各医疗器械上市许可持有人、使用单位、经营企业：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局第1号令）（以下简称《办法》）于2019年1月1日正式实施，为配套落实《办法》要求，国家药品不良反应监测中心开发建设了“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“新系统”）并已同期上线正式运行。现对新系统使用期间医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、使用单位以及经营企业等用户疑问较多的问题进行收集汇总，答疑如下：
一、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
二、医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？
通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。
分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。
开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续健康发展的要求。
三、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？
1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。
3.规定监管部门和监测机构的工作内容。
4.强化群体不良事件的调查和风险控制。
5.持有人定期风险评价报告取代了年度汇总报告。
6.增加了重点监测章节，规定重点监测工作事权，规定重点监测工作内容和程序。增加了创新产品持有人开展主动监测的要求。
7.完善了再评价工作制度。增加了监管部门责令再评价的规定，细化再评价工作流程和要求，明确工作主体，明确产品和品种退出渠道。
9.新增法律责任，落实持有人的主体责任。明确不依法报告不良事件的法律后果，强化惩处，提高法律震慑力。
四、医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。
2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。
3.医疗器械使用单位，即各级医疗机构、血站、科研单位以及疾控中心等。
六、新系统登陆地址是什么？
计算机具有2GHz单核或双核及更高级别的处理器，4G或以上容量内存，30GB以上可用硬盘存储空间，显示器分辨率：1366*768，计算机操作系统：windows7、windows10，浏览器：GoogleChrome，IE11，其它软件：Office2003或以上版本。
八、新系统登陆界面是什么样的？
如下图所示：
九、为什么使用IE浏览器，输入正确地址却出现其他登陆界面？
adr-帐号：adr-4401012345;
mdr-帐号：mdr-4401012345;
mdr-帐号+@gdadr.cn：mdr-4401012345@gdadr.cn
3.在原国家平台和省平台均未注册过帐号的用户，需参照新系统操作指南注册为新用户。
十一、无法正常登陆新系统需要怎么做？
十二、新系统如何实现不良事件日常监测工作？
使用单位（医疗机构）、经营企业在使用或经营过程中发现医疗器械不良事件，须在法定时限内上报，在新系统录入产品注册证号、持有人名称及不良事件表现与发生经过等信息。不良事件报告经事发地市级监测机构审核通过后，将通过网络投递到持有人帐户，持有人须在法定时限内完成调查、分析、评价或采取必要的控制措施。持有人须在新系统的帐户中录入所有“在用”产品的注册证号等产品信息，否则全国范围内的不良事件报告将无法通过网络投送到持有人这个“娘家”的帐户中。
注册证号类似于产品的身份证，持有人须在监测平台的帐号中录入正确的注册证号、及时维护新系统的信息，实现不良事件报告的无障碍投送。持有人未在监测平台及时录入注册证号，或注册证信息录入错误导致不良事件报告无法正常投送，导致重大风险事件未得到及时调查、评价和控制的，持有人将受到相应处罚。
十三、机构信息变更后要怎么做？
在系统“机构修改”处点击新增，修改相应信息即可，修改完毕后提交审核。涉及到机构名称变更请提交变更申请(见附件1)。
十四、新系统中的“人员管理”如何使用？
一个机构对应一个帐号，但机构管理员帐号可自行设置子帐号。管理员帐号拥有机构修改和人员管理的权限。如果人员岗位变动（离职），可直接停用子帐号，或者将该帐号转给其他人使用并将信息修改为现用人员信息。若需对帐号信息进行修改，先点击查询，选中后进行修改即可。
十五、持有人需要在新系统录入哪些产品信息？
所有在产、在售、在用的一、二、三类器械都须录入到新系统。注册证号和曾用注册证号录入后无法修改，持有人录入注册证时务必准确无误。
十六、持有人如何在新系统录入I类医疗器械产品？
正确录入备案凭证号，填写医疗器械新分类目录，有效期填3000-01-01，备案凭证扫描件录入至注册证扫描件处，备案信息表可作为附件提交。扫描件仅支持Word和PDF格式，文档大小在60M内。
十七、持有人如何在新系统录入II/III类医疗器械信息？
十九、持有人为什么有时无法录入注册证号？
系统升级之后，产品信息录入时曾用注册证号无法再手动录入，需要点击文本框右侧“生成”，在子页面中勾选曾用注册证号的格式校验项后点击“生成注册证编号”，系统会给出注册证号参考格式，将曾用注册证号在此处录入，点击“确定”即可。
注册证号中带有“（更）”、“（补）”字样的，请省去该字样，只录入前面的信息即可。
二十、持有人如何判断过期注册证需不需要录入新系统？
二十一、产品录入且经审核后，如果发生变更或发现录入有误应如何维护信息？
如注册证号或曾用注册证号错误则无法修改。其余在基础数据管理页面点击查询，选中需要维护的产品信息，点击“修改”，对照变更文件修改相应信息（如规格、型号、产品名称等），同时把变更文件和现用有效注册证扫描在一起作为一个文档替换掉之前的注册证文件。扫描件无需删除原来的扫描件，重新上传覆盖即可。
二十二、系统提示“操作错误”、页面崩溃、子页面无法显示怎么办？
二十三、个例不良事件上报时，“伤害表现”和“器械故障”处无法选择怎么办？
数据库暂时未上线使用，请在文本框内手动录入（自定义录入）即可。若出现无法录入或暂存后重新录入无法修改，请点击右侧重置按钮。
广东MDR(持有人)交流二群：636435309
广东MDR（医疗机构）交流群：808198056
广东省药品监督管理局
2019年8月23日
附件：
主办：广东省药品监督管理局承办：广东省药品监督管理局事务中心