“甚至曾有同行和我说，她从业数年辗转到过多个机构，就没打过正版的热玛吉。”“7D聚拉提自己的经销商都对我们医生说，目前市面上的7D没有几家是真的”。谈到时下医美领域最火热的能量源设备抗衰项目时，一位皮肤科医生这样说道。
假货横行
热玛吉和超声刀都是问世已久医美产品，2002年和2009年，光电先驱SoltaMedical(索塔医疗)公司的第一代热玛吉、美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy分别获美国食药监局(FDA)批准。后者先获批用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后两者开始流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。
直到2014年，博士伦成为索塔热玛吉在中国的总代理，多个国产射频美容设备也前后获批上市。而相比之下，超声刀在国内的合规化生产、使用进度更慢一些。
中整协医美机构分会副会长田亚华告诉界面新闻，国内充斥着大量美版超声刀假货，混迹在美容院、医美工作室内。实际上，这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑，如小红书平台上可以搜索到众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。
小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。
2021年6月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“超声炮”，成为国内首个获证的聚焦超声设备。此后，2022年5月，湖南尖峰激光医疗的超声治疗仪同样获批，被称为“超声王”。
不过，合规国产玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。
3月14日，界面新闻记者在二手交易平台闲鱼上，以“超声炮”为关键词，搜索到不少出售信息，价格大多在数千元。记者随机联系了一位标价800元的卖家。该卖家告诉记者，800元为定价，其有多款超声炮可售，价格在4000元左右，均为全新正品，可包邮。
闲鱼上的商品信息，其中百元标价多为定金，非设备单价。
他向记者表示，其中卖得最好的是一款品牌为“Pemlnsvla”的设备。有意思的是，这与半岛的品牌“Peninsula”仅3个字母的差别，且设备外观类似。当记者问及该设备是否为半岛超声炮的仿品，及和半岛超声炮的区别时，对方先表示，不属于仿品，“因为这个商标(Pemlnsvla)是注册的”，后又表示该设备和半岛超声炮差不多，可以说功能上是仿半岛的，操作上基本没有区别，也没有安全隐患。
前述皮肤科医生告诉界面新闻，半岛超声炮的单价约为58万元。她认为，这一价格不仅是生产设备所需的成本，还包含研发费用、质控费用、报证注册费用等。换而言之，仿品甚至假货的价格是正品的五十分之一，甚至百分之一，质量难有保证。
右为闲鱼卖家提供给记者的设备图片，左为该设备扫码验证的结果。可能导致烧伤、面瘫等
超声刀以声波为能量源，最早用于肿瘤无创治疗，后应用到医美领域，通过聚焦超声加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。
西北大学附属医院(西安市第三医院)皮肤科副主任医师栾琪告诉界面新闻记者，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。超声聚焦要求超声能量聚焦点(治疗点)很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝一样，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应。
除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。
栾琪告诉界面新闻，一般而言，上述不良反应不算严重，再加上超声刀相较热玛吉有痛觉更小的优势，以及各路上游厂家，中游经销商和下游医美机构、美容院的全链条营销、宣传，超声刀在国内医美领域的呼声渐高。但这并不代表超声的效果优于热玛吉，还需要根据具体求美者的面部情况进行预判和评估。
田亚华同样向界面新闻表示，仿货、假货超声刀设备轻则没有效果，重则可能导致烫伤、毁容。此外，非专业医师操作，很容易造成神经性损伤风险。他提醒，大量美版超声刀假货被用在美容院、医美工作室内。一旦出了问题，很难找到责任人，且他们对于风险的承担能力也有待商榷。
超范围宣传、使用是常态
此外，记者注意到，前述“超声炮”“超声王”两个设备的管理类别均为第二类医疗器械。
对此，田亚华向记者分析，国家药监局医疗器械技术评审中心所发布的《“美容超声刀”介绍》针对的是美版超声刀，其能量比较大，存在较大风险。因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗的能量源相对较弱，风险系数不高，均按照理疗仪的风险在管控，因此按照第二类医疗器械管理。
国家药监局官网截图，上图为热玛吉信息，下图为半岛超声炮信息。
栾琪进一步解释，目前的超范围使用意味着，设备用于面部改善的临床数据积累不够，没有充分的数据来支持面部改善的有效性和安全性。此外，这也与三类证的申报要求、成本较高，而厂家希望尽快获批上市销售有关。
另有行业媒体称，2022年10月，半岛医疗启动关于“超声治疗仪(商品名：MicroUltra)”的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲、优效性NMPA注册临床研究，以评价MicroUltra用于改善面颈部皮肤松弛的有效性和安全性。
栾琪提醒，超声刀和热玛吉在国际上使用较多，是目前最常见的两种能量形式医美设备，两者在一定程度上也是竞品关系。网络上存在不少偏倚信息，对疗效和不良反应都有夸大的情况，例如超声刀的神奇效果，或者会导致皮下瘢痕的副作用等。求美者应该慎重选择，寻求专业医生根据个人情况具体指导。
(原标题：超声刀、超声炮等能量医美设备乱象：假货横行、普遍存在超范围宣传使用|界面健康315)