1、风险分析的概念和基本内容风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流。1定义根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。危害（hazard）：食品中可能导致一种健康不良效果的生物、化学、或者物理因素或状态。风险（risk）：一种健康不良效果的可能性以及这种效果严重程度的函数，这种效果是由食品中的一种危害所引起的。风险分析（riskanalysis）：包含三个部分的一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。风险评估（riskassess
2、ment）：一个建立在科学基础上的包含下列步骤的过程：（）危害识别，（）危害描述，（）暴露评估，以及（）风险描述。危害识别（hazardidentification）：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。危害描述（hazardcharacterization）：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。剂量-反应评估（dose-responseassessment）：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）
3、与相应的健康不良效果的严重程度和/或发生频度（反应）之间的关系。暴露评估（exposureassessment）：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。风险描述（riskcharacterization）：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。风险管理（riskmanagement）：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。风险情况交流（riskcommunication）：
5、自资料和选择模型两个方面，前者源于可获得资料的有限性以及流行病学和毒理学研究实际资料的评价和解释；后者是当试图采用某一特定条件下发生的具体事件的资料来估计或预测另外一种条件下类似事件的发生时产生的。风险评估的毒理学试验应采用标准化规程，并且具备有关权威组织认可的最少数据量。有时，为了克服知识和资料的不足，在风险评估中可以使用合理的假设。简单来说，对于化学因素（包括食品添加剂、农药和兽药残留、污染物和天然毒素）而言，危害识别主要是指要确定某种物质的毒性（即产生的不良效果），在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。由于资料往往不足，因此最好采用所谓的“证据力”（weight-of-evi
7、含规定的品系数量、两种性别、适当的剂量选择、暴露途径和足够的样本量。动物试验的主要目的在于确定无可见作用剂量水平（NOEL）、无可见不良作用剂量水平（NOAEL）或者临界剂量。通过体外试验可以增加对危害作用机制的了解。通过定量的结构-活性关系研究，对于同一类化学物质（如多环芳烃、多氯联苯、二恶英），可以根据一种或多种化合物已知的毒理学资料，采用毒物当量的方法来预测其它化合物的危害。简单来说，危害描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量（ADI值）（严格来说，对于食品添加剂、农药和兽药残留，为制定ADI值；对于污染物，为制定暂定每周耐受摄入量（PTWI值，针对蓄积性污染
8、物如铅、镉、汞）或暂定每日耐受摄入量（PTDI值，针对非蓄积性污染物如砷）；对于营养素，为制定每日推荐摄入量（RDI值）。目前，国际上由JECFA制定食品添加剂和兽药残留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值，由JMPR制定农药残留的ADI值）。由于食品中所研究的化学物质的实际含量很低，而一般毒理学试验的剂量又必须很高，因此在进行危害描述时，就需要根据动物试验的结论对人类的影响进行估计。为了与人体的摄入水平相比，需要把动物试验的数据外推到低得多的剂量，这种剂量-反应关系的外推存在质和量两方面的不确定性；此外，剂量的种属间度量系数也是目前争论很大的问题。致癌物可分为遗传毒性致癌物和非遗传毒性
9、致癌物，前者能够直接或者间接引起靶细胞的遗传改变，其主要作用靶是遗传物质，后者作用于非遗传位点，可能导致细胞增殖和/或靶位点的持续性的功能亢进/衰竭。某些非遗传毒性致癌物（称为啮齿类动物特异性致癌物）在剂量大小不同时会产生不同的效果（致癌或不致癌），相反，遗传毒性致癌物没有这种作用。因此，从原则上讲，非遗传毒性致癌物可以采用阈值方法如NOEL-安全系数法进行管理，最重要的就是要根据NOEL或者NOAEL值除以安全系数得出ADI值。目前，安全系数一般选为100，用以估计试验动物与人体、以及人群不同个体之间的差异。遗传毒性致癌物应当采用非阈值法进行管理，一是禁止该种化学物质的商业性使用，二是制定一
11、值物质，人群的风险是暴露和效力的综合结果。同时，风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。将动物试验的结果外推到人可能产生两种类型的不确定性：（）动物试验结果外推到人时的不确定性。例如，喂养丁基羟基茴香醚（BHA）的大鼠发生前胃肿瘤和甜味素引发小鼠神经毒性作用可能并不适用于人。（）人体对某种化学物质的特异易感性未必能在试验动物上发现。例如人对谷氨酸盐的过敏反应。在实际工作中，这些不确定性可以通过专家判断和进行额外的试验（特别是人体试验）加以克服。这些试验可以在产品上市前或上市后进行。与公众健康有关的生物性危害包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类和它们产生的某些毒素。目前全球食
12、品安全最显著的危害是致病性细菌。就生物因素而言，由于目前尚未有一套较为统一的科学的风险评估方法，因此一般认为，食品中的生物危害应该完全消除或者降低到一个可接受的水平，CAC认为危害分析和关键控制点（HACCP）体系是迄今为止控制食源性危害最经济有效的手段。HACCP体系确定具体的危害，并制定控制这些危害的预防措施。在制定具体的HACCP计划时，必须确定所有潜在的危害，而这些危害的消除或者降低到可接受的水平是生产安全食品的关键。然而，确定哪些潜在危害是必须控制的，这需要包括以风险为基础的危害评估。这种危害评估将找出一系列显著性危害，并应当在HACCP计划中得到反映。目前，对于生物性危害进行定量评
13、估是非常困难的，以细菌性危害为例：（）危害识别的主要困难在于，调查爆发事件所需的经费和调查的困难，缺乏可靠或完整的流行病学数据，以及无法分离和鉴定新的病原体。（）在危害描述步骤中，进行剂量-反应关系研究的主要困难包括：宿主对病原菌的易感性有高度差异；病原菌侵袭力的变化范围大；病原菌菌株间的毒力差别大；病原菌的致病力易受因频繁突变产生的遗传变异的影响；食品或人体消化系统的其它细菌的拮抗作用可能影响致病力；食品本身会改变细菌的感染力和/或影响宿主。（）在暴露评估步骤中，与化学因素不同，食品中的细菌性病原体会发生动态变化，这主要受到下列因素的影响：细菌性病原体的生态学；食品的加工、包装和贮存；制备过
14、程如烹调可能使细菌灭活；消费者的文化因素。（）对于食源性细菌病原体来说，采用定性方法进行风险描述可能是目前唯一的选择。定性的风险评估取决于：特定的食品品种、细菌性病原体的生态学知识、流行病学数据、以及专家对与食品生产、加工、贮存和制备等方式有关的危害的判断。（2）风险管理风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。风险管理可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。风险评价的基本内容包括确认
15、食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议。风险管理选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和/或评估进行审查。为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人体健康应当是首先考虑的因素，同时，可适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等），可以进行费用-效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性
17、决策中应当首先考虑保护人体健康。对风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应避免风险水平上随意性的和不合理的差别。在某些风险管理情况下，尤其是决定将采取的措施时，应适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗）。这些考虑不应是随意性的，而应当保持清楚和明确。（）风险管理的决策和执行应当透明。风险管理应当包含风险管理过程（包括决策）所有方面的鉴定和系统文件，从而保证决策和执行的理由对所有有关团体是透明的。（）风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中。风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之
18、前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步。（）风险管理应当通过保持风险管理和风险评估二者功能的分离，确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是应当认识到，风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的。（）风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的范围。例如，如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守。（）在风险管理过程的所有方面，都应当包
19、括与消费者和其他有关团体进行清楚的相互交流。在所有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将对有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的过程。（）风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新产生资料的连续过程。在应用风险管理决定之后，为确定其在实现食品安全目标方面的有效性，应对决定进行定期评价。为进行有效的审查，监控和其它活动可能是必须的。目前，国际上公认的风险评估政策包括：（）依赖动物模型确立潜在的人体效应；（）采用体重进行种间比较；（）假设动物和人的吸收大致相同；（）采用100倍的安全系数来调整种间和种内可
20、能存在的易感性差异，在特定的情况下允许偏差的存在；（）对发现属于遗传毒性致癌物的食品添加剂、兽药和农药，不制定ADI值。对这些物质，不进行定量的风险评估。实际上，对具有遗传毒性的食品添加剂、兽药和农药残留还没有认可的可接受的风险水平；（）允许污染物达到“尽可能低的”水平；（）在等待提交要求的资料期间，对食品添加剂和兽药残留可制定暂定的ADI值。但需要指出的是，JMPR并没有将这一政策用于农药残留ADI值的制定。（3）风险情况交流风险情况交流的目的在于：（）通过所有的参与者,在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；（）在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；（）为理解建议的或