转发国家总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵减容系统等34个产品分类界定的通知
食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知食药监办械管〔2014〕177号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（4个）（一）髋膝踝足截瘫行走支具：由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练以及移步训练。无源产品。分类编码：6826。（二）造口灌洗器：由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。分类编码：6866。（三）光子冷凝胶：由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。分类编码：6826。（四）测瓣器：由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。分类编码：6807。
五、需视情况确定类别的产品（2个）（一）口腔溃疡含漱液（凝胶、膜）：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。如果仅通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，达到预期用途，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6863。（二）体表导管固定装置：用于在体表固定医用导管。如导管固定装置不与创口接触，不作为医疗器械管理。如导管固定装置接触创口，且为一次性使用无菌产品，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6866。如导管固定装置接触创口，但不是一次性使用无菌产品，按Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6866。