2024年06月13日到2024年06月14日3498元/人
【课程关键字】：上海ISO14971培训,上海医疗器械风险管理培训
本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO14971：2019标准的内容，危险源的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
?结合企业产品信息，掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用；
?了解新旧版风险管理的区别和应用；
学会风险管理和质量管理体系的整合，针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理，提升体系的管理能力。
?质量部经理、法规部经理
?产品设计人员、工艺设计人员
?ISO13485体系推行人员
?内审人员
风险管理团队及公司管理人员
Day1内容
Courseaims,objectivesandstructure课程目标、学习目的和课程架构
Riskmanagement:Termsanddefinitions风险管理：术语和定义
RiskmanagementandtheQualityManagementSystem(QMS)风险管理和质c
RiskmanagementandtheMedicalDeviceRegulation(MDR)/InVitroDiagnosticRegulation(IVDR)
风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)
ISO14971:2019NewRevisionChangeISO14971:2019新版的变化
ISO14971:2019:Generalstructure通用结构
AnnexesandISO/TR24971附录和ISO/TR24971
ISO14971:2019:Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
ISO14971:2019医疗器械风险管理应用
?Scope范围
?Generalrequirementsforriskmanagementsystems风险管理体系通用要求
?Riskmanagementprocess风险管理过程
Day2内容
?Riskanalysis风险分析
?Riskevaluation风险评价
?Riskcontrol风险控制
?Evaluationofoverallresidualrisk综合剩余风险评价
?Riskmanagementreview风险管理评审
?Productionandpost-productionactivities生产和生产后活动
RiskManagementTechnique:FMEARequirement
风险管理技术：新FMEA基本要求
RiskManagementAuditRequirement&MostFrequentMistakes
风险管理审核要求和最常见错误
海军航空工程学院应用电子专业
ISO13485高级审核员
ISO13485主任审核员、讲师
ISO90015主任审核员、讲师
ISO140015主任审核员、讲师
KiteMark产品认证审核员
IECQ注册QC080000主任审核员
蒋凯先生，目前担任中国区讲师和主任审核员。蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。
在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。
审核系列企业管理系列
※ISO13485内审员、主任审核员、ISO14971※OHSAS18001内审员
※ISO9001内审员、主任审核员※企业内部控制与风险管理(ERM)
※ISO14001内审员、主任审核员※业务流程管理(BPM)※IMS整合管理体系※有害物质管理
部分客户：
※金融业：华融资产信达资产信达证券工商银行数据中心农业银行建设银行泰康人寿中信银行郑州银行
※服务业：中远物流中外运物流大田快递中国国际航空百安居东方航空四川航空
※制造业：拜耳施乐辉派瑞格施洁医疗百特医疗创生医疗GE医疗史赛克伟创力西门子巴奥米特强生
斯达克听力辐新辐照武汉杰士邦碧迪宝钢国际GE医疗Schneider夏普