根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008]27号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
企业名称
考核范围
企业所在地
企业地址
考核报告编号
发报告日期
广东福地新视野光电技术有限公司
验光仪
东莞
东莞市松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑11号楼4楼
2015-024
2015年3月30日
深圳市科曼医疗设备有限公司
新生儿呼吸机
深圳
深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层
2015-041
深圳市奥思科电子有限公司
超声换能器
深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区厂房八栋7楼A区
2015-028
2015年3月31日
珠海市康利莱医疗器械有限公司
一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管
珠海
珠海市香洲区吉大建业二路一号工业厂房四楼A2区
2015-033
东莞市天昶机电制造有限公司
压缩式雾化器
东莞市大朗镇富民南路58号A栋201
2015-034
深圳市海德医疗设备有限公司
冲击波骨科治疗机
深圳市罗湖区清水河一路8号3栋5楼
2015-037
深圳京柏医疗设备有限公司
红外电子体温计、指夹式脉搏血氧仪
深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区
2015-038
东莞市健宝电子科技有限公司
医用电子体温计
东莞市大朗镇黄草朗社区东胜路61号4楼
2015-040
深圳市埃顿实业有限公司
智能心电血压检测仪
深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区
2015-045
多普勒胎心仪、全自动生化分析仪
2015-047
深圳市巨鼎医疗设备有限公司
医学影像存储传输系统(PACS系统)
深圳市南山区白石洲沙河工业区33栋301室
2015-046
广州零界医药有限公司
高渗海水鼻腔喷雾器
广州
广州市天河区沐陂西街19号大院1栋501房
2015-025
2015年4月1日
鹤山市捷美义齿有限公司
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体
江门
鹤山市古劳镇连南大江二队212号二楼
2015-042
江门市新时代外用制剂有限公司
壳聚糖润滑液
江门市江海区北苑路8号5幢
2015-048
广东凯普生物科技股份有限公司
全自动核酸分子杂交仪
潮州
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区
2015-032
2015年4月2日
开平市美始医疗器械有限公司
金属烤瓷固定修复体
开平市三埠区新昌大庆街13号二、三楼
2015-052
深圳市瀚德标检生物工程有限公司
阴道分泌物干式化学分析仪
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼
2015-050
2015年4月14日
珠海全德科技有限公司
灸疗贴、复合脉冲磁性治疗仪、智能通络治疗仪
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区
2015-053
东莞市贝德义齿有限公司
定制式活动义齿、定制式固定义齿
东莞市万江区上甲社区汾溪一路218号四楼
2015-054
高卫义齿（深圳）有限公司
全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体
深圳市南山区兴海大道路荔山工业区12栋5楼
2015-059
深圳市绿诗源生物技术有限公司
干式荧光免疫分析仪
深圳市大鹏新区大鹏办事处布新社区布新村工业大道2号D栋101.201.301
2015-060
深圳市深图医学影像设备有限公司
数字化X射线成像系统（SONTU100-RAD-II）、多功能医用诊断X射线机、X线成像系统（SONTU50-4336P）、数字化X射线成像系统（SONTU100-UF-I）、数字化X射线成像系统（SONTU100-RAD(d)-I、SONTU100-RAD(m)-I）、X线成像系统（SONTU50-4343R）、数字化X射线成像系统（SONTU100-UC-I）
深圳市宝安区西乡街道九围社区洲石路旁三（1）队工业区C栋厂房一楼
2015-061
深圳市博英医疗仪器科技有限公司
心电工作站、心电及电生理信息管理系统
深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.64C1
2015-062
佛山市新格医疗器材有限公司
牙科综合治疗机
佛山
佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地（广东阳晨公司仓库楼）二层之一
2015-049
2015年4月15日
韶关市美达尔牙科配制有限公司
全瓷义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿、可摘全口义齿
韶关
韶关市武江区芙蓉新城东一横路2号
2015-056
广州木车水处理设备有限公司
广州市花都区雅瑶镇源南路58号3
2015-057
佛山市南海荣卓医疗器械有限公司
金刚砂车针
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区园区内D13座5楼之1工业厂房
2015-055
2015年4月24日
佛山市朗程精密五金有限公司
高速涡轮牙钻手机、低速牙科手机
佛山市南海区狮山镇罗村联星大道南房工业区9号
2015-063
2015年4月30日
深圳市无限美医疗用品有限公司
定制式固定义齿
广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区爱南路348号405
2015-004（22号令）
深圳市艾克瑞电气有限公司
AKHX-50C数字X射线机、AKHX-50F数字X射线机、AKDX-09W-Ⅰ双能量X射线骨密度仪、AKHX-55H、AKHX-55H-RAD数字化厢式X射线机、AKHX-50K数字X射线机
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层
2015-003（22号令）
2015年5月13日
广州市金鑫宝电子有限公司
广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）
2015-005（22号令）
深圳雷虎医疗设备制造有限公司
医用臭氧妇科治疗仪
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区51栋3楼
2015-008（22号令+无菌规范）
深圳市诺维德义齿科技有限公司
深圳市宝安区西乡九围勒竹角鸿都工业园七号厂房三楼二区
2015-009（22号令）
中山市邦特生物科技有限公司
烤瓷粉
中山
中山市火炬开发区濠头村岐濠路106号十二栋二楼之一
2015-010（22号令）
潮州三环生物材料有限公司
全瓷义齿用氧化锆瓷块
广东省潮州市潮安区凤塘镇三环工业城内研发楼四楼及一楼
2015-014（22号令）
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
医用内窥镜冷光源、宫腔镜及附件、超声探头、超声探头、腹腔镜超声探头
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼
2015-020（22号令）
深圳市帝迈生物科技有限公司
五分类血液细胞分析仪、持续正压呼吸机
深圳市南山区科技园科技中一路19号赛百诺基因治疗园A座4楼;深圳市南山区科技园琼宇路8号金科公司办公楼4楼405
2015-033（22号令）
佛山市奥誉医疗器械有限公司
佛山市南海区西樵镇樵金路之东四季广场二期综合楼5楼501号
2015-013（22号令）
2015年5月14日
开平市艺丰义齿有限公司
金属烤瓷固定修复体、全瓷义齿固定修复体、树脂基托可摘义齿、金属义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿
广东省开平市三埠区新昌东路中山城25.26.27幢212号铺
2015-019（22号令）
心血管专用监护仪、病人监护仪
2015-011（22号令）
2015年5月15日
深圳市深大赫云技术有限公司
移动医用数字终端
深圳市宝安区西乡街道固戍社区航城大道安乐工业园A栋厂房四楼E
2015-015（22号令）
深圳市艾利特电子设备有限公司
干扰电治疗仪、医用超声雾化器
深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）
2015-021（22号令）
珠海黑马医学仪器有限公司
气道清除系统
珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号
2015-027（22号令）
深圳市旭高医疗器械有限公司
血糖分析仪
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区44栋厂房5层A-01
2015-029（22号令）
珠海市康迈医疗器械有限公司
低频脉冲电治疗仪、五官科清洗器
广东省珠海市唐家湾镇国家高新区创新海岸科技四路2号三楼B
2015-034（22号令）
新生儿/小儿持续正压通气氧疗系统
2015-045（22号令）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
糖化血红蛋白质控品、糖化血红蛋白分析用洗脱液、糖化血红蛋白校准品
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋
2015-002（试剂）
深圳市库贝尔生物科技有限公司
胆碱酯酶检测试剂盒（DGKC法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）、前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）、类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、钙检测试剂盒（偶氮砷Ш法）、抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（选择性抑制法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（L法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）、无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）、尿酸检测试剂盒（酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）、α-淀粉酶检测试剂盒（酶法）
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼
2015-005（试剂）
益善生物技术股份有限公司
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）、EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）、ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）、TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层
2015-025（试剂）
血糖试纸
2015-028（试剂)
珠海稻田医疗科技有限公司
一次性使用皮肤缝合器及拆钉器
广东省珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房4F室
2015-002（无菌规范）
东莞科威医疗器械有限公司
一次性使用气体过滤器、一次性使用气管插管
广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区
2015-018（无菌规范）
广东脉搏医疗科技有限公司
一次性使用球囊扩充压力泵
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房一楼b区
2015-012（无菌规范）
深圳市品一牙科技术有限公司
全瓷义齿固定修复体
深圳市宝安区西乡街道航程大道翻身固戍工业园F栋四楼（北）
2014-489
2015年1月21日
深圳葆威道科技有限公司
深圳市宝安区沙井街道南浦路蚝三林坡坑第一工业区B5栋二层
2014-471
深圳市艾美迪电子科技有限公司
重复性脉搏血氧饱和度探头、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器
深圳市宝安区大浪街道浪口社区华悦路潮回楼B栋三楼B区分隔体
2014-482
珠海爱微医疗设备有限公司
超声多普勒胎音仪、无线体温监测仪、充气升温装置
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号F栋四楼C区
2014-483
珠海市辉钰医疗科技有限公司
医用分子筛制氧系统
珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋3楼
2014-463
2015年1月26日
珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司
胎儿心率仪
珠海市吉大园林路104号第三层
2014-467
韶关市浈江区致然义齿制作有限公司
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、全瓷义齿固定修复体
韶关市浈江区皇景新村五里亭综合市场三楼西面
2014-468
佛山市西耐德医疗器械有限公司
高速气涡轮手机、光固化机、低速涡轮牙科手机
佛山市南海区狮山镇罗村和贵路7号一车间二楼“南边”
2014-469
广州市顺元医疗器械有限公司
全自动内镜消毒机、内镜一体化清洗消毒中心
广州市萝岗区科学城荔枝山路6号2栋一楼东侧、二楼南侧
2014-470
广东万中科技有限公司
输液泵、输液监护管理系统
广州市经济技术开发区沿河路9号自编2栋5层
2014-474
广州市番禺区志杰义齿加工厂
广州市番禺区沙头街大富村进村路10号二楼
2014-465
2015年2月3日
广州市易轩生物科技有限公司
广州市增城荔城街增城大道509号1幢207-208、401-408
2014-475
广州市卓悦义齿制作有限公司
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿
广州市荔湾区芳村冲口接龙里6号A座二层西段
2014-481
广东祺达医疗器械有限公司
远红外伤痛贴
广州市白云区江高镇夏南路18号-1栋
2014-485
广州南北电子科技有限公司
微型内窥镜视频系统、头灯摄像系统
广州经济技术开发区科学城天丰路5号102-1、202-1房
2014-486
广东恒美医疗器械有限公司
热能共振经络理疗机
电白
电白县电城镇河望管区雷坡（电城轧钢厂内）
2014-487
广州友沃医疗设备有限公司
高压注射系统、高压注射系统、高压注射系统
广州市海珠区赤岗西路286号419房号
2014-488
惠州市安耐施义齿有限公司
全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿
惠州
惠州市河南岸办事处冰塘村委会小塘组2号厂房C栋3楼
2014-490
2015年2月4日
深圳市安科瑞仪器有限公司
指夹式脉搏血氧仪
深圳市南山区桃源街道平山大园工业区北区13栋6楼
2014-496
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
移动动态心电图工作站
大浪
大浪办事处大浪社区同富邨工业区21号3楼B区
2015-001
血氧传感器
深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#
2015-002
糖化血红蛋白分析仪、全自动化学发光免疫分析仪
2015-009
江门大诚医疗器械有限公司
杀菌型医用超声耦合剂
江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层
2014-476
2015年2月5日
深圳迈德士医疗器械科技有限公司
子宫内膜治疗仪
深圳市南山区西丽街道沙河西路3011号白沙物流公司仓库之二3楼A区
2014-477
中山大学达安基因股份有限公司
染色体非整倍体检测数据分析管理系统
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
2014-478
广州玛奈特医疗器械有限公司
中低频脉冲磁治疗仪、中低频治疗仪
广州市白云区良田村良田南一横路5号
2014-479
广东泰宝医疗科技股份有限公司
硅凝胶疤痕贴
普宁
普宁市流沙南东埔工业区科技楼
2014-484
佛山市信哒医疗器材有限公司
低速牙科手机、高速涡轮牙科手机
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地内F区4栋5层02号
2014-491
深圳市曼克科技有限公司
医用压缩雾化器、血氧探头
深圳市宝安区西乡街道固戍社区航城大道安乐工业区A1栋厂房4楼A
2014-495
深圳市伟达义齿配制有限公司
深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢A座第七层
2014-497
深圳多特医疗技术有限公司
多参数监护仪
坪山
坪山新区大工业区青兰三路24号威尔德工业园一栋厂房402
2015-003
中山生物工程有限公司
全自动血型分析仪
广东
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
2015-004
深圳市麦德安医疗设备有限公司
无创血液动力学检测仪
深圳市南山区桃源街道珠光北路142号众冠红花岭工业西区3栋2楼东
2015-007
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司
移动式数字医用X射线摄影系统、便携式数字化医用诊断高频X射线机、数字化医用X射线摄影系统、数字X射线乳腺摄影系统
深圳市南山区西丽街道办旺棠工业区12栋三楼北面
2014-493
2015年2月11日
广州三瑞医疗器械有限公司
全数字超声诊断系统
广州市广汕二路高唐工业区高科路38号
2014-498
深圳市艾瑞康医疗设备有限公司
深圳市宝安区沙井后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区
2015-005
深圳市贝斯达医疗器械有限公司
磁共振成像系统、医用诊断X射线系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统
深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区
2015-010
深圳市永盟智能信息系统有限公司
一体式无线上臂式电子血压计、红外线耳蜗体温计、上臂式无线电子血压计、非接触式红外体温计
深圳市龙华新区观澜凹背社区库坑大富工业区20号硅谷动力新材料产业园A13栋3楼
2015-011
广州市健崎电子科技有限公司
半导体激光治疗仪、制氧机
广州市白云区人和镇西城工业区同福路13号B栋二楼
2015-012
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
数字遥测盒
深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼
2015-013
东莞市毅达电子有限公司
智能持续正压通气机、通气面罩
东莞市茶山镇塘角水围工业区马鞍路
2015-014
东莞市鑫泰仪器仪表有限公司
非接触红外体温计
东莞市塘厦镇龙背岭村春风路149-102号
2015-015
广州市同声电子科技有限公司
全自动电子血压计、便携式心电数据采集器
广州市天河区高塘工业区高科路36号B2幢三楼303号、一楼101房
2015-017
广州七喜医疗设备有限公司
X射线数字成像系统、彩色多普勒超声诊断系统、输液泵、注射泵
广州市黄埔区埔南路63号之中2号厂房二楼
2015-018
深圳市技艺齿科技术有限公司
全瓷固定修复体
深圳市宝安区福永街道怀德社区福新街40号第5幢第2层
2014-494
2015年2月27日
深圳市河之舟科技有限公司
非接触式红外人体测温仪
深圳市宝安区石岩街道石新社区龙马科技工业城A1厂房八楼北区
2015-020
连州市胜美达义齿有限公司
连州
连州市连州镇兴连大道东侧28米路第一排第拾号
2015-030
深圳市惟拓力医疗电子有限公司
掌式脉搏血氧仪
深圳市光明新区高新园西区七号路森阳科技园厂房一栋B2-13楼
2015-008
2015年3月4日
深圳市尚荣医用工程有限公司
医用气体汇集排
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城尚荣科技工业园1号厂房1楼
2015-019
深圳市帝迈生物技术有限公司
五分类血液细胞分析仪
深圳市南山区科技园琼宇路8号金科公司办公楼4楼405
2015-021
深圳市拓普牙科技术有限公司
金属烤瓷固定修复体、全瓷固定修复体
深圳市福永街道桥头社区富海工业区富民工业园壹栋厂房第十层
2015-022
深圳诺贝斯齿科技术有限公司
金属支架可摘局部义齿、全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体
深圳市宝安区石岩街道上屋社区上下屋居民小组松白路宝路工业区厂房1栋第五层
2015-023
珠海维登国际义齿研发制造有限公司
定制式固定义齿（钴铬合金烤瓷桥）、定制式固定义齿（全瓷冠）、定制式活动义齿（金属支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿）、定制式固定义齿（钯金烤瓷冠）
珠海市南屏科技工业园屏东一路10号
2015-026
深圳市正丰元新技术发展有限公司
全数字阴道镜
深圳市坪山新区坪山办事处碧岭社区金碧路468-3号四层
2015-027
深圳市雷诺华科技实业有限公司
胶体金试纸分析仪
深圳市南山区北环路猫头山高发工业区高发7号厂房2层东面-B
2015-031
ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
2015-001（试剂）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
肌酐测定试剂盒（酶法）等33个产品
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C
2014-076（试剂）
广州达泰生物工程技术有限公司
直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）等21个产品
广州高新技术产业开发区香山路19号
2014-077（试剂）
广州阳普医疗科技股份有限公司
Ｎ末端脑利钠肽前体检测试剂（干式免疫荧光定量法）、D-二聚体检测试剂(干式免疫荧光定量法)、肌钙蛋白I检测试剂(干式免疫荧光定量法)
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
2015-003（试剂）
2015年3月9日
中山市沃德医疗器械有限公司
一次性使用无菌胃管、一次性使用无菌子宫输卵管造影导管、一次性使用无菌测温导尿管
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层
2014-103（规范）
22015年2月5日
自粘性医用敷料
2014-104（规范）
江门大诚医疗器械有限公
一次性胎儿防护剖宫刀
2014-100（规范）
江门市舒而美医疗用品有限公司
医用护理口罩、医用外科口罩、医用防护口罩
江门市新会区会城茶坑村民委员会井水湾
2014-102（规范）
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
髋关节假体、膝关节假体
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层