近日，位于慈溪高新区上林英才产业园的赛诺微医疗科技传来喜讯，该企业自主研发生产的高端外科能量产品SoniCureSC100超声软组织切割止血设备（以下简称SoniCure超声刀系统）经国家药品监督管理局权威审评，正式获批国家三类医疗器械注册证。
据悉，SoniCure超声刀系统早在2018年便已通过欧盟CE认证，取得欧盟市场的准入资格，开始在欧盟进行销售。同时，今年6月经全球顶尖CE公告机构BSI公司批准，成功将超声刀系统的预期使用范围扩充至7mm血管闭合。这次在国内获批上市，不仅拉开了赛诺微服务国内市场的序幕，同时也标志着我国在该领域的研发制造能力已达国际先进水平。
作为外科手术中必不可少的用于切割、凝固、夹持和分离的能量器械，超声刀凭借其切割速度快、凝闭能力强及热损伤小等优势被广泛应用。SoniCure超声刀系统搭载具有自主知识产权的高速频率追踪技术和自适应组织技术，可有效应对开放手术和腹腔镜手术中的各种挑战。多项测试数据显示，与国际一流品牌相比，SoniCure超声刀在软组织分离切割、止血效果等以及术后生命体征、不良反应等安全性指标方面并无差异。
自2016年落户慈溪高新区以来，该公司的肿瘤外科手术器械和手术辅助机器人项目先后被列入宁波“3315”B类计划及慈溪“上林英才”A类项目。经过5年的探索创新，赛诺微医疗科技开花结果，目前已经成为世界范围内肿瘤消融领域产品齐全、微创外科高端器械领域布局完整的企业，包括射频消融系统、微波消融系统、陡脉冲系统、超声刀系统、超声电外科系统、2D和3D电子腹腔镜系统等7只产品获得欧盟CE认证；1只产品获得国内三类注册证，2只产品获得国内二类注册证。赛诺微已建成约1400平方米的研发中心，配备电子、机械、光学、声学、离体组织、动物实验、模拟手术室、可靠性、手术机器人等实验室；同时建成约5600平方米的生产中心，其中洁净车间约600平方米。公司现有员工180余人，其中专职研发人员60余人，工程技术人员10余人，高端医疗器械研发力量雄厚。公司于2018年通过ISO13485质量管理体系认证以及CE产品认证，2019年通过中国《医疗器械生产质量管理规范》现场审核。