无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册预申请免疫狂犬病流感疫苗

本集团自主研发的无血清迭代狂犬疫苗已于近日向国家药品监督管理局提交上市注册预申请。

根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,达到临床预设目标。

狂犬病是世界上致死率最高的疾病,一旦发病,致死率接近100%。目前,在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法,因此暴露后的预防至关重要,主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种,一种是有血清狂犬疫苗,一种是无血清狂犬疫苗,但目前尚无任何一款无血清狂犬疫苗注册上市。市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。

与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比,本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一,本集团研发的无血清迭代狂犬疫苗,不含有动物血清,显著提高了安全性,降低了不良反应的概率。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望成为首个上市产品。

本集团已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗车间,并已完成商业化规模验证生产,已具备该产品规模化生产能力。

本集团作为全球第二大狂犬疫苗供货商,致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级,为市场提供质量更好,安全性更高的系列狂犬疫苗产品,推动公司可持续发展。

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1.一种疫苗组合物试剂盒及应用专利检索所述狂犬病病毒抗原包括RV Flury株抗原、RV Rb/E3株抗原、RV Flury LEP株抗原、RV SAD株抗原、RV CVS-11株抗原、RV CTN-1株抗原、RV Pasteur RIV株抗原、RV HCP-SAD株抗原、RV G52株抗原、RV VP12株抗原;RV G亚单位蛋白抗原或其结构域的抗原,以及这些抗原形式组分的混合; ...https://www.patenthub.cn/zhuanli/patent-23574-CN107320720A-febe87ecd179e37989e269dbd3afa6e4.html
2.中华人民共和国农业农村部公告第541号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准英特威国际有限公司生产的鸡马立克氏病活疫苗(CVI988株)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St. Joseph生产厂)等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(J株)等...http://www.moa.gov.cn/xw/bmdt/202203/t20220329_6394639.htm
3.中华人民共和国农业部公告第2618号批准美国礼来公司美国生产厂生产的狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD株)等2种兽药产品企业名称和生产厂名称在我国变更注册。 特此公告。 附件:1.进口兽药注册目录 2.质量标准 3.说明书和标签 农业部 2017年12月12日 附件1 进口兽药注册目录 附件: 公告2618.ceb https://news.foodmate.net/wap/index.php?itemid=453035&moduleid=21
4....国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(D78株)等...根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准英特威国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(D78株)等4种兽药产品在我国再注册或变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 https://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_4150.html
1.硕腾瑞比克狂犬疫苗说明书瑞比克-狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD 株)产品介绍https://www.pugba.com/article-115-1.html
2.猪病检测50兽药典 三部-2015 正文目次 灭活疫苗 猪细小病毒病灭活疫苗 (CP-99株) CAC/GL 86-2015(En) 肉中的猪旋毛虫病的防控指南 农业部公告第1987号 进口兽药:1、非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂;2、阿莫西林克拉维酸钾片;3、阿莫西林克拉维酸钾片(50mg、250mg、500mg);4、狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD株);5、猪萎缩性...https://a.bjhgyjs.cn/xiangmu/other/309289.html