进口生物材料不需要在机场“排队”,次日达家门提货;专业冷链物流让生物材料从运送到存储保证质量……今年4月16日在广州官洲国际生物岛上新落成的华南生物材料出入境公共服务平台(下称“华南平台”)让企业收发生物材料货物更放心。
高速提货
地点:广州白云机场
人员:平台工作人员和企业通关员
通关员在办理换单手续
冷链物流货车开到机场货站内装货
关好门。
9月14日,南都记者跟随华南平台的运营经理刘世浪和企业通关员何先生一起体验整个生物材料冷链物流运作。每天上午,何先生都要跟随物流货车前往广州白云机场提货。13日凌晨刚好有两批货物到达,一批来自美国洛杉矶,另一批来自香港。
在广州空港物流中心综合业务楼内,众多货运代理和报关公司各自占据一“席”之地,上午9时人们才刚上班,货站里已经陆续来了不少人。何先生先到了白云机场国际1号货站,将预先准备好的进口单据递交并办理换单。中途他还接到国航货站的到货信息,一并去到国航货站办理换单。换单、交费之后就可以去货仓提货了。
而传统的通关检验模式是:首先在广州市电子口岸申报系统上进行申报,然后按照申请情况,分别向海关、国检申请报关和报检。
随后,记者随着两位工作人员进入货站提货装车,货物包括来自美国基因测序巨头Illumina的五个箱子,其中两个箱子储存温度需控制在2-8摄氏度,一个大箱子温度在零下80摄氏度;还有两箱只需常温储存。
“冷链物流货车均经过专业改装,车载制冷机可保持车辆货仓处于零下20摄氏度的低温,”刘世浪说,“因为货物要求温度不同,部分货物还需要使用专用的冷链保温箱或是干冰保温箱,并使用冷链车辆货仓进行运输,对温度控制起到双重保障的作用。”1小时30分钟以后,货物到达生物岛的华南平台,分别被送入零下20摄氏度和2-8摄氏度冷库室,冷库室外有一排电子温度计,可实时和远程监测室内温度。
从上午9时换单到12时提货,整个过程仅花了3小时,然后,货物就会回到华南平台“出关”,两天内就可以抵达企业。
货物要求最高温为零下20摄氏度。
离开机场
监管移动
全程GPS电子监控生物材料动向了然
地点:从机场到华南平台的路途
人员:海关人员、平台工作人员和企业通关员
在海关人员的监管下开门,海关人员上车查验货物
华南平台一期总面积3000多平方米,是由广州开发区管委会牵头在生物岛设立的针对生物材料出入境专门监管场所,该区域设有实验室、查验区、政务办公区、多温区冷库区、平台服务区,由海关入驻实施监管。
刘世浪指了指脚下的绿色地面,“这个区域就是监管区,严格来说我们到了"关外",监管区内外有50多个摄像头。”广州海关内港办入驻现场办公,记者在内港办的办公室内看到了摄像头的实时监测画面,在该区域外,周围的大门、窗户及楼梯开放区域外3-5米处加上了铁围栏,以防走私夹带。
在机场、华南平台都有海关的工作人员驻守,并可直接监控,而在离开监管区后,海关如何监测移动中的货物?
记者在两处发现,机场货站和华南平台都设有智能出入闸口,通过海关备案的监管货车在离开机场货站时,海关通过监管锁,又给货物加了一道电子密码锁,通过信息系统后台验证货物信息相符,车辆方可放行。进入华南平台监管区时,海关卡口系统在后台验证货物信息然后开锁。海关的公务人员要首先确认海关监管锁的完好,在他们的监管下,通关员何先生才能开锁,在搬运和进入冷库的过程中,由海关人员在场监督。
目前,华南平台已将广州市电子口岸申报系统、海关、检验检疫的数字化软件系统、平台服务系统4个系统实行后台全面对接,实现资源的全面共享和互通,所有的生物材料通关检查程序既可向广州市电子口岸进行申报,也可直接在生物岛一站式通关平台上直接进行申报,申报之后即可在生物岛平台一次性通过海关检疫查验后放行,再由生物岛平台加锁的车辆直接送到企业,真正实现了“一次申报、一次查验、一次放行、一次送货”。
根据介绍,不仅医疗冷链物流车上配有GPS,海关锁上也有定位和货物信息监控,“如果监管车辆在一个地方停留太久,会触发海关的报警系统。”刘世浪说,定位监控与海关平台系统链接,生物材料通关通检全程电子化跟踪监控。
保障安全
打造P2实验室+专业冷链线人员和生物材料安全双保险
地点:华南平台
华南平台业务办理窗口。
华南平台里的冷库室外有一排电子温度计,可实时和远程监测不同冷库内温度。
华南平台里的海关查验区。
生物材料种类繁多,包括重组蛋白、培养基、人体血液、抗体、试剂盒、细胞系、菌株、病毒、核酸等,是生物医药产业发展的生产工具和基石。由于生物材料可能具有潜在的传染性或一定的危险性,给生物材料设立单独检验检疫通关通道无疑降低了机场货物的风险,然而如何降低生物材料进入国内带来的风险也是工作的重中之重。
根据华南平台提供的一份《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》,记者看到动物病原微生物,科研用感染性的血液、体液、器官等一般属于A类风险级别,实验用SPF模式小白鼠属于B类。运营三个月,通过华南平台进入的主要是体外诊断试剂、培养基、科研用明胶等C、D类生物材料。
检验检疫实验室的周科长介绍说,生物材料的平台检验主要有三大项:一是要符合国家准入的条件;二是安全性检验,看是否携带病原、微生物;三是包装要符合规定。
在生物材料运输及存储方面,记者了解到,目前在传统的生物材料通关通检的物流运输过程中,大部分的海关监管车都没有配备温度监控系统,生物材料在机场等待关检查验的过程中,也无法确保全过程配备足够的冷藏库对生物材料进行全过程温度监控和贮存,这势必造成部分生物材料因未科学控温而失效和有质量隐患。为此,华南平台专门投入了冷链运输监管车和不同温区的生物材料冷库,最大限度的保障了生物材料的存储安全及质量。
需求
建立企业出入境信用管理体系
推动入境生物半成品快速入境
而如何实现试剂原材料(如血清、血浆或是提取DNA)在有效监管下的快速(当天)、安全地入境任重而道远。刘为敏说,华南平台将推动建立企业出入境信用管理体系,通过对企业在标本采集、包装、流通、检验操作和废弃物无害化处理方面加强出入境前后端的远程溯源和监管,形成企业诚信分级管理并应用于“生物样本及原材料”在临床与科研的出入境监管中,为诚信、创新的生物科技企业开启真正的绿色通道,支持临床、科研生物标本入境需求,以提升国内企业在生物产业的全球市场竞争力。
“希望将华南平台打造成生物材料进出口服务的全国IP。”刘为敏表示,运营三个月,还有许多设施配套服务需要完善,未来想以平台为连接中枢,将出入境物流所需的各种社会服务功能进一步的整合升级,为企业提供更多的一站式便利服务;同时推动生物材料出入境规范的科普工作,让更多企业和民众了解生物制品出入境的法律法规,知法守法,企业能充分运用海关推出的多种有效监管下的便利通关措施。
未来
有望成为粤港澳大湾区生物材料出入境的流转平台
由客户发起任务后,前置审批、专业咨询、申请许可、外贸物流、报关通关、检验检疫、国内派送、货物签收、监管核销都由华南平台集约一体化处理。
据了解,对进出境研发用的产品、特殊物品等监管模式进行创新是今年6月国务院批复的29条服务贸易创新发展经验中涉及到海关部门优化监管、便利通关的重要内容之一。
早在2015年3月,全国首家“一站式”特殊物品及生物材料进出口公共服务平台——中关村生命科学联合创新服务中心(以下简称“北平台”)落在北京昌平区中关村生命科学院,设立生物材料公共保税仓库,简化生物材料口岸报关环节。“北平台”与2014年设立的、拥有进口特殊物品及生物材料的查验功能“南平台”(亦庄)共同实现首都口岸功能延伸。
2017年5月,上海在张江设立机场区域外的空运货物海关监管场所“张江跨境科创监管服务中心”,也是机场货站功能的延伸。两地平台成立助推了本地生物医药产业发展,如2015年,北京地区进口动植物生物材料5083批次,同比增长75.3%。
而据中华人民共和国海关总署网站资料,自2013年以来,广州生物医药产品进口也在快速增长,年均增速高达55.1%。2017年,进口34.2亿元,仅次于上海和北京,排名第三;比上年同期增长45.6%,快于全国增速(26.9%)。
广州市将生物与健康产业作为“十三五”期间重点发展的国家战略性新兴产业,相继出台多项政策,指导生物医药产业发展。政策支持、大量进出口需求加上先行案例的经验,由广州开发区管委会牵头,生物岛投资公司与金域医学共同投资的华南生物材料出入境公共服务平台早在去年4月便提上日程。
具有前瞻性的是,华南平台在设计之初就考虑如何将海关与原检验检疫系统都放在平台,今年4月20日,出入境检验检疫正式并入中国海关,原出入境检验检疫系统统一以海关名义对外开展工作,更是给该平台提供了便利。
“华南平台的功能比较完整,最早把海关和检验检疫真正糅合在一个平台”。刘为敏指出,北京平台处于政策高地,积累了先行先试的经验;上海主要与海关合作,一站式平台服务对象扩大到了集成电路产业,各有优势。
近日,华南平台与香港科技园进行交流,两地的生物材料交流需求大,该平台还有望成为粤港澳大湾区生物材料出入境的流转平台。