知情同意书模板知情同意书格式我们将要开展一项(研究题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究,请务必告知您的研究医生或者研究人员。
若为多中心研究,请同时列出组长单位。
1.为什么进行这项研究
简要描述本项研究的背景和目的。(此部分需由研究者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)
结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。对于本研究使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外
批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。
2.哪些人将被邀请参加这项研究
简要描述本项研究受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。3.多少人将参与这项研究
如果是多中心临床研究,请注明研究机构/医疗机构的数目。
本研究共计划招募()名受试者,其中我中心将招募()名受试者。
4.该研究是怎样进行的
对于"双盲"的解释,可用以下语言:双盲是指您和您的主管医生都不知道您分配到了哪一组(或应用何种治疗)。但在紧急情况下,如果了解您所使用的药物对您的治疗十分必要时,您的主管医生可以随时揭盲,从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。
对于设置安慰剂的研究,需要对安慰剂予以解释,如:"安慰剂是一种外形貌似研究药物,但不具药效,同时对人体也无害的物质。"(请根据具体情况修改研究药物)
5.参加该研究对受试者日常生活的影响
研究期间需要禁止服用的药物有:(请描述)
在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保
研究结果的有效性,在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。简述其他要求,如对避孕的要求:对女性受试者(如果必要):
如输卵管结扎或者子宫切除术),(2)国家药监局批准的激素类避孕药(例如避孕药丸,贴剂,植入性或者注射制剂),(3)障碍物方法杀灭精子(例如避孕套或者子宫帽),或者(4)宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施,如PlanB(TM)紧急避孕药,不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了,或者发生无保护性性行为,请您立刻告知您的研究医生。
对男性受试者(如果必要):
6.参加本研究受试者的风险和不良反应
列举已知的和/或预期的研究药物(包括试验药、对照药和研究允许使用的救援药)不良反应、处理措施,包括受试者在出现不良事件时要及时告知研究者,研究者会采取的医疗措施(若有专门指定的负责安全事件的医生,请告知具体联系方式)。
其他风险:还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。如果研究涉及调查问卷,请说明可能引起的心理不适,如:问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服,您可以拒绝回答。
如果研究涉及个人隐私问题,请说明可能造成的伤害,如:如果不慎泄露个人私密信息,可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。
7.参加本研究受试者可能的获益
根据实际情况说明受试者可能的获益。如:参加本研究有可能使您的疾病得到缓解,但也可能无效(根据具体情况描述);或:参加本研究对您没有直接益处,但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使您和与您病情相同的病人获益。(请注意这仅是模板语言,您可以根据您的研究方案进行修改)