M4格式申报资料撰写与药品注册核查案例分析及迎检准备

主题：生物制品申报资料撰写与IND申报

下午14:00~17:00

二、专家简介

北京金瑞博副总经理、药品注册专家

从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。

周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：

多项1类新药研发项目

超过30余项新药以及仿制药注册

帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA

帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件

帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。

清华大学博士、任职于省级药检院、参与中国药典编写，国家GMP检查员，注册检查员。新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。

2.地点：南京曙光国际大酒店。地址：南京市玄武区龙蟠路107号。

3.交通：

4.1如家商旅酒店(南京火车站北广场玄武湖店)

价格：约240元/间/晚

地址：南京市玄武区红山南路89号1幢，距离会议地址约150米。

价格：约270元/间/晚

地址：南京市玄武区龙蟠路79号，距离会议酒店步行约400米。

4.3江苏辰茂新世纪大酒店

价格：约380元/间/晚

地址：南京市玄武区龙蟠路133号，距离会议地址步行约800米。

四、报名及咨询

1.报名费（限额200人，额满为止）

五、有奖转发（资料、U盘、雨伞）

2.参会人员

支持媒体

药研简介

药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。