.3
A1.4
A1.5
在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。
A1.6
在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。
A1.7
医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。
A1.8
在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。
A1.9
在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。
A2
A2.1
基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a)临床试验报告b)临床文献资料c)临床经验数据
免于临床评价医疗器械目录范围之外的产品适用
A2.2
如需开展临床试验的适用
A3
A3.1
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)工艺对材料性能的影响；c)生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；d)所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e)表面特性；f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性
A3.2
A3.3
医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。
A3.4
医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。
A3.5
医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：a)操作安全，易于处理；b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如[敏感词]）、意外物质溅入眼睛等）
A4
A4.1
医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。
A4.2
具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。
否
A4.3
以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。
A4.4
无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。
A4.5
预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。
预期需灭菌的的探头、穿刺架等附件适用
A4.6
以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。
非无菌交付的适用
A4.7
若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。
A5
A5.1
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。
A5.2
a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；
b)由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；
c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；
d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；
e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；
f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；
腔内探头、术中探头、进入患者体内的穿刺架适用。探头需配用无菌护套可不考虑。
g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；
h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。
A5.3
A5.4
医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。
a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；
b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。
A5.5
与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。
如与其他移动终端、PACS、图像导航/融合、其他厂家生产的超声探头/超声导管或软件等联合使用时适用
A5.6
A5.7
具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。
A5.8
A6
A6.1
A6.2
除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到[敏感词]，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。
A6.3
除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到[敏感词]，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。
A6.4
如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。
A6.5
医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。
A7
A7.1
当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险
A7.2
患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。
A7.3
患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。
A7.4
用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。
A7.5
鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。
A7.6
医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。
A7.7
当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险
A8
A8.1
含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、[敏感词]度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。
A8.2
含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。
A8.3
移动平台产品适用
A8.4
A8.5
A9
A9.1
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。
如有测量功能适用
a)申请人应规定准确度限值（如适用）。
b)为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。
c)医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。
A10
A10.1
A11
A11.1
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。
A11.2
具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。
A11.3
若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。
A11.4
医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。
A11.5
具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。
A11.6
A12
A12.1
对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。
A12.2
b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。
A12.3
供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：
a)在使用时，可以验证器械的正常运行；
b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。
A13
A13.1
b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。
A13.2
b)为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。
A13.3
B
B1
B1.1
根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性
B1.2
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。
B1.3
B2.1
用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。
B2.2
具有电离辐射的医疗器械应能够[敏感词]预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。
B3
B3.1
B3.2
可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。
B4
B4.1
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能[敏感词]地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。
B4.2
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。
B5
B5.1
当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。
/
临床应用
成像模式/工作模式、功能
特定应用
M
PWD
CWD
彩色
多普勒
组合式
（指明）
其他
胎儿成像
及其他
胎儿
腹部
术中（指明）
术中（神经）
腹腔镜
儿科
小器官（指明）
新生儿头部
成人头部
经直肠
经阴道
经尿道
经食道（非心脏）
肌肉-骨骼（传统的）
肌肉-骨骼（表皮上）
血管内
其他（指明）
心脏
成人心脏
小儿心脏
血管内（心脏）
经食道（心脏）
心脏内
血管
经颅
外围血管
编号
危害
可预见事件序列
危险情况
损害
能量的危害
（1）
电能
①
电源输入插口剩余电压
滤波器剩余电压断开电源后不能快速泄放。
导致对人身电击伤害
②
过量的漏电流
绝缘/隔离效果不符合要求。
③
通过应用部分（如：探头）引起被检查者触电
1.隔离措施不足；
2.电介质强度达不到要求；
3．声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
④
误接触高压部分
1.保护接地没有或失效；
2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
（2）
热能
非预期的或过量的探头组件表面温升
探头压电晶片振动的机械损耗、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。
引起人体组织过热或导致烧伤
超声波携带的是机械能，部分被人体吸收并转化为热能。
（3）
机械力
操作者使探头与人体完好皮肤接触时用力过大
引起被检查者不适
穿刺导致风险
操作者不具备穿刺操作资格和能力
严重时可致死亡
锐边或尖角
主机或/和探头表面有锐边或尖角。
使用者和被检查者被划伤
生物学危害
生物不相容性
1．与被检查者接触的探头材料有致敏性；
2．与被检查者接触的探头材料有刺激性；
3．与被检查者接触的探头材料有细胞毒性。
产生致敏、刺激和细胞毒性反应
交叉感染
与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。
可导致死亡
3
环境危害
设备受到外界的电磁干扰
1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
2.未规定设备的使用环境。
不能正常工作
设备对外界的电磁辐射干扰
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善
2.未规定设备的使用环境要求
3.设备内部信号线与电源线的相互干扰
引起其他设备不能正常工作
4
器械使用的危害
误操作
1．未经培训的人员使用操作；
2．使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。
被检查者不适、检查结果存在不确定性
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
探头上用的超声耦合剂不相容
会影响成像，并对被检查者皮肤造成不适。
5
声输出
被检查者在诊断过程中接受的声辐照剂量超过安全限度
设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体。
人体组织细胞失活
非预期的或过量超声输出的产生
产品声输出显示功能失效或故障
6
软件
软件错误可能导致被检查者图像信息模糊；电信号控制不当
软件未经正常的试验、测试。
影响正确诊断
导致声输出不正确
面板上按键工作不正常
1.器件质量差；
2.单片机受外界干扰不能正常工作。
按键工作不正常或显示乱码
死机
容错能力差
延误诊断
7
临床诊断的准确性
波形中的噪声
伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差
可能改变诊断结果
8
人机工程
观察困难
显示信息不清晰,操作过于复杂,操作点布置不符合人体特征与常规习惯。
操作员视力、体力容易疲劳
风险点
控制方式
在3D/4D成像时，使用了不同病人的图像生成三维图像，导致误诊。
设计控制在同一时刻系统只存在一个当前病人。（病人管理和检查管理）
在3D/4D成像时，生成的三维图像和实际图像不符合而导致误诊。
在操作手册中说明，三维图像的正确性受外在环境的影响很大，所以三维图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊。
自动体积计算过程，屏蔽参数调节。
彩色3D等功能采集过程，屏蔽ROI调节。
在诊断范围内的MI下使用超声造影剂可能造成心率失常。
造影成像质量不佳，成像不清晰或不正确，导致误诊（比如在定量分析时错误选取可疑组织区域和正常组织区域）。
手册中说明：注射造影剂前需要预置好成像参数，以避免造影过程中调节参数，影响造影过程图像的一致性；
在操作手册中说明，造影图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊；
造影检查过程中，计时器不准或失效，导致检查过程失败。
设计确保计时器计时功能正确。
组织和造影图像的显示效果混合，混合的图像不是同一时刻的解剖图，错误定位感兴趣的造影区在组织中的解剖位置，可能导致误诊。
造影的双幅实时显示同步，使用同一个回放进度条。
造影定量分析中标记于组织图像和造影图像的ROI实际关联指示的区域不是同一时刻的解剖位置，对比参照错误，可能导致误诊。
造影的双幅实时显示同步，使用同一个回放进度条；
ROI在组织图像和造影图像上同步关联显示。
造影剂过敏
提醒医生如果发现病人过敏，医生要立即采取措施。
弹性图像成像效果不好或者不正确，导致误诊。
在操作手册中说明：
1．弹性成像的操作要求；
2．弹性图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊。
ROI范围设置不足，未充分包括病灶及周围正常组织，不能充分体现相对硬度，导致误诊。
操作手册中要提示设置合理的ROI，一般为病灶尺寸的2倍以上。
压力大小和压放频率施加不适当（过轻，容易将良性组织误判为病变组织；过重，容易将病变组织误判为良性组织），导致误诊。
系统实时显示压力位移条或压力位移曲线；
位移不设[敏感词]最小值，依据曲线是否平滑且接近正弦波来判断施力情况；
在压力位移条或压力位移曲线中以颜色来指示图像质量，帮助用户判断质量较好的帧；
在用户手册上有提醒用户注意的说明；
采用的彩色图谱色差过小，彩色弹性图填充色彩不易区分，弹性图像不清晰，引起误诊。
用于填充弹性图像的色彩图谱色差要大，易于区分不同组织。
采用的灰阶图谱亮度差别过小，灰阶图填充的图像亮度区域不易区分，弹性图像不清晰，引起误诊。
用于显示灰阶弹性图像的灰阶图谱亮度差别要大，易于区分不同组织。
手动施压带来的外来机械能可能对患者造成伤害。
通过用户手册和培训提高用户使用水平,减少探头运动速度和幅度；