《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件
1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施
2015年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可流程
【权威解读：遗传资源FAQ】
1.发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因？
2.“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？
答：涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。更名后的行政许可工作，对国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集进行了细化管理。
3.目前审批实施情况如何？2015年10月1日后，有多少项目通过了审批？
答：自《服务指南》发布实施后，截止2015年12月11日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。
答：按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。
5.人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请材料清单
6.需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？
答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。
8.已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？
答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。
9.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？
10.应报未报项目如何补报？
11.申请未获批项目应如何再申请？
13.中方合作单位的基础和条件应如何填写？
14.在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？
答：遗传办对于国际合作项目中方申请单位没有限制，只要是符合申请人条件的中方单位，申请材料齐备，均可申报。
15.数据出口出境申报的流程？
16.中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？
答：根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。
17.中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？
答：需要申报。中方内资药厂与外资CRO之间为国际合作，应先报批再开展。