下月起，广东省将执行连锁药店新规：10家直营店可申请连锁，加盟店必须执行“七统一”，远程审方仅限连锁门店，直营店之间允许调拨药品……
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加盟店须执行“七统一”
4月19日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（以下简称《办法》），详解药品零售连锁开办和管理的诸多细节。《办法》将于2022年5月1日起施行，有效期5年。
其中，监管部门对加盟店的监管态度，是《办法》的最大亮点。
广东省药品监管局党组成员、副局长严振指出，《办法》着重强调对连锁经营这种行为、方式的予以明确，其中，认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理是《办法》修订的核心和创新。
目前，直营式加盟是当前很多大连锁吸收加盟店的方式，《办法》对单体药店加盟连锁药店做出了详细的规定。
单体药店《药品经营许可证》申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核，按照上述规定将经营方式核准为“零售（加盟连锁）”。
加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。
据此，加盟店退出连锁企业，需要以单体药店继续经营的，连锁企业或者加盟店应当提出药品经营方式的变更申请，将经营方式变更为“零售”。如果加盟店与连锁企业的合作协议已经解除，但是还没有办理经营方式变更的，该药店只能继续销售已经购进的药品，不得自行从任何渠道购进药品。
值得注意的是，加盟店退出后再加盟的，《办法》也作了规定：加盟店退出连锁经营后需要再次加盟连锁经营的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理，确保连锁门店药品的进货渠道符合“七统一”管理要求。
严振表示，支持单体药店加盟连锁企业，拓宽了连锁企业配送渠道，增加连锁企业药品销售市场份额，加盟药店可以利用连锁企业的多项赋能，连锁企业和加盟药店之间可以优势互补、资源共享，有利于提高广东省药品零售连锁率水平和零售药店规范管理水平，加快推动广东省药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。
02
10家直营店可成连锁
《办法》明确，开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，向省药品监督管理局提出申请，并提交包括《开办药品零售连锁企业验收申请表》、拟办企业法人营业执照、《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明、提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明等在内的资料。
省药品监督管理局自受理申请起30日内，依据本办法组织验收。符合审批标准的，向连锁企业（总部）作出发放《药品经营许可证》的决定。
《办法》指出，连锁企业应当在30日内完成至少10家单体药店变更为直营店。未按照上述规定完成单体药店变更为直营店的，药品监督管理部门依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。
03
利好连锁，鼓励兼并
既然是关于药品零售连锁的经营管理办法，当然少不了鼓励利好连锁的相应政策。
《办法》规定，连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店的，发证机关应当简化行政许可办理程序，制定直营店许可办事指南，向申请人提供行政许可申办业务指导。
药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行审核。资料符合要求的，应当于收到申请资料当日发放《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》发放之日起30日内，发证机关应当开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》。
此外，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的，如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。
严振指出，简化连锁企业和连锁门店的开办许可程序，大大提高行政审批效率，有利于优化营商环境，助推企业快速发展。给予诚信守法企业政策便利，优化行政审批工作程序，有利于连锁企业兼并重组，提高集中度，做大做强。
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远程审方仅限连锁门店
实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。
连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。
连锁总部和连锁门店的执业药师、药学人员审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。
对于远程审方总部要配备的执业药师数量，《细则》规定，远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。
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直营店之间可调拨药品
关于连锁门店之间是否可以调拨药品，此前业内一直有争议，广东省对此也进行了明确。
《办法》规定，连锁门店仅能接收和销售连锁企业配送中心和受委托企业配送的药品，不得自行采购药品。
严振指出，允许连锁总部集中储存、包装、发运其直营连锁门店网络销售的药品、直营门店之间调拨药品，有利于降低连锁企业药品流通的成本，推动药品网络销售加快发展，方便消费者购药。
《办法》还明确，连锁门店在店内销售药品的，应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。
直营店通过互联网销售药品的，可以由连锁总部集中办理药品储存、运输、发货等业务，但是应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求和可追溯。
06
连锁药店，重点查这些
关于监督检查，《办法》明确，对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：
（一）连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。
（二）连锁企业经营设施设备运行状况，仓储条件；连锁总部委托配送和变动情况。
（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况。
（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况。
（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况。
（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况。
（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。
（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。
必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。
另外，连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理规定，可能造成安全风险的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。
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