30、医疗器械监督管理条例（节选）.................................3
31、医疗器械通用名称命名规则（节选））...........................3
32、医疗器械说明书和标签管理规定（节选）.........................4
33、食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函...8
34、食品药品监管总局关于发布医疗器械分类目录的公告...............9
35、食品药品监管总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告...9
36、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告.13
37、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知...............................................................14
38、医疗机构管理条例（节选）.....................................16
39、医疗机构管理条例实施细则（节选）.............................16
41、医疗美容服务管理办法（节选）.................................19
42、卫生部关于印发《健康体检管理暂行规定》的通知.................19
43、关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知.......................21
44、卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复...........................27
45、卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知.........27
46、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知..............................................................29
47、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知..........................................................30
48、卫生部关于修订口腔科二级科目的通知..........................31
49、国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知....32
51、关于印发无证行医查处工作规范的通知..........................35
52、卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复......36
53、关于印发国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版的通知....36
三十、医疗器械监督管理条例（节选）
（2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第七十六条本条例下列用语的含义：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
三十一、医疗器械通用名称命名规则（节选）
（2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号发布，自2016年4月1日起施行）
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：
（一）型号、规格；
（二）图形、符号等标志；
（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。
三十二、医疗器械说明书和标签管理规定（节选）
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号发布，自2014年10月1日起施行）
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
三十三、食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号
天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）（略）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日
三十四、食品药品监管总局关于发布医疗器械分类目录的公告
2017年第104号
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年8月31日
三十五、食品药品监管总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
2017年第143号
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《分类目录》的总体说明
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。
自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。
（七）2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。
自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请；准予延续注册的，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。
（八）对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。
（九）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。
自2018年8月1日起，应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。
（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。
三、医疗器械生产经营许可有关政策
（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。
自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（十二）自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
特此通告。
三十六、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2014年第8号
为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。
五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
附件：第一类医疗器械产品目录（略）
国家食品药品监督管理总局
2014年5月30日
三十七、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、关于第一类医疗器械备案产品范围
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：
1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于第一类医疗器械产品；“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于第一类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
（三）关于组合包类产品
（四）关于第一类体外诊断试剂
1.列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，其余样本处理用产品26项。
3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请
申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年9月15日
三十八、医疗机构管理条例（节选）
（1994年2月26日国务院发布，2016年2月6日国务院令第666号修改施行）
第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
三十九、医疗机构管理条例实施细则（节选）
(自1994年9月1日起施行，2017年2月21日国家卫生和计划生育委员会令第12号公布修订，自2017年4月1日起施行)
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
（2006年11月10日国家工商行政管理总局、卫生部令第26号公布，自2007年1月1日起施行。）
（一）医疗机构第一名称；
（二）医疗机构地址；
（三）所有制形式；
（四）医疗机构类别；
（五）诊疗科目；
（六）床位数；
（一）至（六）项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；
（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（四）淫秽、迷信、荒诞的；
（五）贬低他人的；
（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；
（七）使用解放军和武警部队名义的；
（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
四十一、医疗美容服务管理办法（节选）
（2002年1月22日卫生部令第19号公布根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）
第二条本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
本办法所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。
本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。
医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。
医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布。
第二十三条任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。
四十二、卫生部关于印发《健康体检管理暂行规定》的通知
卫医政发〔2009〕77号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生局，部直属有关单位：
为加强健康体检管理，促进健康体检规范有序进行，保护和增进人民群众健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等法律法规，我部组织制定了《健康体检管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年八月五日
健康体检管理暂行规定（节选）
第二条本规定所称健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
第三条卫生部负责全国健康体检的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内健康体检的监督管理。
第四条具备下列条件的医疗机构，可以申请开展健康体检。
（一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；
（三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；
（四）至少具有10名注册护士；
（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；
（六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。
第五条医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）申请开展健康体检。
第二十三条外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。
除本规定的外出健康体检，医疗机构不得在执业地址外开展健康体检。
第二十四条医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。
第二十六条医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：
（一）外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；
（二）双方签订的健康体检协议书；
（三）体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；
（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
（五）医疗机构执业许可证副本复印件。
第三十四条本规定所称健康体检不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。
四十三、关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知
卫医发[1994]27号
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）、中医（药）管理局、有关部委卫生局（处）、卫生局、部直属有关单位：
为了贯彻执行《医疗机构管理条例》，我部制定了《医疗机构诊疗科目名录》，现发给你们，请遵照执行。
卫生部
一九九四年九月五日
附件：1.医疗机构诊疗科目名录
代码诊疗科目
01．预防保健科
02．全科医疗科
03．内科
03．01呼吸内科专业
03．02消化内科专业
03.03神经内科专业
03.4心血管内科专业
03.5血液内科专业
03.6肾病学专业
03.7内分泌专业
03.8免疫学专业
03.9变态反应专业
03.10老年病专业
03．11其他
04.外科
04.01普通外科专业
04.02神经外科专业
04.03骨科专业
04.04泌尿外科专业
04.05胸外科专业
04.06心脏大血管外科专业
04.07烧伤科专业
04.08整形外科专业
04.09其他
05.妇产科
05.01妇科专业
05.02产科专业
05.03计划生育专业
05.04优生学专业
05.05生殖健康与不孕症专业
05.06其他
06.妇女保健科
06.01青春期保健专业
06.02围产期保健专业
06.03更年期保健专业
06.04妇女心理卫生专业
06.05妇女营养专业
06.06其他
07.儿科
07.01新生儿专业
07.02小儿传染病专业
07.03小儿消化专业
07.04小儿呼吸专业
07.05小儿心脏病专业
07.06小儿肾病专业
07.07小儿血液病专业
07.08小儿神经病学专业
07.09小儿内分泌专业
07.10小儿遗传病专业
07.11小儿免疫专业
07.12其他
08.小儿外科
08.01小儿普通外科专业
08.02小儿骨科专业
08.03小儿泌尿外科专业
08.04小儿胸心外科专业
08.05小儿神经外科专业
08.06其他
09.儿童保健科
09.01儿童生长发育专业
09.02儿童营养专业
09.03儿童心理卫生专业
09.04儿童五官保健专业
09.05儿童康复专业
09.06其他
10.眼科
11.耳鼻咽喉科
11.01耳科专业
11.02鼻科专业
11.03咽喉科专业
11.04其他
12.口腔科
12.01口腔内科专业
12.02口腔颌面外科专业
12.03正畸专业
12.04口腔修复专业
12.05口腔预防保健专业
12.06其他
13皮肤科
13.01皮肤病专业
13.02性传播疾病专业
13.03其他
14.医疗美容科
15.精神科
15.01精神病专业
15.02精神卫生专业
15.03药物依赖专业
15.04精神康复专业
15.05社区防治专业
15.06临床心理专业
15.07司法精神专业
15.08其他
16.传染科
16.01肠道传染病专业
16.02呼吸道传染病专业
16.03肝炎专业
16.04虫媒传染病专业
16.05动物源性传染病专业
16.06蠕虫病专业
16.07其它
17.结核病科
18.地方病科
19.肿瘤科
20.急诊医学科
21.康复医学科
22.运动医学科
23.职业病科
23.01职业中毒专业
23.02尘肺专业
23.03放射病专业
23.04物理因素损伤专业
23.05职业健康监护专业
23.06其他
24.临终关怀科
25.特种医学与军事医学科
26.麻醉科
30.医学检验科
30.01临床体液、血液专业
30.02临床微生物学专业
30.03临床生化检验专业
30.04临床免疫、血清学专业
30.05其他
31．病理科
32．医学影像科
32.01X线诊断专业
32.02CT诊断专业
32.03磁共振成像诊断专业
32.04核医学专业
32.05超声诊断专业
32.06心电诊断专业
32.07脑电及脑血流图诊断专业
32.08神经肌肉电图专业
32.09介入放射学专业
32.10放射治疗专业
32.11其他
50.中医科
50.01内科专业
50.02外科专业
50.03妇产科专业
50.04儿科专业
50.05皮肤科专业
50.06眼科专业
50.07耳鼻咽喉科专业
50.08口腔科专业
50.09肿瘤科专业
50.10骨伤科专业
50.11肛肠科专业
50.12老年病科专业
50.13针灸科专业
50.14推拿科专业
50.15康复医学专业
50.16急诊科专业
50.17预防保健科专业
50.18其他
51.民族医学科
51.01维吾尔医学
51.02藏医学
51.03蒙医学
51.04彝医学
51.05傣医学
51.06其他
52.中西医结合科
2．诊疗科目名录使用说明（略）
四十四、卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复
卫政法发〔２００６〕４９８号
安徽省卫生厅：
你厅《关于全科医疗科诊疗范围的请示》（卫监秘〔２００６〕４８７号）收悉。经研究，现批复如下：根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔１９９４〕２７号），全科医疗科为一级诊疗科目，其具体诊疗范围应参照《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》（卫妇社发〔２００６〕２３９号）第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服务”的范围。医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全科医疗科，却设置了外科、妇产科、口腔科等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行行政处罚。
此复。
二○○六年十二月二十六日
四十五、卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知
卫医发[2007]174号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，及计划单列市卫生局，卫生部直属有关单位：
为加强医疗服务管理，经研究决定，修订《医疗机构诊疗科目名录》部分二级科目，增补若干项目。
一、根据《人体器官移植条例》（国务院令第491号）和卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（卫医发[2006]94号），增补诊疗科目外科（04.）普通外科专业（04.01）下肝脏移植项目、胰腺移植项目、小肠移植项目，泌尿外科专业（04.04）下肾脏移植项目，胸外科专业（04.05）下肺脏移植项目，心脏大血管外科专业（04.06）下心脏移植项目。
二、根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和专家建议，诊疗科目医学检验科（30.）下临床生化检验专业（30.03）修订为临床化学检验专业（30.03）；增补临床细胞分子遗传学专业（30.05）。
本通知自下发之日起执行。
附件：修订增补后的诊疗科目外科（04.）、医学检验科（30.）
二○○七年五月三十一日附件
修订增补后的诊疗科目
外科（04.）、医学检验科（30.）
04.01.01肝脏移植项目
04.01.02胰腺移植项目
04.01.03小肠移植项目
04.04.01肾脏移植项目
04.05.01肺脏移植项目
04.06.01心脏移植项目
30.03临床化学检验专业
30.05临床细胞分子遗传学专业
30.06其他
四十六、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知
卫医发[2007]227号
随着我国临床医学的发展和患者对医疗服务需求的增加，根据中华医学会和有关专家建议，经研究决定：
一、在《医疗机构诊疗科目名录》(卫医发[1994]第27号文附件1)中增加一级诊疗科目“科”，代码：“27”。“科”的主要业务范围为：慢性的诊断治疗。
二、开展“科”诊疗科目诊疗服务的医疗机构应有具备科、骨科、神经内科、神经外科、风湿免疫科、科或康复医学科等专业知识之一和临床诊疗工作经历及技能的执业医师。
三、目前，只限于二级以上医院开展“科”诊疗科目诊疗服务。具有符合本通知第二条规定条件执业医师的二级以上医院可以申请增加“科”诊疗科目。门诊部、诊所、社区卫生服务机构、乡镇卫生院等其他类别医疗机构暂不设立此项诊疗科目。
四、拟增加“科”诊疗科目的二级以上医院应向核发其《医疗机构执业许可证》的地方卫生行政部门提出申请，地方卫生行政部门应依法严格审核，对符合条件的予以登记“科”诊疗科目。
五、医疗机构登记“科”诊疗科目后，方可开展相应的诊疗活动。开展“科”诊疗科目诊疗服务应以卫生部委托中华医学会编写的《临床技术操作规范（学分册）》、《临床诊疗指南（学分册）》等为指导，确保医疗质量和医疗安全。
二○○七年七月十六日
四十七、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知
卫医政发〔2009〕9号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生局：
随着我国临床医学的发展和患者对医疗服务需求的增加，根据中华医学会和有关专家建议，在广泛征求意见的基础上，经研究决定：
一、在《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号文附件1）中增加一级诊疗科目“重症医学科”，代码：“28”。
重症医学科的主要业务范围为：急危重症患者的抢救和延续性生命支持；发生多器官功能障碍患者的治疗和器官功能支持；防治多脏器功能障碍综合征。
二、开展“重症医学科”诊疗科目诊疗服务的医院应当有具备内科、外科、麻醉科等专业知识之一和临床重症医学诊疗工作经历及技能的执业医师。
三、目前，只限于二级以上综合医院开展“重症医学科”诊疗科目诊疗服务。具有符合本通知第二条规定的二级以上综合医院可以申请增加“重症医学科”诊疗科目。
四、拟增加“重症医学科”诊疗科目的医院应当向核发其《医疗机构执业许可证》的地方卫生行政部门提出申请，地方卫生行政部门应当依法严格审核，对符合条件的予以登记“重症医学科”诊疗科目。
五、“重症医学科”诊疗科目应当以卫生部委托中华医学会编写的《临床技术操作规范（重症医学分册）》和《临床诊疗指南（重症医学分册）》等为指导开展诊疗服务。
六、从事“重症医学科”诊疗服务的医师应当向卫生行政部门重新申请核定医师执业范围；卫生行政部门根据医师申请和医院证明材料，对符合第二条规定医师的执业范围核定为“重症医学科”。
八、设置“重症医学科”的医院要按照我部有关规定严格科室管理，确保医疗质量和医疗安全，并采取有效措施加强重症医学专业人才培养和重症医学学科建设，促进其健康发展。
二○○九年一月十九日
四十八、卫生部关于修订口腔科二级科目的通知
卫医政发〔2010〕55号
为适应口腔医学发展及实际工作需要，提高专科诊疗水平和服务能力，根据中华口腔医学会的建议，经研究决定，修订《医疗机构诊疗科目名录》中口腔科的二级科目。现将修订后的口腔科（12.）二级科目印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年六月十一日
修订后的诊疗科目口腔科（12.）
12.01牙体牙髓病专业
12.02牙周病专业
12.03口腔粘膜病专业
12.04儿童口腔专业
12.05口腔颌面外科专业
12.06口腔修复专业
12.07口腔正畸专业
12.08口腔种植专业
12.09口腔麻醉专业
12.10口腔颌面医学影像专业
12.11口腔病理专业
12.12预防口腔专业
12.13其他
四十九、国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知
国中医药发〔2008〕12号
各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局，卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
为加强中医医院管理，现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下：
一、关于中医医院名称
1．中医医院名称由通用名和识别名组成。
2．通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。如识别名中含有“中医”等字样，或举办单位是中医药院校、中医药研究机构，或含有中医专属名词的，通用名前可不再加注“中医”等字样。例如，“××医院”是“××中医药大学”的附属医院，“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。
3．识别名一般由两部分组成，第一部分体现地域或举办人，内容可包含行政区划名称（或地名）、举办单位名称（或规范简称）、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词；第二部分体现医院具体性质，内容为中医学专业（学科、专科）名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称，或中医专属名词。识别名中，第二部分可以省略，如“××省××市中医医院”。识别名中如含有第二部分，应符合中医药理论和专科专病命名原则，如“××省××市整骨医院”，原则上不得采用西医专属名词。
（二）中医医院名称出现下列情况的，须由省级中医药管理部门核准：
1．中医医院识别名称中使用“中心”字样的，或以具体的疾病名称作为识别名称的。
2．中医医院以高等院校附属医院命名，或加挂高等院校附属医院、临床实习医院名称的。
（三）中医医院不得同时使用中西医结合医院名称。
（四）中医医院名称中不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
（五）政府举办的中医医疗机构进行所有权改造后，不再属“政府举办的中医医疗机构”，原名称中的行政区划名称需进行相应变更。
二、关于中医医院临床科室名称
（二）临床科室命名可采用以下方式：
1．以《医疗机构诊疗科目名录》中中医专业命名，如内科、外科、妇产科、儿科、皮肤科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、肿瘤科、骨伤科、肛肠科、老年病科、针灸科、推拿科、康复科、急诊科、预防保健科等。
临床专业科室名称不受《医疗机构诊疗科目名录》限制，可使用习惯名称和跨学科科室名称等。
2．以中医脏腑名称命名，如心病科、肝病科、脾胃病科、肺病科、肾病科、脑病科等。
3．以疾病、症状名称命名，如中风病科、哮喘病科、糖尿病科、血液病科、风湿病科、烧伤科、疮疡科、创伤科、咳嗽科等。
4．以民族医学名称命名，如藏医学科、蒙医学科、维吾尔医学科、傣医学科、壮医学科、朝医学科、彝医学科、瑶医学科、苗医学科等。
5.门诊治疗室原则上应以治疗技术或仪器设备功能命名，如导引治疗室、穴位敷贴治疗室等。
（三）中医医院临床科室名称不得含有“中医”、“中西医结合”、“西医”字样，不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
（四）以“中心”、“国医堂”等作为临床科室名称的，应具有一定的规模和社会影响，并应由省级中医药管理部门核准。
三、其他
（一）各级中医药管理部门要按照本《通知》要求，对本辖区内中医医院的医院名称和临床科室名称进行一次清理规范，并切实加强对中医医院的监督和管理，建立对中医医院的评价、监测、巡查和警示制度，引导中医医院坚持以中医为主的办院方向，充分发挥中医药特色优势。
（二）各级中医医院应按照本《通知》要求，对照自身情况积极开展整改工作。
（三）我局将结合医院管理年活动进行督导检查。
（四）民族医医院参照执行本《通知》有关规定，中西医结合医院在执行过程中可根据实际情况做适当调整。
二○○八年八月十一日
卫医函〔2008〕25号
北京市卫生局：
一、根据《医疗机构管理条例实施细则》第四十一条和第四十五条有关医疗机构“名称必须名副其实”，“名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应”，“除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准”的规定，只开展单一疾病诊疗的医疗机构，应以具体疾病名称作为医疗机构识别名称，并由省级卫生行政部门核准。
2008年1月23日
五十一、关于印发无证行医查处工作规范的通知
国卫监督发〔2016〕25号
各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，卫生局，国家卫生计生委监督中心：
为深入贯彻落实《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规要求，进一步规范无证行医查处工作，国家卫生计生委、国家中医药管理局组织制定了《无证行医查处工作规范》（可从国家卫生计生委网站综合监督局子站下载）。该规范已经国家卫生计生委第86次委主任会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家中医药管理局
2016年6月5日
无证行医查处工作规范（节选）
第二条本规范适用于县级以上地方卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）及其监督执法机构依据法律、法规、规章对辖区内未经批准擅自开办医疗机构行医的单位和个人进行检查，依法追究其法律责任的行政执法活动。主要包括以下无证行医情形：
（一）未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
（二）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
（三）《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或者已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的；
（四）当事人未按规定申请延续以及卫生计生行政部门不予受理延续或者不批准延续，《医疗机构执业许可证》有效期届满后继续开展诊疗活动的；
（五）法律、法规、规章规定的其他无证行医行为。
五十二、卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复
卫医发〔2004〕373号
你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字〔2004〕32号）收悉。经研究，批复如下：
根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。
二○○四年十一月十一日
五十三、关于印发国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版的通知
国卫医发〔2018〕52号
各省、自治区、直辖市及卫生健康委（卫生计生委）:
为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），健全统一规范的医疗数据标准体系，进一步规范医疗机构疾病分类管理，我委组织世界卫生组织国际分类家族中国合作中心、中华医学会及有关医疗机构专家对世界卫生组织公布的《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》进行了编译，形成了《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版》（以下简称ICD-11中文版）（可以在国家卫生健康委官方网站“医政医管”栏目下载）。现印发你们，并提出以下要求：
一、充分认识统一疾病分类与代码的重要意义
疾病分类与代码、手术操作分类与代码、病案首页、医学名词术语等是推进医疗服务规范化、标准化管理的重要基础。近年来，我委大力加强医疗机构病案管理，先后明确要求医疗机构在病案书写中统一使用ICD-9、ICD-10。推广使用世界卫生组织最新修订公布并经我委组织编译的ICD-11中文版，对于提高医疗服务标准化水平和医疗管理效率，促进诊疗信息有效互联互通具有积极意义。
二、积极推进ICD-11中文版全面使用
三、加大ICD-11中文版应用管理和监督指导力度
工作中如有问题及建议，请与我委医政医管局联系。
联系人：医政医管局张丁丁、张萌
传真：010-68792206
附件：国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版（略）
国家卫生健康委
2018年12月14日
工商广字[2004]第134号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
二00四年八月十六日
工商广字[2006]221号
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、卫生厅局，国家中医药管理局：