1.中国迈向创新药大国的隐忧:研发“同质化”严重,如何加强原始创新...在上海,今年已有6个1类创新药获批上市,位居全国第二;并涌现出多个进入国际市场的创新药,技术输出授权总金额排名全国第一。 国内新药研发“同质化”严重 国家药品监督管理局注册管理司副司长王海南介绍,中国创新药批准数量逐年增加,2018年至今共计186个创新药获批上市,与前一个五年相比,增幅近100%。“虽然与美国...https://m.jfdaily.com/news/detail?id=819556

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3.蒲公英制药技术的传播者GMP理论的实践者一方面,国资入主为中药企业提供了稳定的资金来源,中药企业可以用这些资金投入到研发、生产及市场推广等环节。 如华润三九入主天士力,天士力可以在市场竞争力、销售渠道、研发能力及资源配置上得到有效提升。天士力借助华润三九的管理和营销资源,快速提升自身竞争力,尤其在中药创新药领域;此外,天士力可以借助华润三九的研发资源...https://yx.ouryao.com/plugin.php?id=ts_portal&ac=view&nid=4625

4.中国迈向创新药大国的隐忧:研发“同质化”严重,如何加强原始创新...在上海,今年已有6个1类创新药获批上市,位居全国第二;并涌现出多个进入国际市场的创新药,技术输出授权总金额排名全国第一。 国内新药研发“同质化”严重 国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南介绍,中国创新药批准数量逐年增加,2018年至今共计186个创新药获批上市,与前一个五年相比,增幅近100%。“虽然与...https://www.shobserver.com/staticsg/res/html/web/newsDetail.html?id=819556&sid=11

5.求助“变更国内生产药品制剂的原料药产地”的疑问“ 变更国内生产药品制剂的原料药产地”中需要做新旧原料药质量对比,可以用质保部发的新旧原料药检验报告吗?新旧原料药各取一批,不是同一天做的,中间隔了几个月。 2011-10-19IP 江苏5344 浏览全部讨论(8) hlm73 楼主你好!不知道你们变更国内生产药品制剂的原料药产地研究工作顺利进行了没有?最后都做了哪些研究...http://protein.dxy.cn/bbs/thread/32017377

6.医疗药品管理改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板.pdf...下载得到文件列表 医疗药品管理改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板.pdf相关文档 文档介绍文档介绍:: . (医疗药品管理)改变国内 X 新旧产地原料药的质量标准 申报资料 5-4 X 新旧产地原料药的质量对比研究资料 实验单位名称: 实验单位地址: 实验单位负责人: 联系人: 实验者姓名: 实验起止日期: 原始资料...https://m.taodocs.com/p-592024616.html

7.药物生产范文11篇(全文)基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上,参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种,包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。 https://www.99xueshu.com/w/ikeyuqm1vkaq.html

8.原料药产地变更对药品质量的影响中国高新区2018年13期但在实际生产过程中原料药的变更经常发生。原料药的变更主要有自身原因和外在原因。外在原因主要有国家政策改变、供应商停产、供应商产能不足、供应商信用下降、供应商未通过GMP、原料药质量不合格等。自身原因主要有产能、成本、工艺、环保等。国内生产药品制剂要求所用原料药的新产地原料药的质量不得低于原使用的原料...https://wap.cnki.net/qikan-GXQZ201813249.html

9.原料药gmp实施指南(精选6篇)原料药是生产药物制剂的原料,是制剂的有效活性成分,其质量直接影响到制剂的安全性和有效性。本文通过汇总分析我省原料药生产企业实施新版药品GMP存在的缺陷情况和主要问题,探讨相应的改进方法和措施,旨在为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。1 检查情况 ...https://www.360wenmi.com/f/fileqydl9ck7.html

10.这一动作使药价垄断再加剧!A制剂厂家一个制剂,他想更换原料药,恰巧另外有原料药文号的厂家愿意配合,现行的法规,是根据2007年《药品注册管理办法》附件4之第34项“改变国内生产药品制剂的原料药产地”,属于省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。提供以下资料: 1、新旧产地原料药的质量标准。 https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3ae7116319f5

11.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅...http://www.klrconsult.com/nd.jsp?id=126

12.复方银翘氨敏胶囊药品注册补充申请备案数据库药品通用名称 复方银翘氨敏胶囊 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 国药准字H22024193 生产企业 吉林一正药业集团有限公司 备案内容 改变国内生产药品制剂的原料药产地 备案机关 吉林省食品药品监督管理局 备案日期 2009-05-07 备注 已备案 ? 扩展信息 药品注册(1) 国产药品(6) 说明书(9) 药品...https://db.yaozh.com/zhucebuchong/bJaab2ZnbGlslWRilJaWlA==.html

13.拜耳医药法规符合性管理审核和批准 BHC TO-QA/QC 需要在省局备案的变更申请 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书补充完善国内生产药品说明书安全性内容按规定变更国内生产药品包装标签变更国内生产药品的包装规格改变国内生产药品制剂的原料药产地变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的 企业可自行决定的...https://doc.mbalib.com/view/a9a8289fa7bce09565d8523aafee5cbf.html