咨询内容：我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解，计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—脱去鞋套—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。如果没有在生产大楼门口设置统一换鞋的，直接在各车间门口脱鞋，然后进入更衣室；方式2为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。方式1与方式2的差别在于进入一更前是否脱去鞋套。请问两种进入车间的换鞋方式是否都符合要求？或者是哪种更换工作鞋的方式更符合要求呢？回复：应充分评估更衣换鞋方式，旨在降低引入洁净区的污染。具体可参考无菌医疗器械（YY/T0033-2000）附录D人员进出洁净生产区的一般程序。
2、医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产？
咨询内容：请问注册人生产了工艺流程图里面的部分工序的部分组件，然后将这部分组件运送到受托生产企业继续生产产品作为成品，即：一个工艺流程图由委托方生产一部分然后受托方生产一部分，这种可以吗？是否也算注册人制度下的委托生产？
3、手术刀外购变自制是需要注册变更吗？
咨询内容：按照医疗器械监督管理条例，组合包内手术刀从外购变更为自制，是需要注册变更还是工程变更备案？技术部门和我意见不统一，坚持要变更，请教一下如何做，以及依据或理由。
回复：问题描述的情况属于重大变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的，不一定会触发注册变更或备案。但无论是否触发注册变更，企业都应该向当地监管部门及时报告。更多细节建议咨询当地监管部门。
4、医疗器械返厂升级
5、关于医疗器械注册自检报告引用成品检验报告数据
咨询内容：我司拟研发一款医疗器械，其产品技术要求有涉及到重金属部分的检验，该性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验；咨询:该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？
6、医疗器械委托检验
咨询内容：有以下两个问题咨询：
1、医疗器械按注册人制度委托生产的产品，受托方检验能力不足（受托方集团具有检验能力），委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？
2、按注册人制度委托受托方进行生产的产品，部分工序受托方无法完成加工（如：阳极、涂层等），受托方是否可以把这些工序再次转委托第三家公司生产？
7、咨询介入医疗和植入医疗的初始污染菌和微粒污染的检测标准
咨询内容：目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的引入问题，目前除了GB19580一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外（已经废止），其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无，请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？
8、独立试剂组分
咨询内容：国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。例如：核酸检查试剂盒中，主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、TaqDNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。以上组分均为单独管体包装。以上每个组分是否为独立试剂组分？
9、第三类体外诊断试剂独立试剂组分单独销售
咨询内容：企业的第三类体外诊断试剂，某核酸试剂已获得注册证。试剂盒中包含多种独立试剂组分用于核酸提取、核酸扩增和质控。试剂盒主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、TaqDNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。”因此，独立试剂组分可以单独销售。若客户提出需求：不需要核酸提取试剂，仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师，企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“核酸扩增试剂、质控品和样本稀释液（样本稀释液为超纯水，用于复溶DNA内标）”，不销售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C给客户。这种做法是否可行？如果不可行，企业该怎么做比较合适？
10、家用二类医疗器械是否可以完全使用电子说明书产品取代纸质版说明书
咨询内容：国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制。因此，请问是否允许二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书取代纸质说明书？例如，用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电子说明书。
11、电子版说明书
咨询内容：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书（客户到官网下载或寄送U盘的形式）？
12、成品出厂检验
咨询内容：1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌，即1个生产批产生了3个灭菌批，产品出厂检验是否可以采用：第个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验，第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验（环氧乙烷残留、无菌检查）？
13、关于医疗器械工艺验证性能测试委托第三方资质
咨询内容：医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）
咨询内容：医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械，其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时，具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么？是否有相应的法律依据？回复：参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
15、原料混批问题咨询
咨询内容：在二类、三类医疗器械生产过程中，如果一个批次的产品用到同一原料两个批次，会涉及到混批，但一混批对于产品的追溯就不好追溯，还会涉及到产品的留样等一系列问题。如果上一批次的余量不用，直接领用下一批的物料，这样又不符合“先进先出”原则。请问老师这个有没有好的方式去处理
16、试产产品是否需要UDI赋码
咨询内容：请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？
17、关于医疗器械无菌加工咨询
咨询内容：产品完成单元操作验证，且按产品技术要求检验合格的样品，是否可以做为生物学、动物学试验用；（前提未进行模拟生产无菌验证）
18、软性亲水接触镜生产环境
咨询内容：总局2016年印发的《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》中明确“若最终产品为无菌包装医疗器械，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。”2022年北京药监局发布的《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》上册中第81问中明确“角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行”请问，生产工艺为注模法的接触镜生产环境的洁净度级别应当在多少级别？
回复：按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.2.5要求，与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。企业应结合产品生产工艺、产品技术要求以及预期用途，确定产品生产的洁净级别，确保满足产品质量要求。
19、行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致
咨询内容：YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如：6.4.3外观按YY0341规定的方法进行样品数量为10件6.5尺寸用通用量具或专用量具测量样品数量为10件6.4.1表面缺陷按照YY/T0343的规定进行样品数量为3件耐腐蚀性能按照YY/T1074规定的方法进行样品数量为3件都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？
20、无菌检验员资质
21、供应商评价
咨询内容：前期从供应商采购物料A已做供应商评价，后期想从该供应商采购另一物料B，这时还需要重新做供应商评价吗？如果物料A、B为同类产品，比如说都是钣金类物料，这时需要重新对该供应商进行评价吗？新增物料的评价是否可以放到年底评价的时候再做呢？
回复：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。致众科技整理
22、医疗器械经营许可
咨询内容：
1.有源器械需配合光纤使用，该光纤不在器械注册单元内，需要客户自行采购。为给客户提供便利，器械注册人拟从光纤供应商处批量购买光纤，转售给客户。请问这种情况下，器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？
2.若器械注册人从光纤供应商处购买光纤，和设备一起注册，并在注册后单独销售光纤用于售后，这种情况下器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？
23、医疗器械生产地址变更
咨询内容：如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？回复：请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。致众科技整理
24、关于能否使用进口动物源衍生物用于生产植入性医疗器械的问题咨询
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。请问①是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？②若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？回复：关于问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。关于问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”
25、关于真空采血管产品灭菌方式
咨询内容：《YY/T0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法；
请问：
1.真空采血管采用其他灭菌方式是否可行，如：等离子体灭菌、在线无菌封装；
2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行。
26、洁净厂房设计规范
咨询内容：实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？回复：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。
27、产品货架有效期
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中指出：‘货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。
能不能以此为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？
28、同一个注册单元中的无菌耗材委托生产
咨询内容：A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：
1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？
2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？
29、技术要求强制性标准新版发布后转为推荐性标准是否要符合新的推荐性标准？
31、有关医疗器械效期的问题
咨询内容：一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年，问题：
1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比如2023年4月13日安装，则仪器到2028年4月12日过期）？
2、如以生产日期计算使用期限，大型有源医疗器械在库房没有安装使用过，性能还是很好的，过期后直接报废，太浪费资源了。
32、成品检验与过程检验
咨询内容：我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数据，与成品检验数据进行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？回复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”因此，如能提供后续加工工序不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验对产品尺寸进行控制。致众科技整理
33、无菌BI放行
咨询内容：医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.111.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？
34、医疗器械委托生产
咨询内容：现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？
35、关于医疗器械原材料的生产厂家发生变化的情形
咨询内容：根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、
回复：扩产通常伴随着生产场地、设备和人员的变更，有可能带来产品质量的波动。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，对原材料变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对于是否需要进一步开展生物学评价和临床评价的问题，建议咨询医疗器械技术审评机构。
36、技术要求的委托注册检验
咨询内容：在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？
回复：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果同一个产品送检至不同的检验机构，需要确认样品的一致性。
37、非注、输器具组件采购要求
38、产品组件采购
咨询内容：静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？
回复：根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。致众科技整理
39、进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行？
咨询内容：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？
40、在《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入医疗器械产品是否可以委托生产？
咨询内容：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？
回复：目前除《禁止委托生产医疗器械目录》外，国家药品监督管理局层面没有其他禁止性规定。如果对产品分类存有疑问，建议咨询医疗器械标准管理中心开展分类界定。
41、净化车间一更二更用水
咨询内容：我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？
回复：企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。
42、进口医疗器械产品国内外包装是否可行？
咨询内容：已有进口注册证的医疗器械产品，若想拿已做完无菌的内包装成品到国内有资质（比如有生产许可证）的企业进行最后一道外包装工序的生产（如外包装纸盒）。问题1：该产品是否可以仍原注册证的进口产品？问题2：如果不能归为原注册证进口产品，国内仅有一道外包装工序的生产（非无菌），是否可以作为国产产品进行注册申报？
43、医疗器械注册人委托生产再次外协
咨询内容：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？
44、洁净厂房布局更改
咨询内容：目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？
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