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“专利保护期补偿规则的引入有利于专利权人更好的保护发明创新成果，但也同时对企业的知识产权风险防控工作提出了更高要求。”
作者：于晴赵阳北京志霖律师事务所
一、修改背景
专利法第四十二条规定了两种专利权期限补偿的情形：
（1）第二款：普通专利期限补偿（PTA）
（2）第三款：新药专利期限补偿（PTE）
随着，细则与审查指南的正式实施，专利权期限补充的各项规定已经确定，专利行政部门将会逐步开始对2021年6月1日之后已提交的专利权期限补充请求进行审查。
二、根据专利法第四十二条第二款的专利补偿期限
1、修改内容
（1）专利权期限补偿提出的时机
细则第七十七条：
依照专利法第四十二条第二款的规定请求给予专利权期限补偿的，专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。
审查指南第五部分第九章第2.1节：
已委托专利代理机构的，专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，专利权期限补偿请求应当由代表人办理。
（2）专利权期限补偿的计算方式
细则第七十八条第一款及第二款：
审查指南第五部分第九章第2.2节:
对于国际申请和分案申请，不合理延迟的实际天数是指自国际申请进入中国国家阶段的日期或分案申请递交日起满四年且自实质审查请求之日起满三年至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。
实质审查请求之日是指申请人依照专利法第三十五条第一款规定提出实质审查请求并依照专利法实施细则第一百一十三条规定足额缴纳发明专利申请实质审查费之日。发明专利申请的实质审查请求之日早于专利法第三十四条所称公布之日的，专利法第四十二条第二款所称自实质审查请求之日起满三年应当自该公布日起计算。
（2.1）补偿专利权期限的情形
细则第七十八条第三款：
下列情形属于合理延迟：
（一）依照本细则第六十六条的规定修改专利申请文件后被授予专利权的，因复审程序引起的延迟；
（二）因本细则第一百零三条、第一百零四条规定情形引起的延迟；
（三）其他合理情形引起的延迟。
审查指南第五部分第九章第2.2.1节:
（2.2）不补偿专利权期限的情形
（2.2.1）不合理延迟的情形
细则第七十九条：
专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形：
（一）未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知；
（二）申请延迟审查；
（三）因本细则第四十五条规定情形引起的延迟；
（四）其他由申请人引起的不合理延迟。
审查指南第五部分第九章第2.2.2节：
以下由申请人引起的不合理延迟，延迟的天数为：
（1）未在指定期限内答复专利局发出的通知引起的延迟，延迟的天数为期限届满日起至实际提交答复之日止；
（2）申请延迟审查的，延迟的天数为实际延迟审查的天数；
（3）援引加入引起的延迟，延迟的天数为根据专利法实施细则第四十五条引起的延迟天数；
（4）请求恢复权利引起的延迟，延迟的天数为从原期限届满日起至同意恢复的恢复权利请求审批通知书发文日止。能证明该延迟是由专利局造成的除外；
（5）自优先权日起30个月内办理进入中国国家阶段手续的国际申请，申请人未要求提前处理引起的延迟，延迟的天数为进入中国国家阶段之日起至自优先权日起满30个月之日止。
（2.2.2）不适用专利权期限补偿的情形
细则第七十八条第四款：
同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照本细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利权的期限不适用专利法第四十二条第二款的规定。
（3）期限补偿请求的审批
细则第八十四条：
国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。
审查指南第五部分第九章第2.3节：
经审查后认为专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。
经审查后认为专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。
（4）登记和公告
国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告。
审查指南第五部分第九章第2.4节：
专利局作出给予专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
2、解读
①启动方式：专利权期限补偿为依专利权人申请启动，而非国家知识产权局依职权启动。
③计算方法：
④申请日：将PCT申请进入中国国家阶段的日期视为申请日；对于分案申请，将分案申请的递交日视为申请日。
⑥合理延迟：复审引起的延迟；法定程序导致的中止；其他合理情形。
⑦申请人引起的不合理延迟：超期答复、延迟审查、补交官文延迟、其他。
⑧同日申请了发明和新型对于发明专利权不予以期限补偿。
三、根据专利法第四十二条第三款的专利补偿期限
审查指南第五部分第九章第3.1节：
请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
细则第八十一条：
（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；
（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；
审查指南第五部分第九章第3.2节：
药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。
专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。
已委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由代表人办理。
审查指南第五部分第九章第3.3节：
提出药品专利权期限补偿请求时，请求人还应当提交如下材料：
（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；
（3）专利局要求的其他证明材料。
细则第八十条：
细则第八十三条：
审查指南第五部分第九章第3节：
审查指南第五部分第九章第3.4节：
可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：
（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（注：排除了2.2含有已知活性成分的新剂型、2.3含有已知活性成分的新复方制剂）
（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（注：排除了2.1，2.3-2.6）
（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；
（注：排除了2.1，2.3-2.4）
（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。
（注：排除了2.1，2.2，2.4）
审查指南第五部分第九章第3.5节：
细则第八十二条：
依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。
审查指南第五部分第九章第3.6节：
给予药品专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。
审查指南第五部分第九章第3.7节：
经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数
（7）登记和公告：
审查指南第五部分第九章第3.8节：：
专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告
①可补偿情形：在中国上市审批占用。
②可补偿类型：新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。
新药的概念和分类：《药品注册管理办法（2020）》将注册药品分为化学药、生物制品和中药，国家药品监督管理局对化学药品、生物制品和中药的注册分类等事项进行细化分类规定。
化学药分为：创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3，4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类）。
生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品等，预防用生物制品和治疗用生物制品又分为三类，即：创新型（1类）、改良型（2类）以及境内或境外已经上市的疫苗（或生物制品）（3类）。2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据新药物质基础的创新程度等因素，又将新药分为创新药和改良型新药。创新药和改良型新药均属于“新药”。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药（2）、古代经典名方中药复方制剂（3）、同名同方药（4）等进行分类，属于第1类中药创新药系指“处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂”。
③提出日期及要求：
上市许可之日起3个月内；
一个新药同时存在多个专利的只补偿其中一项专利，一个专利同时涉及多个新药的只补偿其中一个新药；对于药品专利权期限补偿的适用作了一定的限制，目的是为了平衡专利权人和社会公众，原研药企业和仿制药企业利益，避免专利“常青”导致重复补偿，影响药品可及性。
④请求主体：由专利权人提出，若专利权人与药品上市许可持有人不一致，在提出补偿请求时，专利权人应当征得药品上市许可持有人书面同意。目的是为了尽量早期解决双方可能存在的纷争。
⑤补偿期限计算：
药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）
总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）
药品专利权补偿期限有双重限制条件，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
由于补偿的理由不同，涉及发明专利权期限补偿和药品专利权期限补偿的补偿期限是可以“叠加”的，须先计算发明专利权期限补偿，再计算药品专利权期限补偿（先补PTA，再补PTE）。
⑦审查程序：经审查后认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。
四、修改后的影响
因此，专利保护期补偿规则的引入有利于专利权人更好的保护发明创新成果，但也同时对企业的知识产权风险防控工作提出了更高要求。
（原标题：《专利法实施细则》及《专利审查指南》修改详解（三）：专利权期限补偿）