小贴士：具体申请流程请扫描下方二维码查看看海关总署发布的《特殊物品出入境，检疫审批须先行》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
专业网站、新闻报道收集整理而成，
国外官方机构要求为准。
出口前准备
检测试剂的分类
各国检测试剂准入条件
产品准入条件
美国
欧盟
日本
韩国
澳大利亚
各国检测试剂生产技术标准
国别
标准号
中文名称
标准状态
中国
YY/T1579—2018
《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》
现行
2008年第27号
YY/T1441—2016
《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》
2016年第25号
YY/T1443—2016
《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》
YY/T1462—2016
《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》
YY/T1596—2017
《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》
2017年第151号
YY/T1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
2017年第38号
YY/T1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
GB/T26124-2011
《临床化学体外诊断试剂(盒)》
2011年5月12日
GB/T29791-2013
《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》
2013年10月10日
国外
ISO23640-2015
《体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定》
2015年6月1日
EN13532:2002
自检用体外诊断医疗设备的一般要求
2002年12月17日
EN13612:2002
体外诊断医疗设备的性能评估
EN14254:2004
体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
2005年4月28日
ENISO15193:2009
体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求
2010年7月7日
ENISO15194:2009
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
ENISO17511:2003
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性
ENISO18113-1:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
2012年4月27日
ENISO18113-2:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
ENISO18113-3:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
ENISO18113-4:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
ENISO18113-5:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
ENISO18153:2003
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性