药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则
一、现场核查要点
（一）药学方面
1.处方工艺研究
1.1处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备
和仪器。
1.2研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。
1.3处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺
2.样品试制
2.1样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的
要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
2.2用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材
足样品试制的需求。
2.4是否对购入的原辅料等进行了质量检验。
2.5样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接
接触药品的内包装。
2.8申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工
作并与申报资料的记载一致。
3.2研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记
标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.6质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否
记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配。
3.7质量研究及稳定性考察中具数字信号处理系统打印的试验图谱（如
3.8所有研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集
与申报资料上的数据是否一致。
（二）药理毒理方面：
1.研究条件
1.2研究单位的组织机构和人员配备是否满足申报资料中反映的实际研
究需要。
1.3申报资料中反映的研究必需的实验场所、仪器设备及实验动物饲养
条件是否具备。
1.4主要仪器设备是否有使用记录，记录内容是否与申报资料反映情况
相一致。
1.5委托其他部门或单位完成检测等实验项目的，是否有委托证明材料。
1.6委托其他部门或单位完成检测等实验项目的，被委托部门或单位的
研究条件和仪器设备等是否能满足被委托实验项目的实际要求。2.实验动物
2.1实验所用动物是否有确切的购置凭证。
反映的情况一致。
2.4本单位繁殖动物供研究用的机构，是否能提供繁殖饲养资质证明及
繁殖饲养记录。
3.原始资料
3.1各项实验原始资料是否齐全，是否有实验原始资料清单。
3.2各项实验原始资料是否具有可溯源性。
3.3原始资料中的实验数据、结果、日期、人员及实验单位等是否和申报
资料一致。
3.4原始资料中对供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和
申报资料中反映的情况相对应。
3.5组织病理切片是否保存完整。
（三）临床方面：
1.临床试验条件
有SFDA颁发的临床试验批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
资料、现场记录是否一致。
1.4临床试验设备、仪器是否能满足试验所需，其设备型号、性能、使用
记录等与申报资料内容是否一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署：
2.2临床试验用药物的发放和用量：
试验药合格质量检验报告中药物批号是否与临床试验报告中一致。
核查临床试验用药的接受、使用和回收的原始记录，查看有否发放者签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应。
药物使用的数量与原始病历中的用量以及临床试验报告中的用量应对应。
2.3临床试验数据的溯源：
临床试验报告的数据与病例报告表（CRF）、原始资料（如：原始病历、试验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）的内容是否对应。病例数、药物的用法用量、患者基线情况、合并用药情况、检查数据等是否对应一致。原始资料中的检查数据是否能够溯源。
2.4生物等效性试验中原始图谱的溯源：
纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
原始图谱及数据是否与临床试验报告对应一致。
图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应。