质量部负责人组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。
化验室主任起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行
化验室员工对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行
评估原则
质量风险管理应该与保护患者联系起来；
管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
本次风险评估的目的
正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
本次风险评估的范围
本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
评估方法：
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。
严重程度（S）的评定等级表
等级严重程度
1质量控制操作基本符合要求，对产品质量影响不明显，可以忽略。
2
质量控制操作基本符合要求，可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。
3质量控制操作基本符合要求，可能使产品质量受到一定影响，导致患者由
于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。
4质量控制操作细节略偏离要求，可能影响药品质量问题而使患者处于一定
危害之中。
5质量控制操作严重不符合要求，可能影响药品质量问题而使患者健康有较
大损害。
发生的可能性的评定等级表（P）
等级发生的可能性
1发生可能性极低
2很少发生
3偶尔发生
4极易发生5
肯定会发生
可探测性的评定等级表（D）
1发现的可能性高，通过普通检查即可识别
2需要进一步检查才能识别
3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测
4发现性低，需通过全面检查可发现5
现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现
RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)风险优先数量等级判定
3.内容3.1风险的识别结果
3.1.1质量控制的机构设置不
合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应
测量范围1-125
RPN:风险优先数量等级判定严重性×
发生的可能性×可探测性
<15
低可采用原措施，不需制订新的措施15-45中采取必要的措施，降低风险>45
高
制定措施消除或者降低风险至可接受水平
3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要
3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；
3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；
3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；
3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；
3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理
3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面
3.1.10检验报告管理不合理
3.1.11工艺用水监测不合理
3.1.12质量控制实验室安全管理不全面
3.2风险评估
3.2.1质量控制的机构设置
3.2.2质量控制实验室的人员
潜在失效影响严重程度（S）
潜在失效原因发生的
可能性（P）
可探测性（D）
RPN
风险级别
降低风险措施
采取措施后的风险再评估
是否引入新的风险
S
P
D
机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应
5
1、没有结合公司实际生产规模情况设置相应的质量控制实验室
2、质量控制实验室岗位划分不明确
3、没有明确质量控制实验室各岗位职责
3460高1、根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。
2、根据管理需要，质量控制部门实行QC主管-检验组长-检验员模式，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。
3、质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、成品理化、中间产品、仪器分析、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。