中国药品出口到越南要走的流程有哪些？越南对进口药品的监管要求如何？

问：中国药品出口到越南要走的流程有哪些？越南对进口药品的监管要求如何？

答：

一、中国药品的出口流程

我国法律规定，除麻醉药品和国家规定范围内的精神药品外，药品出口无特殊规定，需满足一般出口手续，即办理对外贸易经营者备案登记并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。流程如下：

1.进出口贸易主体资质

企业进出口药品，首先必须取得从事进出口贸易的一般企业资质：

第一，根据《对外贸易法》规定，从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记；

2.申请药品出口许可证

3.出口检验检疫

药品在出口前需接受海关和检疫部门的检查，确保药品符合目标市场的卫生和质量标准。通常需提交药品的质量检验报告和安全评估文件，以确保药品的安全性和有效性。

4.海关报关

出口商需向海关提交报关材料，包括出口许可证、商业发票、装箱单和原产地证明等。药品因其特殊性，通常需经过更严格的审查流程。

二、越南的进口流程

1.药品注册

越南卫生部（MinistryofHealth,MOH）要求所有进口药品必须在药品管理局（DrugAdministrationofVietnam,DAV）注册。药品注册需要提交包括药品成分表、临床试验数据、生产工艺、药品安全和有效性的证明材料等。注册申请需包括药品在其他市场上的准入证明，以便越南监管机构评估药品的合规性。

2.进口许可证

3.检疫和检测

4.通关及物流

在完成注册和质量检验后，药品可以进行通关手续。由于药品属于敏感商品，其通关程序较为复杂且需严格遵守越南的海关政策，包括提供所有药品的原产地证明和检验报告。

三、越南的监管要求

1.标签和包装

所有进口药品需贴有越南语标签，并按照越南卫生部的要求标注有效成分、用法、生产日期、批号等信息。进口商需确保标签符合越南药品标签管理法规，以确保消费者可正确理解药品信息。

2.药品价格管理

进口药品在越南的销售价格需在DAV申报。越南规定药品的价格不得超过其他东盟国家的同类药品价格。进口商需提交药品的批发和零售定价信息，并需在首次进入市场之前获得批准。越南对药品价格有严格控制，目的是防止进口药品价格过高，影响公众获取。

3.市场准入和分销许可

1、越南药品法律手册-关于越南药品注册和监管的详细法律手册