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为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件目录
1.角膜地形图仪注册审查指导原则
2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
3.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
4.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
角膜地形图仪注册审查指导原则
本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围
本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
按照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为角膜地形图仪、角膜地形图系统等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。
2.注册单元划分
注册单元划分应重点考虑工作原理、适用范围的差异，不同成像/测量原理（光路设计）和适用范围的应划分为不同的注册单元。如：（1）通过分析角膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形状的设备与通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形状的角膜地形图仪应划分为不同的注册单元。（2）获得角膜表面形状及其它多种眼科生物学参数（光路设计差异导致的）的角膜地形图设备与仅获得角膜表面形状的设备应划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1.概述
产品结构组成主要包括主机、电源及软件组件等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节）。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异；若申报产品同时具备测量分析软件的也应描述配备的操作系统及支持具备处理数据、分析成像功能的软件运行环境。
2.工作原理
应结合光路设计示意图说明产品的关键元器件，详述产品所采用的光学成像技术/原理。应详细描述申报产品适用范围中测量角膜表面形状的工作原理。若产品还能获得其它生物学参数，也应详细描述如何获得各参数的数值。
3.与其他同类产品的区别
应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、测量参数及其他功能等。
4.适用范围
应当明确产品在医疗机构使用。应反映申报产品的测量/成像原理。如，适用范围可表述为测量眼角膜曲率分布。若有其它测量参数的也应描述，如前房容积、角膜厚度等。
5.预期使用环境
预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
6.不良事件和召回
7.其他
提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）。应说明不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（若有）。
（三）产品风险管理资料
测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
（四）安全和性能的基本原则
应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。
（五）产品技术要求及检验报告
1.产品技术要求
注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。
产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。
产品性能指标应能反映出申报产品适用范围中各测量参数的要求及测试方法。除应符合行业标准YY/T0787的要求外，还应明确光源性能、测量头位移调节范围和测量性能等。光源的性能要求至少包括设备所有光源（成像光源、照明光源、固视光源等）的波长、允差和辐射功率，测量的性能要求至少包括测量范围、允差、重复性等。
软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。
还应根据申报产品的工作原理明确产品的实际特征，如Placido氏盘的环数及测量点数或光学截面图片的数量及测量角度等。
电气安全应符合GB9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求；激光光源还应符合GB7247.1的要求。
2.检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。
检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。应至少分析光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。
（六）研究资料
1.产品性能研究
申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
申报产品若同时具备其他测量/成像功能等，应提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。
2.软件及网络安全研究
产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当与其它申报资料保持一致。
通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
3.生物学特性研究
应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。角膜地形图仪预期与患者接触的部件主要是颏托、额托，与患者皮肤短期接触。应按照GB/T16886.1标准的要求开展生物相容性评价。若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。
4.清洁、消毒、灭菌研究
5.稳定性研究
使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。
注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。
6.光辐射安全研究资料
含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，可根据申报产品的实际情况，针对仪器上的光源，如照明光源、成像光源、固视光源等，可以参考ISO15004-2的要求，提交相应的检测报告。若申报产品含激光光源，应同时符合GB7247.1的要求。
7.其他研究资料
注册申请人应提供一份具备实操性的校准说明及方案，应当能保障申报产品在整个使用生命周期内，测量功能可以满足临床使用的要求。
重复性及复现性的测量点分布特征，在声称的测量区域内至少选取径向6个距离，角度间隔不大于45°，可以参考JJF1865中7.3的适用部分。
8.其他资料
根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），用于通过非接触方式测量人眼角膜表面形状，获得角膜曲率及屈光力等参数的设备属于免于进行临床评价的产品。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。
与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。
（七）临床评价要求
（八）说明书和标签样稿
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
关于测量功能、适用范围的表述，说明书应与综述资料、研究资料、临床评价报告保持一致并明确适应证。
说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。
三、编写单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。
四、参考文献
[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].
[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号)[Z].
[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].
[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].
[5]医疗器械临床评价技术指导原则（国家药品监督管理总局通告2021第73号）[Z].
[6]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）[Z].
[7]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）[Z].
[8]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022
[9]JJF1001-2011《通用计量术语及定义》[S].
[10]JJF1865-2020《角膜地形图仪校准规范》[S].
五、附表
医疗器械安全和性能的基本原则举例
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统（也称手术系统）申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的动物试验设计与实施，旨在指导注册申请人科学地开展手术系统动物试验研究，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。
二、决策开展动物试验的原则
注册申请人决策利用动物试验开展内窥镜手术系统的安全性、有效性、可操控性评价时，可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》（2021年修订版）的要求。
在申报产品的设计开发阶段，注册申请人应当对内窥镜手术系统开展实验室研究风险评估，且经过适当的风险评估后，再决策开展动物试验。对于风险评估后决策需要开展动物试验的情况，若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。
该类产品的结构组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台及配套使用的手术器械等。需要根据申报产品的实际情况，整体考量试验目的后开展动物试验。决策需要开展动物试验用于评估手术系统安全性、有效性、可操控性的研究至少包括以下情形：
（一）无前代产品首次注册的手术系统。
（二）已获注册证书的手术系统的变更注册，及产品迭代的首次注册的手术系统。
1.产品结构组成不发生变化，适用范围中增加新的临床术式应用于不同的组织类型/解剖结构，如在泌尿外科手术的基础上增加普外科/妇科/胸外科手术等。
2.产品结构组成新增手术器械，且工作原理、手术操作（例：吻合与剪切）与原手术器械相比差异较大，此差异引入了新的安全性风险，如原结构组成中配套使用的手术器械为无源手术器械，变更注册新增配套使用的高频手术器械/吻合器/超声刀等。
3.患者手术平台机械臂数量发生变化，应开展动物试验评价变更后的安全性和有效性。
4.适用范围中新增非手术操作系统的功能且无法通过实验室研究来验证安全性和有效性，如通过更换成像组件/软件升级增加手术系统的荧光成像功能。
6.通过升级手术系统主机的软件/机械功能改变了操控性能的设计，如主从端的腕部结构、传动方式发生设计变更，增加力反馈功能等，可能会影响手术系统的安全性和有效性，应单独评价器械的匹配性和可操控性，如外科操作的手术效果。
（三）其他产品设计变更导致有效性、安全性、可操控性发生变化。
三、动物试验研究方案设计
动物试验的研究内容及结果可以为临床试验方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低受试者和使用者承担的风险；同时还可作为手术系统临床评价的支持性资料。注册申请人在决定利用动物试验开展手术系统的安全性、有效性评价时，可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保障》的要求设计研究方案。
手术系统的动物试验设计应从安全性、有效性、可操控性等角度考虑明确试验目的、类型、方法、评价指标、手术过程、试验结果及结论分析等，并形成完整的研究方案。
建议具有手术系统临床操作经验的外科医生主导手术，且在兽医协助下完成，以减少因手术系统操作经验不足带来的试验结果偏倚；且建议在正式试验之前设置培训课程（如试验动物的福利伦理审查和监管法规和标准要求，包括动物保定、麻醉及镇痛、手术操作、仁慈终点、术后护理、安乐死技术、解剖要点、操控台控制方式、用户界面介绍、穿刺孔安排、缝合打结训练、术中操作注意事项、意外处置技术等）。建议设计预试验并完成可行性研究后开展正式试验。
（一）动物种属及术式的选择
注册申请人应当根据申报产品的适用范围，充分考虑试验的典型性，明确动物种属（猪、犬等）的选择比较医学依据。可参考国家卫健委发布的诊疗技术临床应用管理系列规范，从手术难度分级、基本操作、目标组织类型、申报的手术器械等因素确定典型术式，例：
通过实施猪全子宫切除术及双侧附件切除术代表妇科手术；通过实施猪一侧肾脏部分或全部切除术代表上尿路外科手术；犬前列腺切除术代表下尿路外科手术；通过实施猪直肠及远端胃切除术代表胃肠外科手术；通过实施猪的肝部分切除（包含胆囊切除）代表肝胆外科手术；通过实施猪一侧的肺叶/肺段切除代表胸外科手术。以胃肠外科和肝胆外科的手术代表普外科手术。申请人可参照上述典型术式开展动物试验，若采取其他术式，需论证其合理性。
动物试验应尽可能涵盖所有外科基本操作，通常包括：抓持、切开、分离、牵拉、剥离、止血、结扎、缝合、剪切、血管闭合、空腔脏器吻合、组织的凝闭等。评价的动物组织（若有）至少涵盖：系膜、网膜、韧带、肌肉、筋膜、脂肪结缔组织、血管、淋巴管（结）、实质脏器（代表术式）、空腔脏器（消化道、泌尿道、生殖道）等，组织类型应根据申报产品拟申报的适用范围选择。
（二）方案设计
可设对照组，注册申请人可以选择已上市手术系统或选择腹腔内窥镜操作下的术式进行比对。若选择已上市手术系统作为对照组，两组配套使用的操作器械的工作原理、作用机理应当相同/相似，且涵盖申报产品结构组成中的手术器械。若采用平行对照研究，两组间除研究器械外的其他试验条件应保持相同，如其他手术器械、试验材料及耗材、试验药品、术前准备、术中监测、手术操作过程、术后护理及处理等。如，试验组及对照组应同时使用能量类/非能量类手术器械；钛夹数量及位置应大致相同等。
若不设对照组，可适当增加每种代表术式的数量。应明确安全性、有效性等评价指标的确定依据，可以是已有的公开发表的文献、经验数据等。
试验之前应对操作人员进行充分的培训，使其充分了解配套使用的手术器械各工作模式（设置参数）的选择原则，在试验时，由操作者针对靶器官/组织情况选取适当的工作模式（设置参数）。应对病理评价/阅片者设盲，病理学评价的人员应具有相应的资质。试验组和对照组（若有）试验应由相同操作者进行，且操作者应当进行充分培训。
动物试验设计，原则上在同一只动物只能完成一种手术方式，若需实施多个脏器切除术，应说明多个脏器切除术的场景与依据，避免对同一只动物重复实施手术，造成累积性的或过度性的伤害，且动物试验应满足典型术式的完整性、合理性。
（三）手术操作系统的评价
通常应包含安全性、有效性、可操控性等评价指标。
2.有效性，应设计主要评价指标和次要评价指标。
主要评价指标可为动物存活状态下顺利完成试验目的的比例。顺利完成全部方案设计中的手术操作且术后动物存活至术后恢复观察期结束视为手术成功。未顺利完成原手术方案设计中手术操作系统完成的全部操作，术中因大出血、器械故障、系统故障等意外情况中转成腔镜手术或开腹手术，或发生术后并发症如迟发性出血、脏器破裂、严重感染危及动物存活或者死亡，视为手术失败。
手术操作系统成像质量的评价可参考《医用内窥镜临床评价体系专家共识》中的评价指标设定，此外还应对3D成像性能（若有）、荧光成像能力（若有）进行验证。
3.可操控性的评价可采用主观评价，但指标应量化且具备实操性、适用性。至少应包括：
（1）医生及患者手术平台的人体工程学设计性能，可参考YY/T1474、YY/T9706.106、FDA指南ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices制订。可通过操作者的表面肌电图收集，客观评价躯体工作负荷；并结合心理工作负荷量表主观评价。
（2）手术操作系统性能：包括主从操作、机械臂运动、用户接口易用特性、各手术器械与手术操作系统联合使用性能、控制平台与影像处理平台的图像移动一致性、器械移动的平顺性和夹持的稳定性等。
4.手术器械的评价
与手术操作系统配合使用的手术器械通常应评价可用性，还应评价能量类手术器械的安全性、有效性。应通过开展典型术式的全部基本操作验证手术器械的灵活性。
可操控性的评价应当侧重于验证手术操作系统对手术器械控制。除典型术式的全部基本操作外，还应根据各自由度的图示评价手术器械实现的自由度数量、各自由度的运动方向、运动范围等是否能满足预期临床需求。
手术器械的评价可通过分析评估后选取典型型号进行验证。例1，确定典型术式后，同一非能量类的手术器械有多个不同的设计，可选择结构最复杂、自由度最多、末端执行器位姿空间（角度、距离）最大的型号作为最不利情况进行动物试验。例2，已获证的手术系统，若产品结构组成新增能量类手术器械的型号且工作原理、作用机理与原型号相同/相似，可选择典型型号验证。如新增双极钳型号与原型号相比头端部尺寸变化，可单独评价头端部大小/形状/轮廓、抓持力、开口角度、运动范围等。
5.试验结果及结论
应对手术操作系统及手术器械的试验结果进行整体评价并提供完整的研究报告。应包含各组生存期内各评价指标的试验结果及其分析，试验组及对照组设备偏差、管理偏差，评价偏差对试验结果的影响等。热损伤报告应提供高质量的彩色图像，并应清楚标明损伤区域边缘及测量方法。应分析结果汇总结论，并评价可操控性、安全性、有效性。
四、试验报告
试验计划中应详述样本量或动物的数量及分组，评价指标及评价标准。应对试验环境、试验步骤进行描述，明确试验组准备、动物准备、手术方法、手术部位、术前准备等。应对手术过程进行详细描述。
注册申请人应当保障手术系统动物试验数据的真实性和科学性负责，实施与质量保障的具体要求应当符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保障》中的要求。
五、参考文献
[1]秦川,魏泓.实验动物学第二版[M].北京:人民卫生出版社,2015.
[2]《超声软组织手术设备注册技术审查指导原则》(2023年修订版）（2023年第4号通告）
[3]《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号通告）
[4]GeneralConsiderationsforAnimalStudiesIntendedtoEvaluateMedicalDevices[EB].
[5]《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》（2021年第75号通告）
[6]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保障》（2021年第75号通告）
[7]《高频手术设备注册技术审查指导原则》（2016年第21号通告）
[8]YY/T1754.1-2020医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求
[9]GB/T35823-2018实验动物动物实验通用要求
[10]医用内窥镜临床评价体系专家共识[J].中国肺癌杂志2020年6月第23卷第6期
[11]GB/T35892-2018实验动物福利伦理审查指南
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对三维内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则应与医疗器械注册申报资料要求配合使用。
本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）中的三维内窥镜（以下简称内窥镜），既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜，也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用内窥镜可参考本指导原则的适用部分。
医疗器械光辐射安全
注册审查指导原则
本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。
本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。