工作中，有没有遇到过模模糊糊、似懂非懂的时刻？
其实有的问题，是因为对底层知识不够了解~
因此，针对医疗器械行业从业者，或者投资器械、想进入器械圈工作的朋友们，思宇MedTech开启了“械企必读”系列，旨在说清楚一些基本问题，帮助我们认识医疗器械产业全局，理解自己在产业中的位置，才更能想清楚战略性的问题和创新思路与方法。
（比如，软件是“器械”么？宠物医疗器械是“医疗器械”么？康复辅具是“医疗器械”么？请看第1篇，到底什么是医疗器械？各国对医疗器械的定义有何不同？）
当我们进行产品注册时，需熟悉法规中的产品目录分类，以及按风险划分的分类。
当我们研究医疗器械市场时，需了解每个赛道的含义和其包含的器械产品。
当我们研究未来科技趋势时，需掌握科学方向对应的临床需求，甚至是一些没有明确分类的产品。
中国医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）
关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）
二、“依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。”
（名词解释：
无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械）
三、按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
四、按监管的风险分类
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第三类需向国家药监局提交注册申请。
补充的分类原则：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
02
市场视角的医疗器械分类
一、按临床科室分类
如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。
二、按产品形态和属性分类
1.高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）;、
2.低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）
3.医疗设备
（1）诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪；
（2）医学实验室检测设备；
（3）家用医疗设备，等
4.IVD体外诊断
03
国外医疗器械分类
对于医疗器械企业来说，我们最常接触的是监管风险的分类，即常说的一类、二类、三类。因为这是我们产品上市必经的一环。从风险分类上，美国、欧盟、日本，跟中国类似。
一、美国
在美国，医疗器械（MedicalDevice）分为I类、II类、III类，其中I类风险最低。
关于医疗器械产品选择什么分类，如何注册，FDA（美国食品药品监督管理局）官方有视频教程，在CDRHLearn中，链接：
对于大家常听说的510k，亦有详细说明。
二、欧盟
医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类风险最低
在欧盟申请CE认证，器械厂商可以阅读此说明
系列文件所在网页：
三、日本
在日本，医疗器械分为I类、II类、III类、IV类，其中I类风险最低。
日本负责监管器械的是厚生劳动省，该部门是负责日本医疗卫生和社会保障的主要部门，设有11个局7个部门，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
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