第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县（区）药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第二章人员与培训
第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收
第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。
第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。
第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。
第十三条个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。
第十四条对特殊管理药品应按有关规定执行。
第四章储存与保管
第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。
第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。
第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开；内服药与外用药分开。
第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。
第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章药品使用与调配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。调配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章制度与管理
药品质量管理制度应包括：
（一）药品和医疗器械购进、验收管理制度；
（二）药品储存、保管和养护管理制度；
（三）处方调配和药品拆零管理制度；
（四）不合格药品管理和质量事故报告制度；
（五）特殊药品管理制度；
（六）药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度；
（七）直接接触药品人员健康档案管理制度；
（八）从药人员业务学习制度；
（九）一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度；
（一）药品购进验收记录；
（二）药品养护记录；
（三）药品存放场所的温湿度记录；
（四）不合格药品处理记录；
（五）废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录；
（六）从药人员业务学习记录。
第七章附则
第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。
一、总体思路和目标
坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。
二、监督检查对象
全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。
三、监督检点
（一）生产企业
1、整改情况；
2、关键岗位人员变更及培训；
3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。
（二）药品经营企业
1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；
2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；
3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；
4、新版GSP实施情况。
（四）医疗器械经营企业
1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；
2、经营条件有无降低；
3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。
（五）医疗机构
2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；
3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；
4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;
5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。
（六）其它
1、《国家基本药物目录》药品；
3、非药品冒充药品；
4、违法经营、使用终止妊娠药品；
5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；
6、上年度经检查被立案查处的单位；
7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；
8、药品、医疗器械监督抽样及快检。
四、监督检查频次
一、指导思想
以科学发展观为指导，按照建设“平安”的要求，牢固树立“安全第一、预防为主”的思想，全面贯彻实施《中华人民共和国消防法》、《省消防条例》等法律法规，排查整治火灾隐患，完善长效监管机制，推进构筑社会消防安全“防火墙”工程，推动全县消防安全形势持续稳定好转。
二、工作目标
通过大排查大整治，摸清火灾隐患底数，整改消除火灾隐患，建立健全长效管理机制，有效改善消防安全环境；落实社会单位消防安全主体责任，提高消防安全管理水平，不断完善建筑消防设施，坚决遏制火灾事故尤其是群死群伤火灾事故的发生，促进消防安全形势稳定好转。
三、组织领导
为加强对大排查大整治活动的组织领导，本次活动由县消防安全委员会负责。消安委办公室（设在消防大队）负责具体的组织协调工作，并适时组织联合检查组开展检查指导。
四、工作安排
本次大排查大整治活动从年月1日至12月31日,为期四个月,共分四个阶段。
（一）动员部署阶段（年月1日至月10日）。各乡、镇人民政府、街道办事处，县政府直属各单位要结合实际，召开会议，制定方案，明确任务，落实责任，进行动员部署，各单位方案请于月10日前上报县消安委办公室（）。
（二）集中排查阶段（年月11日至月30日）。各乡、镇人民政府、街道办事处，县政府直属各单位要根据制订的工作方案，认真组织实施，要建立信息互通、资源共享的协作机制，采取检查指导、联合执法、综合治理、行政强制等方式，及时发现并整改火灾隐患。对排查过的社会单位要建立台帐，掌握底数和火灾隐患情况。
（三）集中整治阶段（年月1日至12月20日）。根据排查出的火灾隐患情况，各乡、镇人民政府、街道办事处，县政府直属各单位要组织精干力量，开展隐患整治工作，坚决消除火灾隐患，打击违法行为，确保消防安全。消防大队要组织精干力量，及时联合各单位做好排查整治工作，集中整治结束后，各单位要将大排查大整治情况（详见附件1）于12月18日前报县消安委办公室备案。
（四）工作总结阶段（年12月21日至12月31日）。各乡、镇人民政府、街道办事处，县政府直属各单位要认真总结经验，查找不足，研究长效措施，巩固大排查大整治活动成果。同时，各单位于12月25日前将消防安全大排查大整治活动总结报县消安委办公室。
五、工作重点
（一）重点范围。市、县二级政府挂牌督办的重大火灾隐患，商场市场、宾馆饭店、学校医院、养（托）老院、福利院和公共娱乐场所等人员密集场所，在建工程施工工地，“三合一”场所，居住出租房屋及高层和地下建筑。
（二）重点内容。社会单位消防安全责任制、消防安全管理制度、消防安全操作规程建立及落实情况；社会单位员工消防安全教育培训情况；单位灭火和应急疏散预案制定及演练情况；建筑消防设施维护保养及完整使用情况；建筑室内及外墙装饰装修材料防火性能情况；建设工程施工现场的消防安全防范情况；“三合一”场所、居住出租房屋符合消防安全要求情况。
六、主要任务
（二）严格整治人员密集场所消防安全。经贸部门负责排查直属商贸企业的消防安全隐患，规范商贸企业消防安全行为规则；工商部门配合地方政府和有关职能部门排查市场、个体工商户的消防安全隐患，对流通领域的消防安全产品实施监督管理，规范有消防前置审批条件的单位营业执照核发行为；旅游部门要加强对宾馆、饭店等场所的检查；教育部门要开展对学校、幼儿园及托儿所等教育行业的检查；卫生部门要开展对医院、诊所等单位的检查；文化部门要开展对歌舞娱乐厅、网吧等公共娱乐场所的检查；民政部门要开展对养（托）老院、福利院的检查。各单位在检查中，要针对社会单位是否办理相应的行业手续，是否制定安全管理制度，是否落实用火、用电、用气、用油等制度，是否制定消防安全应急预案及定期开展防火巡查，是否组织员工消防培训及开展应急演练，是否通过消防部门社会单位“四个能力”建设达标验收工作；必要的情况下，政府将组织联合检查组开展执法检查活动，切实督促各行业单位做好消防安全工作。此外，消防大队要结合实际出台消防安全评估制度，并按要求督促指导上述场所中的消防安全重点单位开展自身消防安全评估工作。
（三）加大对在建工程施工工地（包括建筑外墙保温系统、外墙装饰材料及外立面改造）消防安全排查整治。建设规划部门要联合消防大队部署开展建设工程施工现场专项检查工作，月底前，部署开展对有外保温施工的建设工程施工现场和“边施工、边生活、边使用”的建设工程施工现场的消防安全检查。检查内容包括：在建施工工地工程是否办理各项施工许可；外墙保温系统和外墙装饰采用的材料是否符合规定，立面改造工程是否落实安全措施；电、气焊操作人员是否持证上岗及操作现场是否配置相应的消防器材和设施；施工现场的用火、用电、用气与员工住宿部位是否分开；是否制定并落实各项消防安全管理制度和操作规程；施工现场工作人员开展消防安全教育培训情况（含自行组织培训和参加统一培训的情况）；是否制定灭火和应急疏散预案及开展演练工作；施工现场的防火巡查情况。督促建设工程各方责任主体特别是施工单位建立并落实消防安全责任制度，改善消防安全条件，确保施工现场消防安全。
（四）确保“三合一”场所消防隐患不反弹。各乡、镇人民政府、街道办事处及安全生产监管机构要按照上级政府和有关部门的部署，依法组织开展消防安全专项治理，按照要求开展排摸工作，对排摸出的“三合一”场所，要以表格花名册（详见附件2）的形式归档，月28日之前，将排查发现的“三合一”场所，及时报县消安委办公室及当地公安派出所，并以《“三合一”场所消防安全技术要求》（详见附件3）督促消除火灾隐患，对能立即整改的，督促有关单位及时予以整改。对一时难以整改的，督促有关单位制订整改方案，并采取“关、停、改、搬、防”等有效措施，加快进行整改，对确实难以整改的重点县域，要上报当地政府，并开展联合整治工作。整治完毕后，各乡、镇人民政府，街道办事处要组织对“三合一”场所消防安全综合整治工作情况进行自查验收。县政府将视情组织督查组对各地整治工作进行督查。县政府直属有关单位要按照有关法律法规的规定，进一步加强源头管控，完善政策措施，加强监督检查，防止产生新的“三合一”场所火灾隐患。
（六）加强对高层和地下建筑消防安全排查整治。建设规划、消防大队等有关部门要联合对本地县高层和地下建筑实行全面检查，重点检查：多业主建筑的消防安全责任制落实情况；物业服务企业落实防火检查巡查制度情况；消防设施维护保养及完好率情况；疏散通道、安全出口、消防车通道畅通情况；组织员工和居民开展疏散逃生演练等情况。对占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道，拒不改正的，公安消防部门要依法强制执行，并督促高层和地下建筑的物业服务企业加强日常消防安全管理，做好建筑消防设施的管理、维护、保养，保证其正常运行。
七、工作要求
为了确保此次定制式义齿产品生产、使用监督检查工作落到实处，我局高度重视，制定并下发了《市开展定制式义齿生产使用监督检查工作方案》(食药监安〔2013〕1号)，明确了职责及范围：市局药品器械监管处对定制式义齿生产企业及市级诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构，各县（区）局对本辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医院、诊所和门诊部等医疗机构进行全面现场检查。
二、重点突出，工作细化，取得实效
（一）摸清情况，准备充分
按照省局的部署首次对定制式义齿产品生产使用进行专项检查，我局对本次监督检查高度重视，针对定制式义齿产品的使用监管还不够，基本情况不明确，为此，在检查前做了充分的准备，执法人员通过与各级卫生部门积极沟通协调、召开部份管理相对人座谈、暗访等方式，收集了我市定制式义齿生产企业及取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构的详细名单以及生产、使用定制式义齿的流程。目前，市定制式生产企业共2家（其中1家为今年3月新取得《医疗器械生产许可证》未开始生产），含“口腔科”的医疗机构共113家，其中县级及以下医疗机构共102家（其中10家未营业）。
我局根据调查掌握的情况，结合本次监督检查的要求，统一制定了《市定制式义齿生产企业专项监督检查表》及《市定制式义齿使用单位专项监督检查表》，明确了检查的重点，提出了监管的要求，为规范医疗机构使用定制式义齿制定了《市医疗机构定制式义齿购进验收记录》，《市医疗机构定制式义齿供货单位档案》的样表格式，要求执法人员在检查时下发给管理相对人，以便加强管理。
（二）拉网检查，一查到底。此次专项检查工作，我局严格按照工作方案的部署和要求，结合医疗器械日常检查工作一并开展，共计出动执法人员240人次，出动执法车辆62台次，检查定制式义齿生产企业1家次、口腔医疗机构115家次。
（三）认真督查，取得成效。市局及各区（县）局按照省局的要求进行了认真检查，未发现有非法加工、使用定制义齿的情形：一是我市定制式生产企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；定制式义齿产品注册证书有效，企业不存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件基本能满足产品生产的需要；建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求。二是医疗机构口腔科的定制式义齿产品均从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品均具有医疗器械产品注册证书，未发现使用未经注册的定制式义齿产品的违法违规情况；医疗机构对采购的定制式义齿产品有记录。
三、存在的问题
县卫生局根据实际情况，调整并加强了创卫工作的组织领导，同时，县疾控中心调整了传染病防治工作领导小组。
二、组织召开卫生监督与疾病控制组工作会议
4月11日，县卫生局组织疾病控制中心与卫生监督所在县疾控中心三楼会议室召开了创卫工作组会议。会议制定了我组工作方法，要求尽快制定出本工作组的工作方案。
三、食品卫生方面
春节前县卫生监督所对县城食品生产、经营户进行了“三无”食品全面检查，出动20多人次，查缴“三无”食品20多公斤，对3家违法经营户进行了处罚。
县卫生监督所二科开展了对学校食堂卫生的专项检查，督促其迅速高效完善食堂、消毒、防蝇等设施，严格建立食品留样制度，全面取缔学校周边无证经营的小饮食店。
端午节前县卫生监督所开展了对食品生产、经营的专项检查对文化宫旁的批发部超市食品进行了节日期间的安全大检查，确保了端午节期间我县市民的食品安全。
四、“六小”行业整治
县卫监所对一中、二中等城区学校食堂卫生进行了检查，建立了留样制度，对城北学校食堂小卖部进行了卫生监督检查。
县卫监所对等大型超市进行了全面检查。
五、对饮用水及冷饮业整治
县疾控中心对县自来水公司水源及用水进行了次6监测，确保了城区用水达标。
六、对传染病督查
县疾控中心加强了我县网络直报等疫情报告管理，针对手足口病、甲型H1N1流感加强了对呼吸道传染病疫苗的预防接种，加强了对呼吸道传染病的防治知识宣传，同时调整充实了呼吸道传染病防控工作领导小组，制定了防控工作预案，充实了应急机动队伍，实行24小时值班制度，严防节日期间传染病的发生和流行。
3月24日，县疾控中心以世界结防日为载体，在县城川琴路进行了宣传咨询活动，通过展板，宣传画、宣传单等多种形式向广大群众进行了结核病防治知识宣传，悬挂条幅1幅，展板6块，张贴宣传画200多张，散发宣传单5000多张（册），接受群众咨询1500多人次。
4－10月份，县疾控中心对我县县直医疗单位肠道门诊进行了7次督查，并对网络直报工作进行了4次督查。
县疾控中心会同卫监所开展了传染病知识宣传，免费义诊多100人次，散发传染病宣传资料400多份。
12月1日县疾控中心组织专职人员开展了艾滋病宣传活动，并邀请县电台进行宣传报道，接待群众咨询500人次，散发宣传单3000多份。
七、城区医疗单位检查
县疾控中心法监科春节前后组织卫生监督员出动30人次，查处5家违规操作诊所，取缔1家非法行医公司。
县卫监所组织对城区医疗单位一次性医疗药、器械进行了一次检查，并对整改情况进行了跟踪问效。