天眼查信息显示,半岛超声炮(又称半岛超声治疗仪)是半岛医疗旗下的一款治疗设备,这款设备在2021年6月份获得湖南省药品监督管理局的批准,同年8月份正式应用于临床推广。作为时下较火的医美项目,不少网友质疑,一些商家宣传的半岛超声炮可以抗衰的疗效,是否有临床试验数据支撑?
政府信息告知书截图
4月22日,湖南省药品监督管理局对极目新闻记者回复件称,湖南半岛医疗科技有限公司(半岛医疗集团旗下公司)超声治疗仪产品,原理为通过低能量超声对组织作用辅助治疗,按照《医疗器械分类目录》,该产品属于09-06超声治疗设备,按照第二类医疗器械管理。根据国家食品药品监督管理局2014年第43号公告,产品临床评价路径可选择临床试验或同品种比对。该产品注册申报时,通过同品种比对的临床评价路径进行了临床评价,注册申报资料符合当时技术审评要求。
国家药品监督管理局官网截图
商家的宣传截图
此外,就网友关心的“半岛超声炮在获药监部门核准前,产品所具有的辅助治疗效果的临床数据能否公开等问题,致电深圳半岛医疗集团,一名工作人员告诉极目新闻记者,(半岛超声炮)肯定是有临床试验的数据和报告的,如果没有的话,有关部门也不会给批医疗器械的注册证。关于临床试验的数据和报告,涉及公司商业秘密不便公开。
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