2022年最新GCP药物临床试验质量管理规
范培训试题之简答题（附答案共150题）
1.新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？
答：《药物临床试验质量管理规范》于2003年6.4经国
家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范
自2003年9月1日起施行。
2.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？
答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保
护受试者的权益并保障其安全。
3.药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标
准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分
析总结和报告。
4.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？
答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效
性试验，均须按本规范执行。
5.以人为对象的研究须符合什么原则？
答：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫
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尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受
益和尽可能避免伤害。
6.进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床
试验方法必须符合什么要求？
答：科学和伦理的要求。
7.临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
答：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试
验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方
组成、制造工艺和质量检验结果。
8.临床试验研究者应符合什么条件？
答：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、
资格和能力，并经过培训。
9.临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面
协议？
答：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、
试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等
达成书面协议。
10.临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它
地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？
答：须提供。
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11.在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及
要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风
险，预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确？
答：正确
12.保障受试者权益的主要措施是什么？
答：伦理委员会与知情同意书。
13.受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和
社会利益的考试？
答：是
14.在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给
予充分的保障？
答：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权
益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
15.伦理委员会应由哪些人员构成？
业人员、法律专家及来自其他单位的人员。
16.伦理委员会人数有何规定？
答：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。
17.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见
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后方可实施。此话正确吗
答：正确。
18.试验方案实施前，方案需经谁的同意？
答：研究者、申办者和伦理委员会。
19.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理
委员会批准。此话正确吗？
20.试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报
告。此话正确吗？
21.伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验
表决时，应该回避吗？
答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试
验者的影响。
22.伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查
意见？
答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后
以投票方式作出决定。
23.伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记
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录保存至临床试验结束后多少年？
答：5年。
24.伦理委员会可邀请其他人员参加吗？
答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会
议，但不投票。
25.伦理委员会审议内容？
答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列
各项审议试验方案：
试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2〉.试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、
受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科
学性；
3>.受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、
法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获
取知情同意书的方法是否适当；
4>.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,
给予的治疗和/或保险措施；
5>.对试验方案提出的修正意见是否可接受；
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6＞.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
26.伦理委员会的工作程序？
答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论,
签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人
签名。
27.伦理委员会的意见有哪几种情况？
答：伦理委员会的意见可以是：L同意;2.作必要的
修正后同意;3.不同意;4.终止或暂停已批准的试验。
28.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床
试验的详细情况，其主要内容有？
答：1＞、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验
的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待
遇与权益不会受到影响；
2＞、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资
料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申
办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
3＞、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者
预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不
同组别；
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和相应的补偿。
验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上
述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能
理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关
的信息资料。
29.什么人须在知情同意书上签字？
答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，
由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，
执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名
和日期。
30.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？
答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同
意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病
人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注
明日期。
31.对儿童，如何获得知情同意书？
答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同
意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时,
还必须征得其本人同意。
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32.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知
情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有
望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗
答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接
受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
33.如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同
意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
吗？
答：必须。
34.临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究
者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此
话正确吗？
35.临床试验方案应包括什么内容？
答：临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危
险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的
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姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受
试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的
病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、
给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的
说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代
动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及
储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存
手续;
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（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急
情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
36.一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不
得对其进行修改，此话正确吗？
答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程
序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
37.负责临床试验的研究者应具备什么条件？
答：负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医
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资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位
有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文
献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所
需的设备。
38.研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？
答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人
员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情
况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准
确可靠。
39.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保
此话正确码？
40.研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试
验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的
受试者进行临床试验。此话正确吗？
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41.谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验
的详细情况，并取得知情同意书？
答：研究者。
者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗？
答：研究者
43.谁有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并
记录在案？
44.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应
立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？
答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和
伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
45.研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数
据真实、准确、完整、及时、合法，此话正确吗？
46.研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查
和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的
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质量。此话正确
47.研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在
合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取
试验用药所需的费用。此话正确吗？
48.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并
注明日期后送给谁？
答：申办者。
49.研究者中止一项临床试验必须通知谁？
答：必须通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督
管理部门，并阐明理由。
50.谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试
验，并提供试验经费？
51.申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临
床试验的申请？
答：国家食品药品监督管理局。
52.申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任
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务？
答：合同研究组织。
53.谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条
件以保证试验的完成？
54.申办者提供研究手册，其内容包括什么？
答：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临
床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
55.申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得
谁的批准件后方可按方案组织临床试验？
答：伦理委员会。
56.研究者和谁共同设计临床试验方案？
答：研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方
案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等
方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
57.申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药
品或安慰剂，应具有什么要求？
答：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证
质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、
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保存。
58.谁任命合格的监查员，并为研究者所接受？
59.申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系
统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？
60.发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督
管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床
试验的其他研究者通报。此话正确吗？
61.申办者中止一项临床试验前，须通知谁？
答：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管
理局，并述明理由。
62.谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结
报告？
63.申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
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64.申办者应向研究者提供什么方面的担保？
答：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致
者除外。
65.研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试
验时，申办者可采取什么措施？
答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改,
则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
66.监查员监查的目的是为什么？
答：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受
到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验
遵循已批准的方案和有关法规。
67.谁是申办者与研究者之间的主要联系人？
答：监查员。
68.监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？
答：取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构
的数目。
69.监查员应具有什么条件？
经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药
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文件。
70.试验前，监查员监查内容有哪些？
答：在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包
括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备
各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参
与研究人员熟悉试验方案中的要求。
71.在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案
的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,
了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者
合格吗？
72.监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，
所有病例报告表填写正确，并与什么一致？
答：原始资料。
73.病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经谁签
名并注明日期？
74.每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间
发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？
答：应该。
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75.核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予
以说明吗？
76.所有不良事件均应记录在案吗？
78.我国GC、P规定，研究者在试验中如遇到严重不良
答：24小时内。
79.试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、
收回，并做相应的记录，此话正确吗？
80.监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，
向申办者报告试验数据和结果吗？
81.监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未
进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正
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82.监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述
83.临床试验的原始文件是什么？
答：病历。
84.病例报告表中的数据来自哪里？
答：来自原始文件并与原始文件一致。
85.试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完
整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,
不得随意更改。此话正确吗？
86.确因填写错误，须对病例观察表进行更正时，应作
到什么？
答：作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签
87.临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复
印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记
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录。此话正确吗？
88.对怎样的数据须加以核实？
答：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以
核实。
89.检测项目必须注明所采用的计量单位。此话正确吗
90.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者
的姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？
答：受试者代码。
91.临床试验总结报告内容应与什么要求一致？
答：临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
92.临床试验总结报告内容有哪些？
答：临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及
其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分
析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
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（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理
的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及
其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间
的关系作出简要概述和讨论。
93.研究者应保存临床试验资料多少年？
答：至临床试验终止后五年。
94.申办者应保存临床试验资料多少年？
答：至试验药物被批准上市后五年。
95.临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁
保存？
答：由申办者和研究者分别保存。
96.设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的
程序，并配有什么？
答：相应处理编码的应急信件。
97.在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其
所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。此话正确
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98.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
此话正确吗？
99.临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
100.临床试验用药品可以销售吗？
答：不得销售。
101.谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并
标明为临床试验专用？
102.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂
在什么方面均应一致？
答：外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
103.试验用药品的使用记录应包括什么内容？
答：应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后
剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
104.试验用药品的使用由谁负责？
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105.研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试
验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？
107.剩余的试验用药品退回给谁？
107.试验用药品须有专人管理吗？
答：必须由专人管理。
108.研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参
加者。此话正确吗？
109.试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理
110.稽查应由什么人员执行？
答：稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
in.药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床
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112.参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及
文件（包括病历）均应接受谁的视察？
答：药品监督管理部门。
113.什么是多中心试验？
答：多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同
地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试
验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验
各中心间的协调研究者。
114.多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与
申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。此话正确吗
115.多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组
织什么会议？
答：研究者会议。
116.多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的
分配应符合什么要求？
答：统计分析的要求。
117.多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试验的
研究者。此话正确吗
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118.多中心试验，建立标准化的评价方法，试验中所采
用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，此话正
确吗？
119.什么是临床试验？
答：临床试验(C、linicalTrial),指任何在人体(病人
或健康志愿者)进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和
排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
120.试验方案(Protocol)方案必须由谁签章并注明日
期？
答：方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申
办者签章并注明日期。
121.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。是
什么？
答：知情同意书(InformedC、onsentForm)o
122.如何获得知情同意书？
答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能
的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛
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基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解
后表达其同意。
123.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独
立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,
并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到
保护。此组织是什么？
答：伦理委员会(EthicsC、ommittee)o
124.伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组
织和实施者的干扰或影响。此话正确吗？
125.实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全
和权益的负责者。是什么？
答:研究者(Investigator)。
126.在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者
工作的一名研究者，是什么？
答：协调研究会者(C、oordinatinglnvestigator)0
127.谁发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、
财务和监查负责的公司、机构或组织？
答：申办者(Sponsor)。
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128.监查员(Monitor)是什么？
员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
129.指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检
查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、