各县（市、区）市场监督管理局，直属管理分局、经济技术开发区分局：
为更好地贯彻实施《温州市药品零售（连锁）企业经营许可实施细则》（温市监〔2015〕52号），进一步加强药品经营许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定，制定《温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序》，现予以印发，自2015年10月1日起施行。
温州市市场监督管理局
2015年9月29日
温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序
一、药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领及延续程序
（一）申请与受理
1、新开办药品零售（连锁）企业筹建完毕，应当同时提出《药品经营许可证》核发和新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）认证检查申请。其中，新开办药品零售连锁企业（包括连锁总部及所属门店）向温州市市场监督管理局（以下简称市局）提出申请；新开办单体零售药店及已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业新开办连锁门店向所在地县（市、区）市场监督管理局（分局）（以下简称县局）提出申请。
2、药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称药品GSP认证证书）两证中任何一证到期延续，应在先到期证书有效期届满前3-6个月内，向企业所在地（连锁企业指总部所在地）县局同时提出许可证书延续和新修订药品GSP检查申请。
（二）审查与决定
审查与决定的具体实施按照《检查工作程序》的规定执行。药品零售连锁企业申请新开办连锁门店，县局应当按照药品GSP与市局药品经营许可设置标准（以下简称市局许可标准）组织现场检查，符合要求的方可作出准予许可的决定。
二、药品零售（连锁）企业药品经营许可证变更程序
1、药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向所在地县局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在登记事项核准变更后30日内，向所在地县局申请《药品经营许可证》变更登记。
2、药品零售（连锁）企业变更注册地址、仓库地址的，应当按照药品GSP的要求与市局许可标准进行筹建，筹建完毕后再提出申请。
3、药品零售（连锁）企业变更经营范围的，应当按照药品GSP的要求与市局许可标准进行筹建，筹建完毕后再提出申请。
5、零售药店经营类别从乙类非处方药变更为处方药与非处方药、或者加盟门店转单体经营的，应同时提出药品GSP认证检查申请，并按规定收取GSP认证费。
7、县局接收申请材料后，应当依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定作出处理。县局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖市局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。《不予受理通知书》应说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1、县局应当按照法定条件和程序对申请人提出的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址或者注册地址和仓库地址门牌（实际地址不变）等申请进行审查。
2、药品零售（连锁）企业申请变更注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式的，县局应当按照药品GSP和市局许可标准进行现场检查（缩减经营范围可不进行现场检查）。其中零售药店经营类别从乙类非处方药变更为处方药与非处方药、或者加盟门店退出加盟转单体经营的，应当参照新开办药品零售企业的要求开展经营质量管理体系全面检查。
3、县局应当自受理变更申请之日起当场或十五个工作日内作出书面的行政许可决定。依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、单体零售药店转加盟经营经批准的，应当发放新的《药品经营许可证》，有效期截止日期应与加盟主体许可证一致。加盟门店不单独发放药品GSP认证证书。
加盟门店变更加盟主体经营的，应当发放新的《药品经营许可证》，有效期截止日期与新加盟主体许可证一致。
加盟门店转单体经营经批准的，应当同时发放新的《药品经营许可证》与药品GSP证书，药品GSP证书有效期截止日期与《药品经营许可证》一致。
三、药品零售（连锁）企业药品经营许可证注销程序
3、市局或县局受理注销申请后，应当依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定作出处理。市局或县局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖市局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。《不予受理通知书》应说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1、市局或县局应当按照法定条件和程序对申请人提交的申请材料进行审查，并当场或五个工作日内作出书面的行政许可决定。不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、药品零售连锁企业或单体零售药店注销《药品经营许可证》的，同时收回药品GSP认证证书。
四、药品零售（连锁）企业药品经营许可证件遗失补证程序
五、药品零售连锁企业药品委托配送办理程序
（二）已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业申请药品委托配送的，按以下程序办理委托配送手续：
六、其他说明
（一）企业分支机构应当以上级单位的名义提出申请；加盟门店以自己名义提出申请，但在新加盟、变更加盟主体或者变更许可证事项时应有加盟主体签署同意的意见。新开办药品零售（连锁）企业尚未取得营业执照的，申请材料应由拟任法定代表人（非法人企业由拟任企业负责人）签字并可加盖筹建章。
（二）药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》许可事项与登记事项，依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）确定。
（三）在实施药品（零售）连锁经营许可过程中，需要开展药品GSP认证检查的，检查结果依据《温州市药品零售（连锁）企业实施新修订〈药品经营质量管理规范〉检查评定标准（试行）》（温市监〔2014〕83号）进行综合评定。
（五）本程序由市局负责解释。法律法规或者上级部门另有新规定与本程序不一致的，从其规定。
（六）本程序下列用语的含义：
1、市局药品经营许可设置标准：是指《温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则》（温市监〔2015〕52号）中规定的许可设置标准。
2、加盟主体：是指接收加盟门店实行“六统一”管理的药品零售连锁企业。“六统一”管理指统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一计算机系统信息联网、统一商号标识。
3、药品委托配送：是指药品零售连锁企业通过合同约定形式，委托指定的药品批发企业代为配送部分或全部药品至所属连锁门店的经营模式。在委托配送过程中，药品零售连锁企业以总部的名义向受托企业购进药品，并以总部的名义向所属门店配送药品。受托企业受委托对连锁门店进行“送货”，但与门店不具有直接的药品购销和结算关系。
附件：1、加盟经营申请表
2、解除加盟转单体经营申请表
3、药品经营许可证变更申请需提交的材料
4、药品经营许可证注销需提交的材料
5、药品经营许可证件遗失补发申请书
6、《药品经营质量管理规范》认证申请书
7、药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书
附件一
加盟经营申请表
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对申请材料的真实性承担法律责任。
3、申请人应当使用钢笔或者签字笔工整地填写表格和签字。
4、申请内容应当填写准确、完整，不得涂改。
5、申请人提交的文件、证件等材料除应当是原件的外，可提交复印件。
6、申请材料应当使用A4纸，标明页码并装订成册，逐页加盖印章（同一材料不同页码可加盖骑缝章）。
7、本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。
8、本表可直接到温州市市场监督管理局网站下载，
网址：。
温州市市场监督管理局制
药品零售连锁加盟经营基本情况
加盟门店基本情况
企业名称
企业类型
□个人独资企业□合伙企业□公司□其他：
注册地址
申请类型
□单体零售药店转加盟经营
□加盟门店变更加盟主体
经营范围
上年度
销售额
联系人
加盟
门店
意见
主要负责人:年月日（公章）
加盟主体基本情况
仓库地址
仓库面积
主体
法定代表人:年月日（公章）
加盟经营需提交的材料
序号
材料名称
材料说明
1
加盟经营申请表。
本表。适用于单体零售药店转加盟经营或变更加盟主体申请。
2
《药品经营许可证》正副本原件及营业执照复印件。单体零售药店转加盟经营的还需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3
加盟主体的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照复印件。
4
与加盟主体签订的加盟协议书复印件。加盟门店变更加盟主体的，还需提交与原加盟主体签订的解除加盟协议书复印件。
如原加盟主体终止经营，不能提供解除加盟协议书的，应提供原加盟主体《药品经营许可证》或营业执照注销凭证。
复印件均需提供原件核对。
5
加盟门店的药品零售（连锁）企业从业人员一览表。
可在温州市市场监督管理局网站下载。
6
加盟门店的药品零售（连锁）企业设施设备目录。
7
加盟门店的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程）目录。
应为加盟主体统一发放的门店版本。
8
加盟主体对加盟门店“六统一”管理情况的自查说明。
9
真实性承诺：我（单位）对申请材料实质内容的真实性负责，并对此承担法律责任。
加盟门店主要负责人（签名）：
年月日（公章）
加盟主体意见：
法定代表人（签名）：
备注：1、门店主要负责人，法人企业指企业法定代表人，非法人企业指企业负责人。
2、证件类材料未注明原件的均指复印件，但需提供原件核对。
附件二
解除加盟转单体经营申请表
温州市市场监督管理局制解除加盟转单体经营基本情况
拟转单体经营的加盟门店基本情况
加盟主体
解除
理由
解除加盟经营需提交的材料
解除加盟转单体经营申请表。
本表。适用于加盟门店转单体经营。
《药品经营质量管理规范》认证申请书。
见附件六。可在温州市市场监督管理局网站下载。
《药品经营许可证》正副本原件、营业执照复印件。
原加盟主体《药品经营许可证》复印件。
与原加盟主体签订的解除加盟协议书复印件。
复印件需提供原件核对。
药品零售（连锁）企业从业人员一览表。
药品零售（连锁）企业设施设备目录。
质量管理文件（包括制度、职责、操作规程）目录。
应符合单体零售药店GSP管理要求。
注册地址、仓库地址平面布局图，平面布局图要标明功能区域及其尺寸和面积。
10
企业组织机构与各岗位职能架构图。
11
质量管理体系情况自查报告
应当符合单体零售药店GSP管理的要求。
12
主要负责人（签名）：年月日（公章）
备注：1、主要负责人，法人企业指企业法定代表人，非法人企业指企业负责人。
附件三
药品经营许可证变更申请需提交的材料
许可证事项变更申请需提交的通用材料
药品零售（连锁）企业变更申请表。
《药品经营许可证》正副本原件、复印件。
连锁门店需同时提交总部的《药品经营许可证》复印件。
《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
连锁门店需提交总部的《药品经营质量管理规范认证证书》。
营业执照复印件。
分支机构还需提交上级单位的营业执照复印件。
企业名称变更
法定代表人变更
企业分支机构仅需提交法定代表人身份证。
药品从业人员基本情况登记表可在温州市市场监督管理局网站下载（下同）。
企业负责人变更
拟任企业负责人药品从业人员基本情况登记表、身份证、学历证书、职称或资格证书（注册执业药师应同时提供注册证）、健康检查证明。
以执业药师身份在该单位执业的，应提供注册在该单位的注册证。
任职文件及与企业签订的劳动合同。
劳动合同期限不得少于一年。分支机构人员应与上级单位签订。
个人独资企业还需提交企业投资转让协议。
质量负责人变更
13
拟任质量负责人药品从业人员基本情况登记表、身份证、学历证书、职称或资格证书、健康检查证明。
执业药师还应提供注册在该单位的注册证。
14
15
注册地址、仓库地址变更
16
注册地址或者仓库地址房屋产权证复印件，租赁房屋还应提供该房屋的租赁合同。如使用房屋无具体门牌号或门牌号与产权证明标注的不一致的，应提供经地名办确认的详细地址。
17
18
企业设施设备目录。
19
变更注册地址、仓库地址门牌的，仅需提交地名办门牌变更证明。
实际地址未变更。
经营范围变更
20
企业组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图。
21
可在温州市市场监督管理局网站下载（下同）。
22
23
24
25
与经营范围相适应的计算机系统使用情况或说明。
26
经营类别从乙类非处方药变更为处方药与非处方药的，还需提交《药品经营质量管理规范》认证申请书。
认证申请书见附件六。
经营方式变更
27
28
加盟门店转单体经营的，提交《解除加盟转单体经营申请表》（附件二）
备注：1、加盟门店提出的申请还需由加盟总部法定代表人签字并加盖总部公章的意见。
附件四
药品经营许可证注销需提交的材料
《药品经营许可证》注销申请表
《药品经营许可证》正副本原件。
《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
连锁门店无需提交。
备注：证件类材料未注明原件的均指复印件，但需提供原件核对。
附件五
药品经营许可证件遗失
补发申请书
温州市市场监督管理局制药品经营许可证件遗失补发申请书
主要负责人
申请补发证件
□药品经营许可证
□药品经营质量管理规范认证证书
许可证件号
遗失
补发
主要负责人：年月日
（公章）
真实性承诺
我（单位）对申请材料实质内容的真实性负责，并对此承担法律责任。
遗失补发申请所需材料清单
药品零售经营许可证件遗失补发申请书
本表。
自登载之日起需满一个月。
2、分支机构应以上级单位的名义提出申请。
附件六
《药品经营质量管理规范》认证申请书
格式一
温州市市场监督管理局：
本企业因由加盟连锁经营转单体经营，现向你局提出《药品经营质量管理规范》认证申请。
企业名称：
企业主要负责人：年月日
备注：1、本格式适用于由加盟转单体经营的零售药店；
2、主要负责人，法人企业指企业法定代表人，非法人企业指企业负责人。
格式二
本企业《药品经营许可证》原经营类别为乙类非处方药，拟变更经营类别为处方药与非处方药，经营范围为：，现向你局提出《药品经营质量管理规范》认证申请。
备注：1、本格式适用于原经营类别为乙类非处方药的药店（包括经营范围为中药材（饮片）（限品种供应）的参茸店）变更经营类别为处方药与非处方药的情形；
附件七
药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书
申请企业信息
处方药与非处方药：
持证情况
□新开办企业□已取得《药品经营许可证》企业
仓库地址及后续意向
仓库地址：
□拟撤销□拟保留□拟缩减（缩减后使用面积：m2）
委托配送
药品范围
接受委托配送的药品批发企业信息
仓储能力
常温：m2
阴凉：m2
冷藏：m3
运输能力
运输车：辆
冷藏车：辆
冷藏（保温）箱：个
申请单位
法定代表人：年月日（公章）
温州市市场监督管理局意见
年月日（行政许可专用章）
2、企业应根据《药品经营许可证》核准内容开展经营活动，本申请确认书不作为行政许可的依据。