FDA正重新审视对部分植入式器械的监管。
同时，FDA计划发布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案，建议生产企业在其上市前申请中提交包括技术测试建议、标签、生产制造信息，以及可能影响体内材料分解因素在内的研究资料。
置换金属髋关节后精神失常
FDA批准的金属对金属全髋关节置换产品虽然目前已没有在美国上市销售，但许多患者仍然植入了以前上市的产品。
2018年上映的纪录片《**医疗的真相》，讨论美国医疗器械产业如何将风险施加在病患身上，而这部纪录片所记述的，也正包含有以上几类医疗器械所引起的部分不良反应案例。
史蒂芬塔尔怀疑是髋关节假体的影响，因此做手术将其取出。
纪录片显示，直到后来人们才发现，这种金属材质的髋部假体，会造成患者钴中毒，进而影响到神经系统，呈现类似阿尔茨海默病的症状。
而且除了金属离子水平，其他因素也会影响患者是否出现不良反应。
对于移除植入物的患者，他们血液中金属离子平均水平高于未移除的患者，股骨头部件和髋臼部件之间的磨损也高于产品上市前进行的测试结果。高于预期的磨损和血液金属离子水平可能与产品设计、手术操作等因素有关。
针对这种情况，FDA正在与美国测试和材料协会（ASTM）等标准开发组织合作，制定标准，改进测试方法。
FDA还计划发布一份同行评审的白皮书，汇总金属植入物的科学知识，研究这些器械如何影响身体组织，肌肉和血液，以及金属成分如何溶解和与免疫细胞相互作用。
避孕植入物导致巨量出血和剧痛
根据纪录片内容，安娜是四个女儿的母亲，与丈夫讨论后决定进行绝育手术，在医生推荐下选择了Essure，医生说手术很轻松，不会有什么感觉。
同受其累的还有安琪儿，她曾是一名活泼的邮递员，但在植入Essure后开始高烧不退，并伴随持续性疼痛。后来安琪儿通过外科手术取出了Essure，但残留部分仍导致她常年剧烈头痛和体质虚弱。
纪录片显示，绝大多数医师只知道如何将设备植入人体，却不清楚该如何取出，Essure因带有大量的环状物，在取出时将不可避免发生撕扯，并导致部分零件残留于体内。
同时，由于其他医疗器械中使用镍钛合金的情况也有所增加，如心血管支架、导丝和其他微创手术中使用的器械等，FDA计划发布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案，建议生产企业在其上市前申请中提交包括技术测试建议、标签、生产制造信息，以及可能影响体内材料分解因素在内的研究资料。
传统临床试验难以发现此类不良症状
除了金属髋关节和拜耳的Essure，有部分患者担心她们的慢性疲劳、认知问题和肌肉疼痛与硅胶乳房植入物有关，还有部分含动物源材料医疗器械可能存在传播牛海绵状脑病或疯牛病的风险。
例如，产生炎症反应和组织变化，引起疼痛和其他症状。因此，FDA想寻求方法，在患者接受金属植入之前，识别出哪些患者可能有较大的过敏反应风险，以便他们能够充分考虑植入器械的风险和受益。
但是困难在于，这些生物反应症状可能不会通过传统的临床试验被发现，因为有些症状有可能植入后数年才会产生，也可能只有个别患者才会出现症状。因此，迄今为止，大多数使用金属材料植入式医疗器械的患者未发现这些症状，只有少数患者报告出现了症状。
在监管层面，由于植入式医疗器械所使用材料的差异性大，包括金属、塑料、硅胶、动物衍生品，或者是这些材料的某些组合，加大了监管的复杂性和难度。
针对植入式医疗器械，FDA目前的监管举措包括两部分：上市前评价和上市后监管。
对于上市前评价，FDA于2016年更新了《应用ISO10993-1医疗器械生物学评价**部分：在风险管理过程中进行评估和测试》，要求生产企业评价医疗器械的材料与身体接触时是否存在潜在的不良生物反应。
对于上市后监管，FDA通过召回、上调产品分类或上市后**性研究等方式，告知患者和医疗服务提供者该类产品新发现的风险或**问题，以及如何降低风险。