1.罗氏：肺癌新药安圣莎（阿来替尼）
这款创新药在中国上市的步伐基本实现与欧美同步。2017年11月，安圣莎在美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2017年12月，安圣莎在欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2018年3月，安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。2018年8月，安圣莎正式获批，基本实现了与欧美同步上市。安圣莎从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到5个月。
2.吉利德科学：HIV感染治疗药物捷扶康（艾考恩丙替片）
2018年8月7日，吉利德科学公司宣布治疗HIV感染的四合一药物艾考恩丙替片（商品名捷扶康Genvoya）正式获得国家药品监督管理局的上市批准。预计2-3个月后正式上市。该药是中国首个获批的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。2015年在美国和欧盟获批。
3.辉瑞：乳腺癌新药爱博新（哌柏西利）
2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新IBRANCE（哌柏西利,palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。辉瑞公司推出的周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂爱博新，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2015年美国FDA以快速审批程序批准爱博新上市，用于治疗晚期乳腺癌。
4.百时美施贵宝：免疫肿瘤治疗药物欧狄沃（Opdivo）
2018年6月15日，百时美施贵宝宣布，国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，Nivolumabinjection）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂，欧狄沃在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期（OS）。在今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授公布了研究结果，用强有力的数据向世界证明了欧狄沃作为PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物，PD-1抑制剂欧狄沃的上市揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。
5.诺华：肿瘤药赞可达(塞瑞替尼)
2018年6月4日，诺华宣布其第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)在中国获批上市。赞可达是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制剂，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
6.吉利德科学：泛基因型丙肝治疗药物丙通沙
2018年5月底，吉利德科学公司宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
丙通沙是中国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCVRNA）的总体实现率较高，为92%-100%。
7.默沙东：丙肝药择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）
艾尔巴韦格拉瑞韦片被称为慢性丙肝治疗的“双子星”组合，是由艾尔巴韦（elbasvir）和格拉瑞韦（grazoprevir）组成的固定剂量复方片剂。根据上市批准，艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天一片、12周疗程治疗基因1、4型慢性丙肝，且无需联合RBV，为患者提供了更简化的单一片剂治疗方案。同时，艾尔巴韦格拉瑞韦片联合其他数种临床常见药物使用均不影响疗效，适用于多样化的患者人群，如伴代偿性肝硬化的、HCV合并HIV感染的、接受阿片替代治疗的、晚期慢性肾病或透析的、接受质子泵抑制剂治疗和伴遗传性血液病的患者。
8.诺华：眼科新药诺适得（雷珠单抗）
2018年5月3日，诺华制药（中国）宣布，诺适得（雷珠单抗）获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO），包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损害，成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。
雷珠单抗作为一种新型的血管内皮生长因子抑制剂，可通过拮抗作用抑制新生血管生成、降低血管通透性，达到促进视网膜内渗液快速吸收和改善ME的目的。目前，雷珠单抗是在中国唯一获批治疗RVO（BRVO和CRVO）的抗VEGF药物，在临床上为患者提供了一线治疗方案。抗VEGF疗法已被美国AAO临床指南、加拿大专家共识、英国RCO临床指南等权威国际指南推荐为优于激光治疗及激素治疗的RVO-ME首选一线治疗方案。雷珠单抗是全球首个被批准用于治疗RVO-ME的抗VEGF药物，丰富的循证证据证实该疗法可使RVO-ME患者视力显著获益，并由此奠定了抗VEGF疗法在RVO治疗中的一线地位。
9.默沙东：九价人乳头瘤病毒疫苗
2018年4月29日，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布，其研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（称“九价HPV疫苗”）已获得中国国家药品监督管理局的有条件上市批准，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。
10.葛兰素史克：慢阻肺新药欧乐欣在中国获批上市
2018年3月20日，葛兰素史克（GSK）宣布其欧乐欣获批在中国上市，一日一次，用于慢性阻塞性肺病（简称“慢阻肺”）的长期维持治疗。欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物：乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂：维兰特罗。在中国，欧乐欣获批的剂量为乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg。
除此之外，2018年在中国实现成功上市的进口药还有很多，其中还包括：
葛兰素史克控股合资公司旗下的HIV新药绥美凯（多替阿巴拉米片），是新一代整合酶抑制剂特威凯（多替拉韦）为核心的单片复方制剂；
拜耳的眼科新药艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液），用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）；
艾伯维的维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周；
武田的肿瘤药恩莱瑞（伊沙佐米），联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者；
默沙东的五价轮状病毒疫苗，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎；
勃林格殷格翰的泰毕安（依达赛珠单抗），获批用于接受泰毕全治疗的患者，在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血，需要迅速逆转泰毕全的抗凝效应时使用；
……
加快临床急需的进口药在国内上市系列政策
2018年4月26日，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
2018年7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，就药物临床试验审评审批做出明确调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
2018年8月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，并附以48个境外已上市临床急需新药名单。通知指出，对纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。（转化医学网360zhyx.com）