商业无菌确认是系统验证的重要组成部分。下表提供了使用各种灭菌方法(包括加热、化学药品和辐照)验证商业无菌的目标微生物。
这些目标生物可接种在加工系统内或包装材料表面以验证达到商业无菌。芽孢“条带”或芽孢“安瓿瓶”是验证这些表面商业无菌性的常用方法。微生物测试安瓿瓶或试纸条(图4-5(a)和4-5(b))将已知水平的芽孢放在液体微生物培养基或试纸条上,然后将它们放置在待验证区域进行灭菌。灭菌过程结束后,将液体安瓿瓶中的液体或试纸条放入液体微生物培养基中进行培养。如果目标微生物没有被破坏,则会在液体培养基中生长并显示浑浊和黄色,如果微生物是产酸菌显示如图4-5(a)中的浅色表明没有达到商业无菌。但是,如果目标微生物被破坏,则不会在液体微生物培养基中生长(如图4-5(a)所示为深色),表明达到了商业无菌。芽孢安瓿瓶和芽孢试纸条根据用途,含有特定水平的耐热芽通常使用10的3次方到10的6次方个芽商业无菌处理后,必须杀灭试纸条上或安瓶中的所有芽。如图4-5(c)所示,可以使用器械在加工设备和管道中放置芽孢试纸条。
由于无菌产品可能受到污染,因此在灌装区或无菌区控制空气污染是非常重要的。为了保持无菌环境无菌区要保持正压力。HEPA过滤器用于过滤空气。HEPA过滤器(0.2μm)设计用于创建100级洁净室(空气中,粒径为≥05m的颗粒≤3530个/m3)。孔径和“曲折的通道”的结合确保了HEPAF系统时去除微和微生物。
定期对空气进行采样，以确保环境无菌,这是系统验证的关键步骤。可以使用多种方法,包括使用微生物空气采样器(狭缝采样器筛子采样器冲击采样器或液体冲击采样器)使用系统将空气收集到微生物生长系统中。空气取样的频率将取决于所用的加工系统、产品和包装。
紫外线也可以用来破坏微生物。与微生物细胞接触的紫外线会破坏微生物的DNA.导致它们死亡。紫外线通常应用于在容易出现空气污染的特定区域如储罐、充填机和CIP单元(Palmer1984)。
而对无菌包装要求更为要求严格的深圳君昊医用吸塑包装有限公司的无菌标准是怎么样的呢？君昊医疗包装专注于医疗器械包装研发，生产，具有医用吸塑盒，配套吸塑盒盖板透析纸（杜邦TYVEK），医用级热压封口机，医用软包装袋，模切衬板等产品的产品生产线。是华南地区唯一一家可以提供器械包装研发，生产，封口设备，封装参数验证，3Q验证的综合医疗器械包装公司。
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