中国质量新闻网讯2023年2月24日，海南省药品监督管理局网站发布2022年医疗器械监督抽检结果的公告（2022年第3期）。
公告称，为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行了质量监督抽检。
其中，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及6家生产企业5个品种13批次，33家经营企业14个品种44批次，5家使用单位7个品种11批次。共14个品种68批次。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为：
（一）透明质酸修护生物敷料1家企业1批次产品。标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。
（二）医用一次性防护服1家企业2批次产品。河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定。
（三）一次性使用医用口罩2家企业2批次产品。广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。
2022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽样单位
标示生产企业
规格/型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
医用一次性防护服
国药器械（海南）有限公司
河南润正医疗器械有限公司
185/连体式
2022年3月2/01220301
海南省药品监督管理局
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
微生物指标
2
海口王冠医疗器械有限公司
型号：连体式规格：175
2022年03月02日/33220301
四川省药品检验研究院
外观、微生物指标
3
一次性使用医用口罩
海南万隆药业有限公司
广东瑞洋制药有限公司
平面耳挂式非无菌17.5cm×9.5cm
20220324/220324-17
江西省医疗器械检测中心
口罩带
4
透明质酸修护生物敷料
海南众森生物科技有限公司
海南众康悦医疗器械有限公司
30ml：S型
2022-06-13/22061301
海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所
外观
5
海南王冠医疗器械有限公司
江西省蓝康实业有限公司
中号/耳挂式
20220709
2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
标示生产企业地址
规格型号
生产日期/批号
医用防护口罩
海南欣霖药业有限公司
无锡优佳无纺科技有限公司
YJKZ-104
2022.03.02/20220302
海南海华诺医疗科技有限公司
和龙市欧展服饰有限公司
折叠式N95
20220409/20220409
一次性使用医用外科口罩
海口市制药厂有限公司
平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm
2022年05月07日/14220505
2022年05月05日/14220503
海南归一堂药业连锁经营有限公司
江西草珊瑚药业有限公司
15.5cm×10.5cm/折叠型（无菌）
2022年03月22日/20220322
6
海南天辰医疗设备科技有限公司
南昌市康华卫材有限公司
型号：连体式不带鞋套规格：180（XXL）
20220325/20220325
7
海南医学院第二附属医院
威海威高医用材料有限公司
A-XXL
20210305/202103016
8
海南一剂堂生物科技有限公司
灭菌型（185）
2022-04-13/20220415
9
海南省万宁市人民医院
河南省中健医疗器械有限公司
立体形
2021年12月22日/2211203218
10
2022-04-11/20220412
11
非接触式红外体温计
海南东鑫药业有限公司
广州市倍尔康医疗器械有限公司
JXB-183
220400492
12
海南康帆医药有限公司
河南圣士康医疗器械有限公司
折叠头戴型
20220415
13
海南亚都医疗器械有限公司
河南省健琪医疗器械有限公司
无菌连身式180
22032125B
14
海南省威高医疗器械有限责任公司
WGF
20220701
15
医用皮肤修复敷料
25g/D1-O型
22031601
16
120ml：S型
22082601
17
一次性使用采样器
深圳市宝润林健康技术有限公司
100支/包
20220713
18
医用外科口罩
海南全星制药有限公司
17.5cm×9.5cm/耳挂式平面形（蓝色型）
20220801
19
康芝药业股份有限公司
HONZ-SM-O（非灭菌）
20220811
20
红外线体温计
海南养天和大药房连锁有限公司
可孚医疗科技股份有限公司
非语音款/KF-HW-010
P22204056
21
海南华健药业有限公司
湖南萧邦医疗器械有限公司
15.6cm×10.8cm/折叠型耳带式（灭菌型）
XBPN2022040301M
22
海南威智医疗器械有限公司
深圳美讯医学检验科技有限公司
A型
21121801
23
海南广药晨菲医药有限公司
稳健医疗（崇阳）有限公司
1件/袋连身式（175）604-009882
202206058
24
国药控股海南鸿益有限公司
河南君利医疗器械有限公司
大号/无菌折叠挂耳型
20220710
25
南昌市东海医疗器械有限公司
中号/平面形耳挂式
20220619
26
稳健医疗用品股份有限公司
17cm×9cm-3p/长方形挂耳型
202205053
27
一次性使用导尿管
江苏华泰医疗器械有限公司
4.0mm（Fr12）
20210716
28
海南绿椰医疗器械有限公司
南昌市凯旋医疗器械有限公司
20220702
29
南昌市福康医疗器械有限公司
B型耳挂式/中号M
20220502
30
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
TNK-KZ（灭菌级）
2207026
31
海南英达生医疗器械有限公司
尺寸：17.5cm×9.5cm/平面挂耳型（非灭菌）
20220804
32
33
17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型）
20220707
34
20220703
35
天然胶乳橡胶避孕套
海口市人民医院
湛江市汇通药业有限公司
光面型；宽度52mm±2mm
220136
36
一次性使用无菌阴道扩张器
江西洪达医疗器械集团有限公司
中号/推拉式
批20220329
37
台州康健医用器械有限公司
M-BMZC
20220311
38
一次性使用输液器
海口市中医院
上海正邦医疗科技有限公司
配针规格：0.55×19TWLB/SYS-4CN
20211130
39
海南现代妇女儿童医院
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
型号：无菌平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm
202111021
40
20220107
41
一次性使用无菌导尿管
海南省百盛医疗科技有限公司
湛江市事达实业有限公司
型号：双腔气囊标准型规格：16Fr（30ml）
20220117
42
海口家兴医疗器械有限公司
大连库里艾特医疗制品有限公司
规格：18Fr20mL型号：双腔直头型透明成人用
D22011015
43
规格：16Fr20mL型号：双腔直头型透明成人用
D21092318
44
20220503
45
医用胶带
海南百广堂药业连锁经营有限公司
振德医疗用品股份有限公司
PE型1.25cm×914cm
20210915
46
海南康一生堂大药房连锁有限公司
1900/1/2
20210805
47
天然橡胶胶乳避孕套
海南源安隆药品超市连锁有限公司
广州万方健医药有限公司
标称宽度：52mm，光面型
AAAA2012
48
一次性使用灭菌橡胶外科手套
委托方：上海科邦医用乳胶器材有限公司受托方：江西科邦医用乳胶器材有限公司