第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则

注:根据阻气阀的设计形式不同,穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有:密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。

2.分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图

图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图

直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头

图8分离钳头部示意图

双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头

图9剪刀头部示意图

图10抓钳头部示意图

3.持针钳

直头弯头归位归位夹线归位弧形

图14腹壁缝合钳示意图

5.扇形钳

图15扇形钳示意图

6.各类拉钩

图16拉钩示意图

7.取物钳、活检钳

图17取物钳示意图

图18活检钳示意图

图20钛夹钳示意图

图21可吸收夹施夹器示意图

9.冲洗吸引器

图22冲洗吸引器示意图

10.举宫器

图23举宫器示意图

`图24多功能举宫器示意图

图25特种举宫器示意图

11.靶式钳

图26靶式钳示意图

12.造影钳、穿刺针

图27造影钳示意图

图28穿刺针示意图

13.切开刀

图29切开刀示意图

14.腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器

图30腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图

15.其他用于腹腔镜手术的操作器械,如圆棒、量棒、引导棒等。

产品所有材料主要为符合YY0294.1

一次性使用引流管通常由管体和接头组成,有的根据需要会配有穿

图31圆棒、量棒、引导棒示意图

腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构,以满足使用后清洗、灭菌(消毒)的要求。如果无法设计成可拆卸的结构,应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构,如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图:

标准号

标准名称

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T4340.1-2009

《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T0149-2006

《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0294.1-2005

《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

《施夹钳》

《内镜器械第1部分:腹腔镜用穿刺器》

《内镜器械第2部分:腹腔镜用剪》

《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》

《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》

《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》

《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》

《手术器械标志》

组成

用途

穿刺器

用于腹腔镜手术中,穿透体壁(腹壁)后作为腹腔镜手术器械进出的通道,并可通过其向体内输送二氧化碳。

气腹针

用于刺穿腹壁,向腹腔内输入二氧化碳,建立气腹。

冲洗吸引器

用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液),以保证手术视野清晰和腔内清洁。

剪刀

用于腹腔镜手术中,剪切组织。

分离钳

用于腹腔镜手术中,分离组织。

抓钳

用于腹腔镜手术中,抓取组织。

持针钳

用于腹腔镜手术中,夹持缝针进行缝合。

缝合钳

用于腹腔镜手术中,缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。

扇形钳、金手指

用于腹腔镜手术中,拨、挡、拉脏器或组织,以提供更佳手术视野和空间。

造影钳

用于腹腔镜手术中,对组织注射造影剂。

穿刺针

用于腹腔镜手术中,对组织注射生理盐水或药剂或从组织中抽取液体(如胆汁)。

施夹器(钳)

用于腹腔镜手术中,施放结扎夹(金属钛夹、不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹等)。

举宫器

用于腹腔镜下子宫手术中,举、托子宫。

靶式钳

用于腹腔镜手术中,夹持肠道吻合器“蘑菇头”。

取物钳、活检钳

用于腹腔镜手术中,取出异物或者活体标本。

注水器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,向手术部位注水,以获得手术操作空间。

剥离器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,剥离组织,形成手术操作空间。

切开刀

用于腹腔镜手术中,切开组织(如胆道)用。

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

生物污染。

产品使用后,未按要求进行充分清洗、(使用者)灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不正规。

产品带菌,引起交叉感染。

产品未设计成可以充分清洗消毒结构;使用后的产品,无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

产品带菌,引起感染与交叉感染。

生物不相容性。

与人体接触的材料,不具有良好的生物相容性。

使用中产生细胞毒性、致敏反应等。

再感染和/或交叉感染。

使用操作不当、未进行有效灭菌。

引起感染、交叉感染。

机械力

锐边、毛刺。

与人体组织接触的部分,存在过大的锐边、毛刺等;与使用者接触的部分,存在锐边、毛刺等。

对组织造成意外伤害,对使用者造成损伤。

环境危害

储存或运行偏离预计的环境条件。

储运条件(如温度、湿度、酸碱度)不符合要求。

产品老化、锈蚀。

意外的机械破坏。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记。

标记不清晰、错误,没有按照要求进行标记。

错误使用、储存错误、产品辨别错误。

不适当的操作说明,如:医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。

标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩,难于理解。

无法保证使用安全性、导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用。

操作不熟练、操作失误;规格型号选用错误;连接不正确或不到位。

导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。

和其他预期使用的医疗器械不相容。

与其他器械匹配的关键参数标记不正确;与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。

无法与其他器械匹配,造成产品无法使用。

产品表面被处理得过于光亮。

使用时产生严重的光污染,影响手术正常进行。

功能性失效

缺少适当的维护和检查。

没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。

造成产品意外损坏,产品提前报废,无法使用;产品在使用中,出现关节松动、部件脱落。

THE END
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11.分子新锐山丘联康:为降险提供一个确定性的支点我们最极致的一个案例,83岁的退休老干部,糖尿病26年,我们帮助他停掉了全部胰岛素和口服药物,糖化血红蛋白达到接近正常人水准,胰岛功能实现恢复。我们能给到保险公司的这些服务,都是基于我们对2型糖尿病逆转结果的确定性数据。无效全额退款,这个和保险的理念也完全一致。https://insurance.hexun.com/2021-02-01/202942960.html
12.新闻报道禁用词9篇(全文)3.医药报道中不得含有“疗效最佳”“根治”“安全预防”“安全无副作用”等词语,药品报道中不得含有“药到病除”“无效退款”“保险公司保险”“最新技术”“最高技术”“最先进制法”“药之王”“国家级新药”等词语。 4.对文艺界人士,不使用“影帝”“影后”“巨星”“天王”等词语,一般可使用“文艺界人士...https://www.99xueshu.com/w/fileimyaua6r.html
13.如果吃阿莫西林,多久以后可以备孕“国家级新药”等绝对化语言和表示;含有治愈率、有效率及获奖的内容;使用儿童的名义和形象;以儿童为广告诉求对象;利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义形象作证明的内容;含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺;含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面,令人感到已患某种疾病,使人...https://www.jd.com/ask/69505746259968