按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为01-01-01。
一、超声软组织手术设备的特点及工作原理
超声软组织手术设备通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。近年来还出现了刀头与换能器一体式设计的产品，也有主机、换能器、刀头三者一体式设计通过网电源或电池供电的产品。
超声软组织手术设备用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管，也有用于闭合直径为5mm及以下血管的。超声软组织手术设备主机可适配多种型号的刀头，根据手柄形状不同有夹钳式、握式、剪式等，如图1所示。根据刀头尖端形态结构不同有多用剪、弯型多用剪、弯型剥离刀、分离钩、止血球等，如图2所示。医生根据手术具体情况，选择适合的刀头。
超声软组织手术设备通过设置不同的输出功率档位，可同时切割和凝闭组织。高功率档位可更快速地切割组织，低功率档位可更好地凝闭组织。主机中超声频率的电流传导至换能器，换能器将电能转化为前后振动的机械能，通过刀头的传递和放大使刀头末端以一定频率（例如55.5kHz）振动，摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化，蛋白质氢键断裂，细胞崩解重新融合，组织凝固后被切开；在切割血管时，刀头与组织蛋白接触，通过机械振动产生热量，导致组织内胶原蛋白结构被破坏，造成蛋白凝固，进而封闭血管，达到止血目的。
图1超声刀头各类手柄示意图，夹钳式（上）、握式（中）、剪式（下）
图2超声刀头尖端形态结构示意图，多用剪（上左）、弯型多用剪（上右）、弯型剥离刀（下左）、分离钩（下中）、止血球（下右）
二、超声软组织手术设备主要风险
表1给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，用于风险管理参考。
表1主要风险点及控制方式举例
序号
主要风险
可能原因
控制方式
1
凝血不良，继发性出血（大血管、毛细血管）
1.产品原因：夹持力不良。
2.产品质量：如夹嘴变形、组织垫变形。
3.参数设置：如输出功率、输出频率不稳定。
4.操作原因：如未按要求设定工作模式、输出能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。
1.要求术前对超声刀夹嘴、组织垫、手柄、按键等进行常规测试。
2.要求术前对附件进行目测检查。
3.要求术前充分评估患者状态，由手术外科专业人员依据使用说明及患者情况，选择个体化的手术参数和恰当的手术操作。
2
切口处软组织热损伤，不能正常闭合切割/断刀、切不动
1.产品原因：如安规、性能、软件、标识、元器件老化、设计不合理、套筒发热、手柄断裂变形、按键失灵。
2.产品质量：如刀头表面有毛刺。
4.操作原因：如未按要求设定工作模式、使用能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。
1.要求术前对超声换能器、超声刀刀头进行常规测试。
3
异物遗留体内
1.产品质量：设备损坏，如：组织垫脱落、产品内脱落。
2.操作原因：如未按要求设定工作模式、使用能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。
1.要求术后对超声换能器、超声刀刀头进行常规测试。
2.要求术前充分评估患者状态，由手术外科专业人员依据使用说明及患者情况，选择个体化的手术参数和恰当的手术操作。
4
切口处软组织感染
1.产品原因：如刀头热损伤控制不良、包装破损、生产环境。
3.参数设置：如灭菌过程失效。
4.操作原因：如超期使用、重复使用一次性使用产品、清洗消毒灭菌不规范。
1.术前对产品标识进行确认。
2.对包装设计进行充分验证，对灭菌过程进行确认并定期再确认。
5
病人中毒，刺激过敏等症状、可能延误治疗
1.产品原因：如与人体接触材料。
2.操作原因：不会使用、可重复使用刀头清洗不完全。
1.对与人体接触的材料进行控制。
2.对与使用人员进行有效培训。
3.对重复使用刀头的加强清洗质控。
1、主要性能指标
1.1各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T1750《超声软组织切割止血手术设备》）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基本符合线性关系时，可选择典型档位试验。
1.2各超声刀头的夹紧力、抓持力（参考YY/T1750《超声软组织切割止血手术设备》）。
1.3激励频率及其误差（参考YY/T1750《超声软组织切割止血手术设备》）。
1.4外观与结构（参考YY/T1750《超声软组织切割止血手术设备》）。
1.5使用功能（参考YY/T1750《超声软组织切割止血手术设备》），如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。
1.6脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T1057《医用脚踏开关通用技术条件》）。
1.7无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T16886.7）。
2、物理和化学性能研究
2.1物理和化学性能
应明确产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.2联合使用
超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划。
若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证内容包含但不限于：
在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并进行检验；
量效关系研究；
体外血管爆破压试验与动物试验；
临床评价。
系统应整体进行安全有效性评价，应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。
2.3量效关系和能量安全
应对所有工作模式的各输出能量档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在各种预期使用的组织上的作用效果。选择试验组织应覆盖各种组织类型（如肌肉组织、结缔组织），并考虑组织水量，备选组织如肠系膜、子宫系膜、大网膜、血管束、胃、肠、肝脏、皮肤、肌肉等。通常胃肠组织可作为内脏平滑肌组织的代表，系膜组织可作为结缔组织的代表，皮肤肌肉组织可作为用于体表手术超声刀的代表试验组织。评价指标根据试验组织不同可选用血管爆破压、切割闭合效率、热损伤范围等。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物试验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
3、电气系统安全性研究
3.1GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用），新版标准实施后按照实施通知要求引用GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
3.2YY0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》，新版标准实施后按照实施通知要求引用YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
4、软件和网络安全研究
若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求开展网络安全研究。
采用组织自适应技术的，若采用深度学习等人工智能算法训练产品输出参数的，应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展算法研究，重点明确算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。
5、生物学特性研究
成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。
刀头有涂层的，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。
6、清洗、消毒、灭菌研究
根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。换能器及其连接线缆、超声刀头应为可重复灭菌设计或无菌提供一次性使用设计。
生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。对于采用辐照灭菌的器械，应当明确辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当开展EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究。
对于可重复使用的刀头，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。
以内窥镜用超声刀头为例，此类刀头进入人体部分通常由双层套管和波导杆组成，两层套管之间、内套管与波导杆之间的缝隙会通过虹吸作用将体内液体污染物带入深处，难以清洁。可重复使用刀头应可拆分清洗，拆开后的内、外套管属于典型难清洁的细长管状结构，开发人应明确清洗工艺，并开展清洗验证。也可将难清洗的部分设定为一次性使用，对有效清洗后重复使用部分进行清洗和消毒/灭菌验证。清洗、消毒/灭菌的具体要求和方法可参照相应国内外指导原则和标准。
7、体外血管爆破压试验和动物试验
7.1试验开展原因
由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。
若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。
7.2试验质量控制
体外血管爆破压试验的质量控制要求亦可参考该指导原则。
7.3试验类型及要求
可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包含三个：体外血管爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。
体外血管爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为不同两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。
慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况，附件4给出了开展慢性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行慢性动物试验。代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。
8、稳定性研究
应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的货架有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。
应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应明确每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论。
刀头的垫片在被波导杆尖端挤压、切割过程中，可能发生磨穿、脱胶等情况，刀头也可能发生性能下降甚至断刀的情况，影响使用。超声刀头应开展滥用试验，切割模拟组织材料或动物离体组织等，以了解在单次（对于一次性使用刀头）/多次（对于可重复使用刀头）手术极限使用条件下垫片的磨损情况、刀头的性能下降情况。滥用后的性能评估可与血管爆破压和动物试验相结合。
对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含使用、清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。各环节对产品寿命的影响方式不同的，耐受性验证应包括模拟使用、清洗、消毒、灭菌的全流程。还应验证清洗方式和拆卸装配在医院中由器械管理人员完成的可操作性和依从性，验证非专业人员装配是否可达到预期性能，多次重复处理和装配后的性能是否有下降。拆卸装配后的性能可结合刀头的清洗验证、灭菌耐受性验证一并开展。上述试验应选择一定量的刀头进行评估以保证一致性，其性能评估可结合血管爆破压试验、动物试验一并开展。
应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。