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医疗器械生物学评价
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生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：●组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;●血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
我国的生物学评价标准:(1)溶血试验评价(2)细胞毒性试验评价(3)急性全身毒性评价(4)过敏试验评价(5)刺激试验评价(6)植入试验评价(7)热原试验评价(8)血液相容性试验评价(9)皮内反应试验(10)生物降解试验(11)遗传毒性试验评价(12)致癌性试验评价(13)生殖和发育毒性试验(14)亚急性毒性试验(15)慢性毒性试验(16)药物动力学试验评价
本检测中心机构配备数字一体化手术室系统、小动物活体成像仪、CT、数字病理扫描系统等,可满足医疗器械临床前小动物、大动物研究需求。具备丰富的骨科、齿科、组织修复材料、抗菌材料、射频美容、止血材料等医疗器械动物研究经验。建有屏障系统动物实验室、生物实验室和理化检测室，动物实验室可开展大鼠、小鼠、、兔、狗、猪和羊等动物试验。可以提供各类微生物学检测服务，适用于最终产品和可能影响产品最终无菌性的生产因素，以协助制造商制造符合微生物和灭菌安全法规要求的医疗器械产品。生物实验覆盖医疗器械生物相容性检测、微生物检测，遗传毒性检测、食品检测、化妆品检测、检测和临床模拟实验等。配备数字一体化手术室系统、小动物活体成像仪、CT、数字病理扫描系统等,可满足医疗器械临床前小动物、大动物研究需求。具备丰富的骨科、齿科、组织修复材料、抗菌材料、射频美容、止血材料等医疗器械动物研究经验。
本中心专注于提供生物学评价，动物实验这块的实验服务，具有大动物实验区面积2300平方米，猪犬动物饲养量各350只，猴羊饲养量各120只，实验团队由大型三甲医院临床主任医生、的高级动物兽医师和病理诊断专家组成。
生物学评价检测机构在进行生物相容性评价时，通常会综合考虑多种指标。其中，理化性质指标可以反映材料的表面性质、化学成分等方面的特征。细胞毒性评价可以评估材料对细胞的染毒作用和破坏程度。细胞相容性评价可以检测材料对细胞的生长、增殖和功能的影响。组织相容性评价可以确定材料是否引起组织损伤、免疫反应等。通过这些评估指标，生物学评价检测机构可以全面了解材料与生物体的相互作用，为生物材料的设计和使用提供指导。
欧阳工项目经理
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