临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动；2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强；3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。
一、临床质谱检测是诊断领域下一个“基因测序”
我们认为现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序。质谱与基因测序一样，由科研逐渐走向临床，作为一种新兴技术，我们认为临床质谱与基因测序有许多共同点，这也就意味着质谱很可能复制基因测序的发展，有很大的发展潜力，现在正处于快速发展的初期。
上游仪器寡头垄断，多数企业通过采购质谱仪以服务模式开展业务。全球NGS市场主要被Illumina和Life垄断，国内多数企业通过采购进口测序仪提供测序服务；质谱仪基本被SCIEX、安捷伦等垄断，国内多数企业包括第三方也是通过采购质谱仪提供检测服务。
成熟临床应用处于开发期，平台延展性强，未来可开发项目多。目前NGS比较成熟的临床应用只有NIPT，肿瘤、遗传病等检测仍处于积累阶段；质谱目前比较成熟的临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还少，未来在代谢组学等领域有望延伸出更多临床检测项目。
临床质谱检测可以部分替代传统临床诊断方法学，应用范围广
临床质谱应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域对传统方法学进行替代。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多方面，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。质谱技术可在单次诊断中同时系统精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物，并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。
临床质谱检测是与基因测序并驾齐驱的平台型技术
精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。基因检测作为对生命本源（DNA）的精确检测，将人区分成独立个体，从而实现个性化的诊断，而质谱则是因其高精准性从科研领域走向临床，可以对人体内的各项物质及其代谢产物进行监测，尤其是在代谢组学等领域具有较大的潜在价值。
通过与NGS的对比，我们可以看到：
*不管是NGS还是临床质谱检测，其临床应用的探索与开发仅有十年左右。NGS龙头Illumina于2010年推出Hiseq2000奠定其行业领先地位，同年NIPT开始初步应用于临床，至今NIPT仍然是NGS最成熟的商业化应用；而在临床质谱领域，目前全球应用相对成熟的微生物鉴定，从开发至今也不到十年。
*高技术壁垒的产品或服务通常由更专业、更专注的企业提供。通过对比NGS的商业化进程，我们可以看到成功的测序设备生产商并不是罗氏（罗氏收购454，最终关闭454业务）、雅培等传统诊断巨头企业，而是集中在更专注、更专业化的Illumina、IonTorrent等企业；同时，在测序临床服务领域，最早在临床推广NIPT的Sequenom也是专注于质谱阵列基因分析技术的企业，并成功将NGS和质谱两大技术平台结合使用。再看质谱的商业化历程，可以看到微生物领域领头羊梅里埃并不是最早开发微生物质谱的企业，而是受布鲁克和BD合作的影响（岛津OEM制造）；质谱龙头SCIEX则是一直专注于质谱领域；Agena则是从Sequenom独立出来，其MassARRAY核酸质谱技术平台是世界首台获得美国FDA批准用于临床基因检测的质谱技术平台。我们可以看到四大传统分析仪器制造龙头占有超过70%的质谱仪市场，其中丹纳赫子公司SCIEX市占率22%，排在第一位，安捷伦、赛默飞和布鲁克市占率分别为20%、17%和16%，紧随其后，waters和梅里埃也占有10%左右份额。
二、美国临床质谱持续快速发展，中国临床质谱潜在市场300亿元
美国临床质谱占总检验市场15%左右，第三方检测机构主导其快速增长美国临床质谱检测占医学检测市场约15%，第三方检测推动其持续快速发展。根据我们行业草根调研，美国临床质谱检测占总医学检测市场的15%左右，同时根据Quest的收入结构，2016年75亿美元收入中约10亿来自质谱检测项目，质谱占比约在13%，基本验证草根调研的结果，因此美国临床质谱检测市场总量大约在90亿美元。2016年美国临床质谱销售量在700台左右，按照每台30万美金计算，则2016年美国临床质谱仪销售额为2.1亿美元，因此通过第三方检测以服务模式进行检测成为临床质谱检测的主要模式。
全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。
根据KaloramaInformation的统计和预测，2016年全球质谱产品销售市场总规模达到18亿美元，预计到2021年达到32亿美元，年均复合增速在12%，其中试剂耗材规模增速超过行业增速，有望达到15%。从应用领域来看，科研用质谱虽然占据主要地位，但是临床用质谱增速更快，未来有望持续保持20%以上增长。
中国临床质谱在萌芽阶段，2018年有望成为开启300亿蓝海市场的转折点
中国临床质谱中期潜在市场300亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。我们按照美国临床质谱占比15%来预测，中国医学检测终端市场规模大约在2000亿元，则临床质谱的潜在市场在300亿元左右。根据我们草根调研，国内各第三方实验室的质谱检测大多仅有千万级别，其中较大的是广州金域和北京和合诊断，两者合计约不超过3亿元，我们估计国内质谱市场总规模不超过10亿，占总医学检测市场不超过1%，距离美国的15%还有很大距离。值得注意的是，国外临床质谱发展仅十余年，仍然处于快速发展期，因此国内长期临床质谱检测市场还有较大的想象空间。
三、微生物鉴定、新生儿筛查、维生素检测，国内临床质谱最先商业化的三大领域
微生物质谱：外企垄断，保守估计24亿市场
微生物鉴定在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。微生物质谱（MALDI-TOFMS）鉴定微生物的主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱，由于不同菌种核糖体蛋白（2～20kDa）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对后可以得到鉴定结果。
数据库是微生物质谱的核心壁垒。MALDI-TOFMS技术在临床微生物菌种鉴定领域的应用，除了技术本身，更重要的是依赖于质谱菌种鉴定数据库，因此，数据库中图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的成功率与准确率，由于病原微生物分布流行情况不同，实验室在原有数据库基础上可补充建立本地病原微生物的质谱指纹图谱库，提高鉴定成功率。目前梅里埃和BD的产品均可以鉴定2000+种微生物，安图生物在微生物检测领域积累20多年，已开发出具有自主知识产权的中国本土化微生物菌株数据库，可鉴定超过1500种微生物，未来竞争优势良好。
我们保守估计微生物质谱出厂口径市场规模在24亿元。由于当前微生物市场中质谱占比较小，且对传统鉴定方法存在替代关系，我们通过医院理论配臵数量来测算微生物质谱的市场规模。根据卫计委截止到2017年6月底的数据，全国三级医院2286家，二级医院8118家，理论上三级医院每家需要配臵至少一台，大型二甲医院也需要配臵，我们保守假设市场装机量3000台，按出厂价格80万计算，则微生物质谱设备的理论市场规模在24亿元。
串联质谱应用广阔，国内集中布局新生儿筛查和维生素检测
国内临床串联质谱（LC-MS/MS）集中在新生儿筛查和维生素检测领域。
美国串联质谱商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等，各自占比比较均衡，中国新生儿筛查占了最主要的市场，根据我们草根调研，可能超过70%的份额，其次是维生素检测。我们认为造成这种差距的主要原因在于中国的LDT（实
优生优育等政策有望推动新生儿筛查项目的逐步增加。在美国，新生儿筛查是强制的（30种疾病强制筛查），除非家长出于宗教原因拒绝检测，2012年6月美国疾病预防控制中心报告中显示，美国每年400万新生儿中有98%的人接受筛查。欧洲只有少数国家明确要求做新生儿筛查，比如西班牙、法国、意大利等。我国在1994年颁布的《母婴保健法》中就提到在全国逐步推广新生儿筛查，目前全国范围新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症两项足跟血筛查属于免费项目，部分地区（北京、广州等）已有4项免费（先天性甲减、苯丙酮尿症、葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症和听力筛查）。
LC-MS/MS可准确定量D2和D3浓度，有望成为维生素D检测的金标准。
四、国内重点代表性企业
迪安诊断，医学诊断整体化服务平台龙头公司，质谱有望弯道超车
公司业绩连续5年保持40%以上高速增长，在整体规模不断扩大的同时，2017年各季度依然保持了30%以上的快速增长，这主要归功于公司持续不断的创新：
模式创新：公司定位以服务为重心，渠道代理+外包+合作共建+精准中心4种模式，相互叠加协同，为检验科提供整体解决方案，各区域产品和服务统一管理运作，服务于各级医疗机构。
技术创新：公司坚持技术创新为企业的重要驱动力，加大对质谱、NGS等高端诊断技术平台和重点专科领域的建设投入，以及上游产品转化能力，提高实验室特检检测能力和对医疗机构的议价权。
拥有国际一流质谱团队，技术实力获METABOLON认可。2017年3月，公司计划使用自筹资金人民币3700万元对参股公司凯莱谱进行增资，增资后公司持有凯莱谱55.32%的股权。凯莱谱由国际知名质谱专家刘华芬教授领衔，团队包括数名有海外工作经验的博士在内的临床质谱人才团队，以及来自国内外知名技术专家和医生专家，致力于打造国内一流的质谱中心实验室。迪安国内多个中心城市的检验实验室已依托凯莱谱技术平台建立临床质谱检测平台，拥有包括LC-MS/MS，OrbitrapLC-MS，GC-MS与ICP-MS等各类型高精尖质谱检测设备，围绕临床检测与研究、代谢组学、CRO和司法毒理服务四大应用方向，已自主研发实验室检测项目100余项，技术实力国内领先。与此同时，公司于2017年2月与Metabolon签署独家《中国代谢组学共建实验室协议》，基于质谱专利平台DiscoveryHD4基础上，发现、开发并商业化代谢组学质谱检测。
牵手国际质谱领先企业，提高公司技术壁垒和服务深度。SCIEX是全球最大仪器跨国公司丹纳赫集团的一员，在液相色谱-质谱（LC-MS/MS）行业中处于全球领先地位，根据KaloramaInformation数据统计，2016年全球质谱领域中，SCIEX市占率第一，达到22%。公司与SCIEX设立合资公司，公司出资2550万元，持股51%，第一阶段将以开发、注册和制造与SCIEX的TripleQuad4500MDLC-MS/MS系统或其他SCIEX的仪器配套使用的临床试剂盒为主，借助SCIEX在质谱检测领域所拥有的世界领先的设备和技术水平，结合迪安诊断在国内建立的强大的第三方医学检测平台服务能力及销售网络，实现国际先进质谱检测技术在国内的落地转化，从而进一步提高公司检验外包服务深度。
安图生物，国产化学发光领军企业，微生物质谱可与外企直接竞争
公司的核心逻辑：1、化学发光是诊断行业景气度最高的细分领域之一，公司作为国内免疫检测龙头企业，在产品和渠道上均具有较强优势，有望率先受益于化学发光行业的快速发展；2、公司有望凭内生产品销售，驱动未来三年业绩30-40%增长；3、公司后续产品线包括流水线、微生物飞行质谱检测平台等具有较强成长性，奠定公司未来的长期核心竞争力。
管式发光单台产出（30+万元/台）国内领先，未来三年磁微粒发光试剂有望维持30-50%增长。根据公司招股书和年报，我们测算出公司管式发光设备的单台产出在31万元/台左右，在国内处于领先地位，同时公司未来三年有望每年新增装机800-1000台，驱动公司2014-2016年管式发光复合增速接近80%，在装机速度上也处于国内领先地位。
流水线+微生物质谱，奠定公司未来业绩的高成长性。公司以化学发光为主线，结合东芝生化仪和百奥泰康生化试剂，有望以流水线战略占有检验科60%以上检验量；同时微生物飞行质谱检测平台有望于2017年底获批，3-5分钟/样本的检测速度以及具有自主知识产权的中国本土化微生物数据库（2000+种，可覆盖98%临床菌株）以及达到国际领先水平，可以直接与梅里埃、布鲁克等外企竞争。
金域医学，国内第三方检测龙头，临床质谱先行者
国内第三方检测龙头企业，35家独立医学实验室占据国内30%左右的市场份额。公司的主要业务为向各类医疗机构等提供包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、其他综合检验等6大类超过2,300余项检验项目外包及科研技术服务。目前已在中国大陆及香港地区设立35家医学检验实验室，市场网络覆盖全国90%以上人口，年检测样本量超过4000万例。
国内临床质谱领先企业。公司于2008年率先建设了临床质谱批量化检测实验室，目前35家实验室中有17家已经开展质谱技术应用，可以提供70+项检测项目，覆盖新生儿筛查、营养物质检测、药物浓度监测等领域，在国内处于领先地位。2013年公司与广州医科大学创新协作办成立金域检验学院，开设国内首门“临床色谱质谱检验技术”课程，为国内临床质谱推广提供人才储备。
风险提示
产品研发失败风险。质谱属于高技术壁垒产品，对研发团队、研发能力要求较高，且国内成熟产品较少，可能会出现产品研发失败的风险。
产品市场推广不利风险。国内目前产品推广方式为先拿到CFDA注册证，再应用于临床，质谱在国内还没有行业标准，批证耗时较长，可能会影响到各企业的市场推广。
市场测算局限性风险。报告中国内临床质谱市场测算参考美国市场情况，可能出现中国医疗环境与美国不一致，导致出现偏差的风险；微生物质谱市场空间测算是按照出厂口径假设，不同企业出厂价可能出现较大差异，造成真实市场空间不一致的风险；新生儿筛查市场空间测算是按照终端口径，即医院端收费价格来计算，考虑到未来可能存在的降价因素，我们选取了当前价格范围的最低价，可能出现国内实际检测价格与我们假设价格差异较大的风险。
五、概要
临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”，技术已经成熟，市场拓展在即：临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动；2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强；3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。
微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。其中微生物鉴定由外企主导已经开始对传统方法学进行替代，质谱设备出厂口径市场规模大约24亿元；新生儿筛查和维生素检测逐步开展，新生儿筛查在部分省市已有单独定价，终端口径潜在市场约30亿元，维生素检测暂无明确单独定价和管理办法。
资料源/中泰证券研
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