二、医疗器械CRO行业产业链条及发展现状
（一）行业产业链条
从产业链条来看，医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要纽带。具体而言，医疗器械CRO的上游供应商主要包括医疗卫生机构、实验仪器及实验动物供应商等，上游供应商为医疗器械CRO提供临床试验数据，以及实验所需的仪器设备、试剂耗材及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游客户主要为医疗器械企业和部分科研院所，医疗器械CRO为下游客户提供临床前研发实验及检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等服务，具体服务内容参见下图[2]：
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（二）行业发展现状
目前我国医疗器械CRO行业多以中小型企业为主，行业集中度较低，暂未形成寡头垄断的格局。其中比较有代表性的医疗器械CRO企业主要包括熠品科技、澎立生物、迈迪思创等。此外，鉴于医疗器械CRO基础服务准入门槛较低，目前我国多数医疗器械CRO企业的服务主要集中于临床试验及注册申报，暂未完全覆盖医疗器械产品的全周期。[6]因此我们理解，我国医疗器械CRO行业服务范围有待扩张。
三、医疗器械CRO行业主要法律法规及政策
（一）主要法律法规
除了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等关于医疗器械与体外诊断试剂注册与备案等法律法规之外，医疗器械CRO行业适用的主要法律法规如下：
（二）主要支持政策
国家和地方政府先后出台一系列关于鼓励和促进医疗器械CRO行业发展的政策或者规范性文件，其中有代表性的如下：
（一）主要业务资质
1.医疗器械检验机构资质
2.动物实验资质
（二）知识产权保护
五、结语
医疗器械CRO能够为医疗器械产品提供全周期的外包服务，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要纽带。医疗器械市场的不断扩大为医疗器械CRO创造了广阔的需求空间，医疗器械CRO行业主要法律法规及政策的规范和支持推动了医疗器械CRO的可持续发展。