2023年起,英国实施了UKCA(UKConformityAssessed)标志取代之前的CE标志。这适用于大多数产品,包括医疗器械。UKCA标志是英国用来展示产品符合英国市场标准的认证。
对于医疗器械的UKCA认证,通常的流程可能包括以下步骤:
对产品进行符合性评估,确保其符合英国的技术标准和法规要求。
准备产品的技术文件,包括产品规格、测试报告、设计文件等。
选择合格的认证机构(ApprovedBody)进行产品测试和审核,确保产品符合标准。
认证机构将对产品进行审核和必要的测试,以确认其符合英国的技术标准和法规要求。
如果产品通过认证,认证机构将颁发UKCA认证,并允许在英国市场销售,产品将被允许使用UKCA标志。
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