一、医药板块整体趋势平稳,子板块分化持续
1.1疫情下医药制造业整体趋势平稳,去年下半年起业绩迅速回升
截至2021年9月,医药制造业累计实现营业收入21291亿元,同比增长24.4%;累计实现利润总额4525.30亿元,同比增长80.6%。医药制造业整体趋势平稳,2020上半年受疫情影响,收入端和利润端同比小幅下滑,三季度后重新恢复增长,利润端比收入端增速修复更快。
1.2行业盈利能力整体改善,比较优势推高行业估值水平
2021年前三季度医药板块收入端同比增速位于申万28个一级子行业中第21位,利润端同比增速位于申万28个一级子行业中第15位,收入端受疫情影响增速放缓,利润端则受行业费用率下降的影响,增速较快。
2021年前三季度医药板块实现营业收入15829.65亿元,同比增长14.96%;实现归母净利润1602.42亿元,同比增长21.11%,行业盈利能力大幅改善。2013-2017年,医药板块整体收入、利润增速持续上行,2018、2019年受商誉减值、带量采购政策影响,净利润出现非正常的负增长,但2020年已基本恢复正常。
2021年前三季度医药板块毛利率为33.61%,同比下降0.92pct;净利率为10.76%,同比上升0.41pct。2012-2017年,医药板块毛利率和净利率持续上行,进入2018年,两票制的全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升,但是2018年医药板块商誉减值较大,净利率出现明显下滑。2019年受到带量采购等降价政策的影响,医药板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020年随着带量采购的负面因素逐步消除,且疫情期间药企销售费用、管理费用大幅减少,毛利率、净利率均有所回升。
2021年前三季度医药板块销售费用率13.61%,同比下降0.99pct;管理费用率(包含研发费用率)5.59%,同比增长0.10pct;财务费用率0.84%,同比下降0.36。行业销售费用率2018年见顶,研发费用率逐年提升一定程度上反映了行业从重销售到重创新的转变。2021年前三季度医药板块总资产周转率为0.56,同比上升0.03;存货周转率为3.21,同比上升0.46;应收账款周转率为3.34,同比上升0.29,运营情况整体维持稳健。
截至2021年12月3日,医药板块市盈率(TTM整体法)为33.33倍,在28个申万一级子行业排名第10位,相对较高,主要因为疫情下医药下游需求相对刚性,行业比较优势明显。
1.3板块分化严重,医疗器械、生物制品表现较好
从收入端横向对比来看,2021年前三季度医疗服务增速最快,医疗器械和生物制品板块增速较快,所有子板块增速均为正。
从利润端横向对比来看,2021年前三季度生物制品增速最快,医疗服务和医疗器械增速较快,所有子板块增速均为正。
1.42022年看好创新产业链和医药泛消费领域
创新产业链:看好创新药、CXO和生命科学上游。创新药:新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新政策持续出台,激发药企创新热情,同时带量采购、医保支付腾笼换鸟倒逼传统药企改革,看好研发能力突出和储备丰富的龙头企业。CXO:“卖水者”逻辑下行业确定性高成长,在国内企业创新研发的大趋势下,行业有望维持高景气度;海外疫情&国内工程师红利背景下,海外订单持续向国内转移,国内企业市场份额逐步提升。生命科学上游:中国生命科学下游产业蓬勃发展,预计2024年中国生物药市场将增长7124亿元,年复合增长率为18.0%;技术壁垒高、客户粘性高,后续进入者门槛高;疫情和供应链危机下进口产品采购困难,国产替代迎来窗口期;国内公司日益成熟,医保谈判背景下性价比优势突出。
医药泛消费:看好疫苗和血制品。疫苗:庞大的人口基数带来对疫苗巨大的需求。同时,疫苗作为唯一的预防性药品,极具经济效益,刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。血制品:需求端,不可替代性的临床刚性需求,奠定行业发展基石;供给端,头部效应明显,行业集中度提升;新冠疫情导致海外采浆量2020年大幅下滑,可能导致国内血制品短期供给偏紧。
二、创新产业链:最符合医药产业趋势的投资方向
2.1创新药:国内药企创新研发实力增强,迎来参与全球竞争的新时代
2.1.1医保支付精细化,创新产业链蓄势腾飞
2.1.1.1带量采购范围逐渐扩大,集采品种平均价格降幅近50%
迄今为止,医保局主导的仿制药带量采购已经进行了五轮,第六轮即将开标,未来仿制药集采政策将逐步常态化。2018年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策,随后在2019年对“4+7”带量采购品种全国扩面(第一批扩围),共涉及25个品种,平均价格降幅在50%以上。2020年下半年启动的第三次仿制药带量采购共涉及55个品种,191个品规,主要以口服制剂为主,规模较前几次有较大增长。2021年2月,国务院出台了第四批国采政策,规则同第三批相似,延续了集采趋势,对选中厂家和治疗领域继续扩围。
2021年开始的第四次集采共纳入45种药品,拟选中药品平均降幅达52%,采购总额达254亿元。同第三批采集相比,第四批采集药品种类有所下降,但总采购额却有所上升,反映出药企“以价换量”的政策方针,未中选原研药市场受到挤压。第五轮集采共涉及60个品种207个品规,其中注射剂30个品种,本次集采是规模最大、产品数量最多的一次,选中药品平均降幅达56%,采购总额达550亿元。第六轮集采为胰岛素专项,纳入二代、三代胰岛素,整体报量为2.14亿支,涉及金额约170亿元。2021年11月26日开标,包括16个通用名品种,11家企业的42个产品拟中选,拟中选产品平均降价48%。总体来看,药品集采的范围不断扩大,集采政策将逐步常态化。
2.1.1.2医保谈判持续深入,创新药销售爬坡期明显缩短
医保谈判逐步常态化,入围品种价格降幅高度分化。自2016年国家启动首轮药价谈判至今,每年都会进行一轮谈判,参与谈判品种也从2016年的5个增加至2020年的162个,累计已达379个,预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。2016年医保谈判由原国家卫计委主导,2018年国务院机构改革后,国家医保局接手每年的医保谈判。从谈判品种看,以抗癌药物为主,近年来也新增了糖尿病、心脑血管疾病、肝病、呼吸系统疾病用药等品种。
虽然历年来医保谈判价格平均降幅均在50%左右,但品种间价格降幅高度分化。以2020年为例,多种PD(L)-1单抗药价降幅超过60%,而该次谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降幅仅16.26%。2021年医保谈判已于2021年11月21日落幕,共有271个药品通过初步形式审查,其中目录外品种数达到179个,数量创历年之最。此次约有20个国产创新药品种或将进行初次谈判,包括PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物、CAR-T疗法等,涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、泽璟制药等多家上市药企。
医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期,实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去创新药获批上市后,仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节,厂商仍需一个个省、一家家医院做产品推广,产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省挂网采购,大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以价换量。以曲妥珠单抗和安罗替尼为例:2017年7月罗氏的曲妥珠单抗通过谈判被纳入国家医保目录,样本医院销售数据开始显著上升,2018Q4同比增速高达123%,2019Q1同比增速达91%;安罗替尼2018年5月获批上市,当年就通过谈判纳入医保,2019年便迅速放量,销售额近30亿,2020年销售额超40亿元。综合来看,医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程,另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高,更有利于在短期内提高产品的渗透率。
2.1.2政策利好不断,创新环境持续优化
2.1.2.1多项政策出台旨在提高审评效率
国家频出创新产业链利好政策。自2015年来,国家食品药品监督管理局、国务院等不断出台新政策,涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等,对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。
2.2CXO:创新产业链的卖水者,行业景气度高
2.1.3国际化趋势显著,licensein/out常态化
国内药企licensein常态化:国内药企通过引进海外企业早期项目,提高创新药研发概率,快速丰富公司产品管线,交易数量连年创新高,2020年全年首次突破百件;项目领域一半以上为抗肿瘤类药物,抗感染类逐渐恢复热度;综合考虑性价比和自身研发实力,项目阶段以临床2/3期为主。
2.2.1CXO行业概览及驱动因素
CXO行业是目前中国最具竞争力的服务外包行业之一,按照细分领域可以分为临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO三大类。临床前CRO主要覆盖药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务。临床CRO主要的服务内容为I-III期临床试验。CMO/CDMO的服务重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。总体看,CXO行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。
目前国内CXO行业以临床前CRO和CMO为主,临床CRO及临床期间CDMO的业务目前体量相对较小,未来成长性高。我们认为这是由我国CRO&CDMO在全球制药领域承担的角色决定的:CMO订单多以存量订单为主,是早期全球性药企将其重磅品种的原料药/中间体的商业化生产部分外包给国内CMO公司;临床前CRO订单贡献了大部分行业增量,主要是全球性药企和欧美Biotech公司将部分早期研发项目逐步外包的结果,与此同时,国内药企近年来也在加大研发投入,研发外包需求日益增长。未来随着更多早期研发项目推进至临床阶段,预计临床CRO和临床期间CDMO板块会迎来高增长。
2.2.2全球新药研发火热,研发外包成药企最优解
医疗行业融资额快速增长,行业景气度维持高位。全球一级市场融资额持续增长,2021年1-10月全球融资额达6842.19亿元(不包含IPO、定向增发和并购融资),同比上涨56.1%;2020年全年融资额达5782.07亿元(不包含IPO、定向增发和并购融资),同比上涨28.7%,2015-2020年CAGR达到24.2%。国内2021年1-10月融资额同比上涨46%;2020年同比上涨70%,2015-2020年CAGR达到19%;2021年10月单月国内融资额达204.54亿元,同比上涨84.2%,环比减少16.5%。
CDMO作为创新药的“卖水人”,以其高效率,低风险等优势越来越受到制药企业的青睐,新药研发外包的渗透率持续提升。在新药研发领域激烈的竞争下,大型制药企业为了集团效益而注重成本上的控制和生产研发环节的工作效率。除了关闭效能低的工厂,裁去冗余人员等控制成本的常规手段外,也会选择将新药的研发和生产板块整体打包给CRO/CDMO公司去做。相比于药企自身搭建药物研发平台,CRO/CDMO公司具有以下优势:(1)缩短研发周期,提高研发效率;(2)定制化灵活生产,生产效率高;(3)高生产质量控制,具有药物质量管理优势;(4)可帮助客户减少新产能建设,降低固定资产成本。
这一大背景下,CDMO行业保持高景气度。2020年,全球CDMO行业规模有望达到907亿美元,同比增长了13.66%。而我国CDMO受益于政策支持、工程师红利等,行业增速远高于全球平均水平,2020年我国CDMO行业规模达到530亿元,同比增长20.14%。
2.2.3海外疫情爆发&国内工程师红利,海外订单持续向国内转移
2.3生命科学上游:下游驱动效应显著,疫情加速国产替代
2.2.4腾笼换鸟政策下,CXO企业间接受益
医保政策推动下,企业加大研发力度同时寻求降低成本,CXO行业发展潜力持续上升。国家医保改革不断推行,“腾笼换鸟”已经初见成效。无论是国产PD-1大幅降价进入医保,还是冠状动脉支架医保谈判价格缩水93%,达到均价700元,这些都表明了未来的医疗发展趋势,药企的获利空间被不断压缩,同类产品的竞争越来越激烈。同时国家加大对于创新药物的政策红利,加速国内外创新药物的医保覆盖,鼓励药企进行创新药物的研发。从2016~2020年四年的医保谈判来看,在16、17年医保谈判药物的平均年限为3-5年,而在18、19、20年这一年限缩短到了1年左右。这一系列的利好政策迫使药企寻求新的发展策略。
从最近十年的新药/仿制药临床申报数据来看,在2014、2015年到达高峰,之后有所回落,而在2019、2020年又开始重新增加。整体的药物研发数量处于稳定增加状态,预计临床前后的CRO公司接下来会平稳发展。按照药物临床的5-7年的平均年限来看,2020年后将会迎来一波药物上市热潮,因此预计从2021年起CDMO市场有望迎来快速增长期。
中国生命科学下游产业蓬勃发展。国内未来数年将迎来生物药上市的高峰期,上游产业也随下游的生物制药快速发展。2019年中国生物药市场规模为3120亿元,得益于医保支付能力的提高及患者自费承担能力的增强,预计2024年中国生物药市场将增长7124亿元,年复合增长率为18.0%。
国内公司日益成熟,医保谈判背景下性价比优势突出。国内企业经过多年发展,在部分领域已掌握可以国外企业媲美的核心技术。国内医保谈判对药企的成本控制能力也提出了更高的要求,上游产品的控费是降低成本的重要方式,是驱动药企供应链国产化的重要动力。
2.3.1中国生命科学研究投入增速全球领先,生物科研试剂市场潜力大
生命科学产业在全球范围内保持高景气度。全球各国对于生命科学领域的研究资金投入快速增长,从2015年的1166亿美元增加到2019年的1514亿美元,年复合增长率为6.7%。从域分布情况来看,美国生命科学研究资金投入最高,2019年为729亿美元,占全球投入资金的48.2%。中国与发达国家仍有差距,2019年为125亿美元,占全球投入资金的8.3%。
中国生命科学研究投入资金增速全球领先。随着综合国力的不断提升,我国在科技创新和研发方面的投入随之也快速增长,近年来先后出台《国家生物技术发展战略纲要》、《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》等多项政策规划。生命科学研究投入已从2015年的434亿元增加到2019年的866亿元,年均复合增长率为18.8%,远高于全球平均水平。
在生命科学研究过程中,生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中,约10%-15%用于生物科研试剂的投入。从全球范围来看,生物科研试剂具有巨大的市场。全球生物科研试剂市场于2015年达到128亿美元,并以8.1%的年复合增长率增长至2019年的175亿美元,预计到2024年,全球生物科研试剂市场规模将达到246亿美元,2019至2024年复合增长率为7.1%。
中国的生物科研试剂市场潜力大。中国生物科研试剂市场规模于2015年达到72亿元,并以17.1%的年复合增长率增长至2019年的136亿元。预计到2024年,中国生物科研试剂市场规模将达到260亿元,2019年-2024年复合增长率为13.8%。
生物科研试剂可以分为三类,分子类试剂占比最大。2019年,我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%,是生物科研试剂中最大的类别,蛋白类试剂的市场规模占比为29.4%,细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。而蛋白类生物科研试剂市场中,抗体和重组蛋白产品合计占据蛋白类试剂市场的88.3%。
2.3.1.1分子类试剂:诺唯赞是本土龙头,市场格局分散。
中国分子类试剂的市场规模在2015年为39亿元,并以15.8%的年均复合增长率增长至2019年的69亿元,预计于2024年将达到124亿元,2019-2024年期间预计年均复合增长率为12.3%。根据Frost&Sullivan分析的统计数据,2020年,在我国分子类生物试剂市场中,诺唯赞占有约4.0%的市场份额,排名第五,在国内厂商中排名第一;赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad四个国外企业合计占据超过40%的市场份额,国内产品的进口替代空间较大。国内分子类生物试剂厂商市场格局较为分散,主要龙头企业包括诺唯赞、全式金、翊圣生物、爱博泰克、康为世纪等。
2.3.1.2重组蛋白试剂:外资占据主要市场,市场规模快速增长。
重组蛋白在生物药研发、基础研究和体外诊断试剂方面均有广泛应用:(1)单克隆抗体药物的市场需求巨大,而重组蛋白是研究单克隆抗体药物的重要试剂之一;(2)在科学研究中,重组蛋白可应用于结构解析、细胞培养、细胞诱导、分化、酶功能性研究、底物、对照品等多个方面;(3)诊断试剂成本的60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料,其中的诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。
中国重组蛋白生物科研试剂总体市场从2015年的4亿元增长到2019年的9亿元,期间年复合增长率为20.0%,预计2024年市场规模将达到19亿元,2019年至2024年间年复合增长率为17.9%。从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看,国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距,我国重组蛋白科研试剂市场仍然主要由国外品牌占据。2019年,中国重组蛋白试剂市场由进口品牌领跑,第一和第二名分别为R&DSystems和PeproTech;义翘科技占据了总体市场的4.9%的份额,位列第三,在国产厂商中位列第一;百普赛斯占据了总体市场的4.1%的份额,位列第四,在国产厂商中位列第二。
根据Frost&Sullivan统计,2020年全球生物药市场规模为2979亿美元,中国生物药市场规模为532亿美元。远期看,2030年全球生物药市场规模预计达到8049亿美元,中国生物市场规模预计达到1991亿美元。成熟生物药企毛利率普遍在85%-90%之间,意味着生物药生产环节成本占比约占终端销售额的10%-15%。而药物生产环节中原材料成本占比约为20%,分离纯化原材料占比高达65%左右。由此,我们推算出2020年全球色谱填料市场规模为39-58亿美元,国内色谱填料市场规模为7-10亿美元。远期看,2030年全球色谱填料市场规模为105-157亿美元,国内色谱填料市场规模为26-39亿美元。
国际色谱填料市场大型企业市场占有率高。GEHealthcare具备完整丰富的产品线,其销售网络深植北美、欧洲及亚洲,2018年全球市场占有率高达35%,位居第一;Tosoh在亚太地区具有较高的市占率,在全球范围内市占率约为8%;Bio-Rad在美国具有较高的市占率,并且通过投资、合作、并购等多重方式扩展其在发展中国家的市场占有率,目前其全球市占率约7%。在具体产品细分领域亦存在部分领军企业,GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是生物大分子分离纯化领域色谱填料主要供应商,以琼脂糖、聚丙烯酸酯等有机色谱填料为主;日本OsakaSoda、Fuji及瑞典Kromasil是中小分子分离纯化及分析检测领域色谱填料主要生产厂家,产品以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。
国内厂商迎来国产化替代趋势和机遇。GEHealthcare国内市占率约为70-80%,其他外企如默克、赛诺菲、Tosoh等市占率合计约15%,国内企业如纳微、博格隆等市占率合计约5%。以下几点原因将推动国产替代:1)国家药品集采政策逐步落地,药企对成本端的重视程度大大提升,对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生迫切需求;2)复杂的国际关系下,本土生物医药企业对于生产的核心耗材具有较强的自主可控诉求;3)疫情因素(疫苗和中和抗体等)带来了全球生物制药上游需求的爆发,加速了药企对包括色谱填料在内国产原材料生产商的认可。基于以上趋势,具备完备技术积累的国产化色谱填料供应商,有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。
三、医药泛消费:政策免疫,受益于消费升级
3.1疫苗:后疫情时代,行业景气度高
中国约有14亿人口,随着生活水平的提高以及预防意识的增强,庞大的人口基数带来对疫苗巨大的需求。同时,疫苗作为唯一的预防性药品,极具经济效益,刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。
3.1.1疫苗市场潜力巨大,多联苗/国产替代逐渐成为主要趋势
根据批签发量来看,近年来我国每年疫苗批签发总数维持在6亿支左右。由于疫苗行业质量问题事件频发,疫苗行业的监管逐渐严格,导致2016年-2018年间批签发量有所减少,2019年起批签发量触底回升,达到5.7亿支,2020在疫情期间仍然达到6.67亿支,同比增长17%,主要系肺炎球菌疫苗、流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗等放量迅速所致。随着疫苗行业监管逐渐规范,疫苗行业集中度将进一步提升,整体批签发量预计仍将呈现上升趋势。
国内疫苗可分为一类苗与二类苗,其中,一类苗是指政府免费向公民提供,用于群体性预防接种所使用的疫苗,目前国内约有15种,包括常见的乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗等;二类苗是是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,目前国内约40种以上,包括流感疫苗、HPV疫苗等。
从疫苗品种端获批签发量总量来看,多联多价苗占据的市场份额更多。2020年多联多价苗合计占总批签发量62%,占据了主要的市场,单价苗获批签发量占比仅38%。未来多联多价苗仍会以预防效果好、免疫接种程序简单,节约医疗资源等优势进一步占据主要的疫苗市场。
3.1.2主要疫苗品种仍将保持高速增长
全球来看,目前批签发货值最高的疫苗是13价肺炎结合疫苗,2020年批签发货值总计71.54亿元;九价HPV批签发货值达65.76亿元,四价HPV疫苗排列第三,批签发货值合计57.61亿元。整体仍然呈现重磅品种占据主要市场份额的局面。
3.1.2.1肺炎疫苗市场广阔
肺炎球菌感染是导致严重疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的主要致病因子,同时也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。根据WHO(世界卫生组织)资料,全球每年有约160万人死于肺炎球菌疾病,其中大多数是婴儿和老人。在发达国家,尽管患者可获得良好的抗生素治疗和密切监护,肺炎球菌菌血症的死亡率仍高达15-20%,在老年人中高达30-40%。
3.1.2.2HPV疫苗渗透率不断提升
从批签发量的份额来看,默沙东的四价/九价HPV疫苗持续保持高增速增长,为国内代理商智飞生物业绩增长贡献较大,2019年12月31日万泰生物二价HPV正式获批上市,定价329元/支,由于价格优势,迅速替代葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗,占据了一定的市场份额。目前国内HPV疫苗仍然供不应求,四价/九价HPV疫苗处于缺货状态,而万泰生物二价HPV疫苗价格较低,主攻二、三线城市。经测算自HPV疫苗国内上市以来各类HPV疫苗累计批签发量3,840万支,折合1,280万份(3针/人份),据统计我国9-45岁女性人口数约3.38亿,国内HPV疫苗综合渗透率仅为3.79%,与发达国家40%-50%的接种率相比仍存在较大的差距,在国内HPV疫苗供不应求的环境下,近2-3年将为HPV疫苗黄金增长期。
3.1.2.3流感疫苗市场提升空间大,四价替代三价趋势明显
流感疫苗包括两类,一类是三价疫苗,一类是四价疫苗。接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大暴发最有效的措施。流感疫苗在我国属于非免疫规划自费接种疫苗,其中三价流感疫苗主要免疫甲型H1N1、H3N2和B型Victoria系(BV)病毒,四价则在此基础上增加了B型Yamagata(BY)病毒。四价比三价更多一重防护。疫情推动与政策支持带动流感疫苗接种率提升,四价流感疫苗为预防首选。除了价格可能有些差别、接种人群也稍有不同。四价疫苗只适用于36月龄以上的人群,三价疫苗适用于6月龄以上的所有人群都可以接种。
在目前国内的流感疫苗市场中,已出现由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的发展趋势。四价流感疫苗于2018年才首次获批上市。2018年,全国共批签发流感疫苗1,612.39万剂,其中四价流感疫苗512.25万剂、三价流感疫苗1,100.14万剂;2019年,全国共批签发流感疫苗3,078.42万剂,其中四价流感疫苗971.05万剂、三价流感疫苗2,107.37万剂;2020年,全国共批签发流感疫苗5,751.99万剂,其中四价流感疫苗3,358.23万剂、三价流感疫苗2,393.77万剂。
2020年,我国获批签发流感疫苗的企业共有11家,合计批签发5,751.99万剂。其中,获批签发三价流感疫苗的企业有9家,合计批签发2,393.77万剂;获批签发四价流感疫苗的企业有5家(华兰疫苗、长春所和北京科兴同时批签发三价流感疫苗及四价流感疫苗),合计批签发3,358.23万剂。
2020年我国流感疫苗批签发企业排名前三的是华兰疫苗(三价+四价,占总批签发40.3%),北京科兴(三价+四价,占总批签发18.7%),赛诺菲巴斯德(三价,占总批签发15.5%),2020年,中国国内流感疫苗的接种率不足4.2%,随着国内流感疫苗总体接种率的稳步提高以及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代,未来国内四价流感疫苗的市场空间较为广阔。
目前,国内的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗、亚单位疫苗及减毒活疫苗三大类。而从产品角度分类,国内的季节性流感疫苗则主要包括四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗、三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种。随着人们流感防范意识的提升,流感疫苗渗透率持续提升。四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗,2025年四价流感疫苗市场份额提高至80%。
未来国内四价流感疫苗市场空间较为广阔。截至2020年12月31日,国内有多家企业已获批生产、正在申报注册申请或正在进行临床III期试验,国内四价流感疫苗市场中的生产企业数量将进一步增加。
截至2020年底华兰疫苗、金迪克、长春所、武汉所和北京科兴四价流感病毒裂解疫苗获批生产上市,同时多家厂商布局流感疫苗研发,管线靠前企业处于临床三期阶段,后续有望陆续获批上市。
3.2血制品:后疫情时代下血制品需求下降,部分产品需求增加
3.2.1血制品行业头部效应日趋明显,部分产品临床需求较疫情期间有所回落
3.2.1.1不可替代性的临床刚性需求,奠定血制品发展基石
血制品是指各种人血浆蛋白制品,主要包括人血白蛋白,静脉注射用人免疫球蛋白(静丙),凝血因子和除静丙外的其它免疫球蛋白。在医疗急救和其他特定疾病的治疗上,血制品的应用广泛且不可替代,如重点产品人血白蛋白用于治疗大面积烧伤、肝硬化和肾病引起的水肿,以及纠正器官移植等重大手术中的急性血容量减少,调节渗透压,防治和控制休克等多种用途;凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症;静丙可主要用于增强免疫力,治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等。
3.2.1.2浆站增长潜力是长期发展关键因素,血制品龙头企业占据先发优势
目前,我国血浆站有260家,其中天坛生物,上海莱士和华兰生物的浆站数量都超过了20家,天坛生物作为一家大型国企,浆站数量更是达到了55家,2020年采浆量达到了1714吨以上,比排名第二的上海莱仕1200吨采浆量还高出了500多吨,获取血浆资源能力强,长期成长空间足。浆站方面自卫生部改事业部制为企业子公司制后,多年来政策端口的浆站审批向龙头倾斜。2020年,预计我国血液制品市场规模约为400亿元,天坛生物血制品营收34.34亿元,上海莱士血制品营收27.61亿元,华兰生物血制品营收25.91亿元,博雅生物血制品营收8.93亿元。四家血制品公司占约25%的全国市场份额。龙头公司高估值,“品牌力”护城河初步形成,龙头马太效应逐渐显著。
3.2.1.3血制品行业政策管制严格进入壁垒高,利好血制品龙头企业
3.2.2全球新冠疫情大流行,长期看好静丙和白蛋白类产品发展
3.2.2.1新冠肺炎患者静丙使用率高,血制品行业发展新引擎
新冠肺炎疫情促进血制品行业向更加成熟的市场模式发展。受疫情等各种因素影响,血制品进口供给可能会收缩,有望给国内血制品企业释放市场空间。根据钟南山院士发表的研究数据,很多患者在新冠肺炎的治疗过程中使用了静丙,整体比例达到13.1%,非重症患者的比例是9.3%,而重症患者则有33.5%使用了静丙。由于COVID-19新冠疫情尚无特效药,因此静丙在去年成为了患者抗感染、增强免疫力的重要临床用药之一。
2020年上半年受新冠疫情的影响国内静丙实现批签发总量(折合2.5g/瓶)约733.44万瓶,同比大幅增长51.4%,而随着疫情的可控,下半年总计批签发552.9万瓶,同比下降25.1%,全年批签发1222万瓶,同比增加13%。2020年国内静丙市场集中度较高,其中天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物市场占有率分别为23.6%、17.0%、13.7%、10.6%位于国内前列。但当下世界疫情形势严峻,中国疫情防控进入常态化,在全球疫情拐点到达之前,静丙将作为不可替代的治疗药物,中长期看好静丙发展。
3.2.2.2长期看白蛋白类血制品发展势头迅猛,看好浆产量高和提纯技术领先企业
人血白蛋白进口国产格局相对稳定,国产白蛋白集中度持续提升。人血白蛋白(albumin,又称清蛋白)是人体血浆中最主要的蛋白质,由肝脏合成,维持机体营养与渗透压。浓度达38-48g/L,约占血浆总蛋白的50%。由于浆站审批日趋严格,集中度高,血制品行业上市公司具有明显头部效应,浆站资源丰富的企业优势显著。另外提取技术较高的企业血浆利用率高,看好具有先发优势的血制品企业。
从白蛋白的适应症来看,受老龄化影响,肾病患病率增加、恶性肿瘤患病率增加、以及我国高基数肝病患者的影响,人血白蛋白需求端量增长稳定,白蛋白目前处于紧平衡状态。白蛋白在血制品市场所占份额达60%以上,国产白蛋白占比24%,进口37%,国产白蛋白市场份额的扩大有巨大潜力。分季度看2020年Q1,Q2,Q3,Q4以及2021年Q1分
别获得批签发量为1510.8万瓶,1540.9万瓶,1332.0万瓶,1336.2万瓶和922.9万瓶,其中2020年一季度和二季度受疫情影响较小,第三第四季度以及21年第一季度批签量有所下降,单季度进口比稳定在50%以上。2020年上半年进口白蛋白增长迅速,主要由于去年同期进口白蛋白厂商GMP重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致。2021年,随着国内诊疗秩序恢复,国内市场2021年白蛋白需求量较2020年恢复性增长。