1、新兽用化学药品注册分类及监测期期限注册分类化学药品（抗生素）监测期期限一类药一类药国内外未上市销售的原料及其制剂。国内外未上市销售的原料及其制剂。1、合成或半合成的原料及其制剂2、天然物质提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。3、用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4、由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的原料及制剂；5、其他。5年（前3项）4年（第4项）新兽用化学药品注册分类及监测期期限注册分类化学药品（抗生素）监测期期限二类药国外已上市销售但在国内未销售上市的原料药及国外已上市销售但在国内未销售上市的原料药及制剂。制剂。3年三类药改变国外已上市销售的原料药及
2、制剂。改变国外已上市销售的原料药及制剂。1、改变药物的酸根、碱基（或金属元素）；2、改变药物的成盐、成酯；3、人用药物转为兽药。3年四类药国内外未上市销售的制剂。国内外未上市销售的制剂。1、复方制剂，包括以西药为主的中西复方制剂；2、单方制剂。3年新兽用化学药品注册分类及监测期期限注册分类化学药品（抗生素）监测期期限五类药五类药国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂：国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂：1、复方制剂，包括以西药为主的中西复方制剂；2、单方制剂。3年注：1、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内
3、上市销售）已在国内上市销售），不设监测期。，不设监测期。2、进口兽药注册分类：未在国内外获准上市销售的兽药，为第进口兽药注册分类：未在国内外获准上市销售的兽药，为第一类；其他为二类。对于进口兽药注册不设监测期。一类；其他为二类。对于进口兽药注册不设监测期。二、二、审评时限（审评时限（430-460430-460个工作日）个工作日）1、形式审查、形式审查10个工作日个工作日。2、评审期限评审期限120个工作日个工作日。3、申请人补充资料期限、申请人补充资料期限120个工作日（申请人应在个工作日（申请人应在6个月个月内补齐有内补齐有关试验或资料，逾期未补证的，视为自动撤回注册申请）。关试验或资料，
4、逾期未补证的，视为自动撤回注册申请）。4、样品检验和质量标准复核期限、样品检验和质量标准复核期限120-150个工作日（初次样品检验个工作日（初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。仍不合格的将不不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。仍不合格的将不予批准注册）。予批准注册）。5农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完个工作日内完成审查。成审查。正确理解正确理解442号公告号公告n今天要讲的内容都是围绕442号公告的要求，要正确的理解它。才能把握它，任何一个法律法规在具体实践中，都有可能反应出它的瑕疵与不完善的地方，有待于修
5、订。n理解1、站在442号公告外去看。它只是资料要求的一把最低的尺子。研发一个新兽药所作的工作要远远超越这把尺子。你的论点是新兽药的安全、有效、质量可控。你的文献资料、试验是你的理论依据和实践依据。你觉得怎样论证更充分，你是从上而下的论证，是实践者，所以最有发言权。要依据这把尺子，但同时又不能完全拘泥于它。正确理解正确理解442号公告号公告n理解2、要看到它发挥的的巨大作用，442号公告使新兽药注册更加合理、分类更加规范、要求更加明细。n同时看到它的不足，442号公告明确规定，提交申请新兽药注册的样品时应提供样品制备车间的兽药GMP证书复印件，这一要求给申报者带来一定的难度。新的原料药尚
6、未批准，新的企业拿不到兽药GMP证。目前生化制品越来多近两年来一些生化制品陆续有人申报，如转移因子、胸腺肽等，它们是利用动物体内免疫器官制作成的生化制品，针对靶动物进行特异性和非特异性的免疫，调动内源因素，达到预防和控制动物疾病的目的。这是介于生物制品及化学药品之间的一类产品，如何归属，申报资料如何要求，442号公告中还是空白。正确理解正确理解442号公告号公告n理解3：变更注册增加靶动物、增加新得功能主治和新得适应症，所提交的材料无论是药理、残留、临床不亚于3类新兽药甚至超过2类的要求。缓释制剂无论从工艺、药学、药理、临床等不亚于新兽药但注册分类对它没有列入分类。n理解4：442号公告中
8、（1-6#资料）第二部分第二部分药学研究资料（7-16#资料）第三部分第三部分药理毒理研究资料（17-27#资料）第四部分第四部分临床试验资料（28-30#资料）第五部分第五部分残留试验资料（31-33#资料）第六部分第六部分生态毒性试验资料（34#资料）注：注：申请用于非食品动物的新兽药注册，可以免报资料项目31-33#资料。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题1、兽药名称（11）通用名称）通用名称a、原料药名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性；b、药品的中文名应尽量采用药典委员会组织编订的中国药品通用名
9、称的名称，在申报新兽药时应尽量按照此名称进行命名；没有的，可按上述原则进行合适命名；c、药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（InternationlNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称；d、制剂的名称一般由原料名（全称，在前）和剂型名（在后）两部分组成（如盐霉素钠预混剂）。复方制剂中含有两种主药的，可以采用两种原料名全称加剂型名命名，名称中不能有标点符号（盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂）；主药两种或以上的，可以采用以主药加剂型命名，前面加“复方”（如复方磺
10、胺嘧啶钠注射液）；也可以几个药名减缩加剂型命名（如安钠咖注射液）。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题1、兽药名称（2）化学名（原料）（3）英文名（4）汉语拼音（5）化学结构式(原料)（6）分子式（原料）（7）分子量（原料）（8）命名依据五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题n22、证明性文件证明性文件n（11）申请人合法登记证明文件：申请人合法登记证明文件：n新兽药注册审查：新兽药注册审查：n企业应提供营业执照复印件，事业单位应提供组机构代码证或企业应提供营业执照复印件，事业单位应提供组机构代码证或法人证书复印件法人证书复
11、印件n进口兽药注册审查：进口兽药注册审查：naa允许兽药上市销售的证明性文件、公证文书及其中文译文。允许兽药上市销售的证明性文件、公证文书及其中文译文。nbb境外厂商代表机构境外厂商代表机构：代表机构登记证代表机构登记证cc境外厂商代理机构：委托、公正文书，境外厂商代理机构：委托、公正文书，机构营业执照机构营业执照22、证明性文件证明性文件（22）兽药生产许可证复印件兽药生产许可证复印件n（33）样品制备车间兽药）样品制备车间兽药GMPGMP证书复印件证书复印件审查：审查：GMPGMP证书上的剂型应与申报品种的剂型相对应；仅申报证书上的剂型应与申报品种的剂型相对应；仅
12、申报制剂时还需提供原料生产单位的兽药制剂时还需提供原料生产单位的兽药GMPGMP证书复印件。证书复印件。n（44）新兽药或新制剂使用的工艺、处方专利情况：）新兽药或新制剂使用的工艺、处方专利情况：n（55）所用工艺、专利权属状态说明：）所用工艺、专利权属状态说明：审查审查：对申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权：对申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态进行说明。属状态进行说明。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题2、证明性文件n（66）对他人的专利不构成侵权的保证书）对他人的专利不构成侵权的保证书n审查：审查：对他人的专
13、利不构成侵权的保证书原件，联合申报单对他人的专利不构成侵权的保证书原件，联合申报单位均需盖章。位均需盖章。n（77）兽药临床试验批准文件）兽药临床试验批准文件n审查：指审查：指新药生产地的省级兽药临床试验批准文件原件。新药生产地的省级兽药临床试验批准文件原件。n（88）内包装材料和容器符合药用要求证明性文件）内包装材料和容器符合药用要求证明性文件n审查：审查：直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件，性文件，国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器注册证注册证、药包材企业生产许可证。药
15、理部分药理毒理部分：内容应涵盖主要药效学、安全药理学、微生物敏感性、药代动力学、毒性试验研究或文献资料的综述；临床试验和残留试验研究综述。临床试验和残留试验研究综述。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献审查要点审查要点：（11）说明书起草的依据：是不是说明书起草的依据：是不是基于国内外临床实验结果进行制定基于国内外临床实验结果进行制定。（22）说明书各项内容说明书各项内容是否有是否有有起草说明，说明书记载项目有起草说明，说明书记载项目，格式、内容、格式、内容、用用语要语要是否是否正确正确。（起草时参照。（起草时参照农业
17、据产品的质量标准及说明书的内容而制定，格式及标识是否正确。起草时参照格式及标识是否正确。起草时参照标签和说明书管理办法和标签和说明书管理办法和标签和说明书编写细则规定。标签和说明书编写细则规定。（22）进口兽药注册还需提供该兽药生产企业所在国家或地区上市进口兽药注册还需提供该兽药生产企业所在国家或地区上市使用的包装、标签实样。使用的包装、标签实样。以上以上66项为综述资料，申报一至五类的化学药品项为综述资料，申报一至五类的化学药品都都需要提供。需要提供。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题（一）综述资料出现最多的问题11、证明性文件不证明性文件不//或
18、或齐全不齐全不//或盖章或盖章不不//或是原件或超出有限期。或是原件或超出有限期。22、进口兽药企业存在的问题、进口兽药企业存在的问题aa委托中国代理机构申报的委托中国代理机构申报的委托书委托书、营业执照营业执照复印件、复印件、公证文书及其中文译文公证文书及其中文译文外国企业常驻中国代表机构登记证外国企业常驻中国代表机构登记证、bb生产企业所在国家管理机构出具的允许上市销售生产企业所在国家管理机构出具的允许上市销售证明性文件证明性文件未提供或已过有效期未提供或已过有效期五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题cc提交的英文说明书（原文说明书
19、与翻译的中文说明书存在差异提交的英文说明书（原文说明书与翻译的中文说明书存在差异），扩大靶动物的适应范围，删减注意事项和不良反应，扩大有效），扩大靶动物的适应范围，删减注意事项和不良反应，扩大有效期限及贮藏条件。期限及贮藏条件。ndd进口兽药企业未提供生产企业所在国家（地区）兽药管理部门进口兽药企业未提供生产企业所在国家（地区）兽药管理部门核准的原文说明书及上市使用的说明书实样。核准的原文说明书及上市使用的说明书实样。n五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题（二）申报资料整理中常见问题及注意事项11、按照申报新兽药的种类分别编写成册，原料药和各种制剂应、
20、按照申报新兽药的种类分别编写成册，原料药和各种制剂应分别按申报资料要求编写资料，一个剂型装订成一本。为便于区分别按申报资料要求编写资料，一个剂型装订成一本。为便于区别不同剂型的资料，建议申报企业用不同颜色的封面进行装订。别不同剂型的资料，建议申报企业用不同颜色的封面进行装订。22、封面上应标明申报药物名称，新兽药分类、申报单位，并有、封面上应标明申报药物名称，新兽药分类、申报单位，并有所有申报单位的盖章。联合申报的单位都要有公章。所有申报单位的盖章。联合申报的单位都要有公章。33、申报材料至少有一份应为原件。知识产权承诺书；样品检验、申报材料至少有一份应为原件。知识产权承诺书；样品检验
22、料均应有目录表。、每本资料均应有目录表。66、申报的原料和各项制剂中涉及的资料有重复的，只需在一份、申报的原料和各项制剂中涉及的资料有重复的，只需在一份资料提供，其他资料中如需引用，只需注明引用处即可，不要重资料提供，其他资料中如需引用，只需注明引用处即可，不要重复提供资料。复提供资料。77、试验所涉及的图谱应附在相应申报资料后，并在每个图谱、试验所涉及的图谱应附在相应申报资料后，并在每个图谱（病理组织切片图谱应是彩色的）（病理组织切片图谱应是彩色的）上均详细标注试验名称、试验上均详细标注试验名称、试验样品、样品批号、试验日期等信息。样品、样品批号、试验日期等信息。88、申报资料中
23、所涉及的参考文献可附在相应资料后，如文献较、申报资料中所涉及的参考文献可附在相应资料后，如文献较多，可单独另编成册。多，可单独另编成册。五五、综述资料要求、综述资料要求、审查要点及常见问题审查要点及常见问题n（三）（三）多家联合研制的新药申报注意事项多家联合研制的新药申报注意事项n11、兽药注册办法第五条规定：联合研制的新兽药，可以由、兽药注册办法第五条规定：联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人；
25、外光谱、液相色谱、质谱、核）结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验。磁共振试验。（33）剂型选择和处方筛选研究概况）剂型选择和处方筛选研究概况（44）质量研究和质量标准制定概况）质量研究和质量标准制定概况（55）稳定性研究概述）稳定性研究概述（66）国内外文献资料综述）国内外文献资料综述**申报一至五类的化学药品都需要提供申报一至五类的化学药品都需要提供第第77项资料。项资料。六、药学研究资料要求、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题8、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料（*申报第1-3类的化学药品需提供，申报4-5
27、申报第1-3类的化学药品需提供，申报4-5类的化学药品无需提供）。审查要点：以下几个方面审查要点：以下几个方面（11）工艺路线的选择）工艺路线的选择、综合分析、综合分析（理论、（理论、国内外国内外文献、试验依据文献、试验依据）（22）工艺的优化和放大、工艺数据的积累和分析工艺的优化和放大、工艺数据的积累和分析（33）起始原料、试剂、有机溶剂、内控标准的要求起始原料、试剂、有机溶剂、内控标准的要求（44）中间体质量控制的研究中间体质量控制的研究（55）工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物杂质分析杂质分析（66）各合成操作步骤中的反应条件（温
31、鉴别、检查和含量（效价）测定等几个方面。提供质量研究的制备的样品（至少等几个方面。提供质量研究的制备的样品（至少33批）。批）。n鉴别鉴别项：重点考察方法的专属性。项：重点考察方法的专属性。n检查项：重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性检查项：重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性n有关物质的含量测定有关物质的含量测定::通常要采用两种或两种以上的方法进行通常要采用两种或两种以上的方法进行对比对比研究研究，比较方法的优劣，择优选择，比较方法的优劣，择优选择。22、项目方面：、项目方面：各项目设置及限定的依据各项目设置及限定的依据；检测某一杂质及其限度的检测某一杂质及其限度的合理性。各项目应
32、有起草合理性。各项目应有起草说明说明六、药学研究资料要求、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题11、质量研究工作的试验资料及文献资料（*申报第1-5类的化学药品均需提供）。审查要点：审查要点：33、方法学研究方法学研究和验证和验证（11）方法选择的依据（文献、理论及试验依据）。方法选择的依据（文献、理论及试验依据）。（22）验证的依据：）验证的依据：验证验证-专属性、灵敏度、准确度等方面，专属性、灵敏度、准确度等方面，用于用于质量控制的各项目检测方法的可行性资料质量控制的各项目检测方法的可行性资料。（33）方法研究中出现的问题及操作注意事项等部分研究项目
33、不列方法研究中出现的问题及操作注意事项等部分研究项目不列入质量标准的理由入质量标准的理由。44、质量标准的制定：根据、质量标准的制定：根据质量标准项目和限度的确定质量标准项目和限度的确定,,方法的方法的选择、选择、验证、药理毒理、临床等试验结果来制定标准。验证、药理毒理、临床等试验结果来制定标准。六、药学研究资料要求、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题12、兽药标准草案及起草说明（*申报第1-5类的化学药品需提供）标准的起草说明标准的起草说明-质量控制研究和质量标准制定工作的总结，也就是质量标准的注释。n审查要点审查要点n（11）制定及编制质量标准
34、）制定及编制质量标准n（可根据已确定的质量标准的项目、限度及药理毒理及临床试验结果，参照现行（可根据已确定的质量标准的项目、限度及药理毒理及临床试验结果，参照现行版中国兽药典的规范用语及格式进行编制）。版中国兽药典的规范用语及格式进行编制）。n（22）各项要有起草说明。）各项要有起草说明。n质量标准的编写：质量标准的格式、所用的术语和计量单位应符合现行版中国质量标准的编写：质量标准的格式、所用的术语和计量单位应符合现行版中国兽药典的要求，可参照中国兽药典工作手册（中国兽药典委员会办公室编兽药典的要求，可参照中国兽药典工作手册（中国兽药典委员会办公室编）进行编制，用词要准确、语言简练、逻辑严谨
40、、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题15、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准（*申报第1-5类的化学药品均需提供）审评要点审评要点11、提供、提供直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据、试验资料。直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据、试验资料。22、提供、提供包装材料和容器的质量标准：国家食品药品监督管理局国包装材料和容器的质量标准：国家食品药品监督管理局国家家食品包装（容器）材料标准。应进行包装材料与产品的相容性检查、食品包装（容器）材料标准。应进行包装材料与产品的相容性检查、密封性检查等。密封性检查等。相容性与密封性研究与试验。相容
41、性与密封性研究与试验。33批拟上市包装。光照、加速、长期批拟上市包装。光照、加速、长期33、提供、提供包装材料和容器的资质证明：提供生产企业由国家食品药包装材料和容器的资质证明：提供生产企业由国家食品药品品管理局批准的药品包装用材料和容器注册证。管理局批准的药品包装用材料和容器注册证。六、药学研究资料要求、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题16、样品检验报告（原件）*申报第1-5类的化学药品需提供审查要点：审查要点：提供连续三批中试产品的全项检验报告，批号应与中试生产总提供连续三批中试产品的全项检验报告，批号应与中试生产总结中批号一致。结中批号一致。六、
42、药学研究资料要求、形式审查要点及常六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题见问题药学研究资料申报中常见的问题11、制备工艺及研究资料过于简单；工艺选择不合理或依据不足；、制备工艺及研究资料过于简单；工艺选择不合理或依据不足；工艺描述不清楚，工艺参数不明确；中试工艺研究缺乏；不注明小工艺描述不清楚，工艺参数不明确；中试工艺研究缺乏；不注明小试、中试、生产各阶段生产工艺的变化与研究情况，工艺过程控制试、中试、生产各阶段生产工艺的变化与研究情况，工艺过程控制指标缺乏工艺验证不全面；虽然提供了大生产的工艺，但未说明大指标缺乏工艺验证不全面；虽然提供了大生产的工艺，但未说明大生产工艺与原小试工艺
44、简单。、对照品的制备及考核资料过于简单。六、药学研究资料要求、形式审查要点及六、药学研究资料要求、形式审查要点及常见问题常见问题药学研究资料申报中常见的问题44、质量研究过于简单，未按、质量研究过于简单，未按“兽药质量标准分析方法验证指导原兽药质量标准分析方法验证指导原则则”的要求。的要求。55、剂型选择、处方筛选资料过于简单，、剂型选择、处方筛选资料过于简单，处方确定仅依调研及文献处方确定仅依调研及文献资料，缺少必要处方筛选工作。资料，缺少必要处方筛选工作。从审评的角度而言缺少评价客观基从审评的角度而言缺少评价客观基础。础。66、稳定性试验缺项、考察项目不齐全或不合理；长期稳定性试
47、全药理、兽药的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、安全药理、毒理等）的试验和国内外文献资料的综述。毒理等）的试验和国内外文献资料的综述。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点18、主要药效学试验资料（*包括药理研究试验资料及文献资料）审查要点审查要点文献资料要体现出：文献资料要体现出：预期药效的性质、预期药效的性质、抗菌活性（抗菌活性（MICMIC）、）、强度强度和效应表现和效应表现。药物的作用的部位及机制，作用的量药物的作用的部位及机制，作用的量--效关系、时效关系、时--效关效关系等。系等。申报一类药：必须提供试验资料申报一类药：必须提供试验
48、资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报三类药：应当提供与已上市销售药物比较的主要药效学试验申报三类药：应当提供与已上市销售药物比较的主要药效学试验资料，以反映改变前后的差异。资料，以反映改变前后的差异。申报申报四四--五类中的复方制剂，应当提供复方制剂的主要药效学试五类中的复方制剂，应当提供复方制剂的主要药效学试验资料或者文献资料。验资料或者文献资料。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点19、安全药理学研究的试验资料及文献资料评价在毒理学和评价在毒理学和//或临床研究中所观察到的药物不良效应和或临床研
49、究中所观察到的药物不良效应和//或病理生理效应；或病理生理效应；研究所观察到的和研究所观察到的和//或推测的药物不良效应的机制。或推测的药物不良效应的机制。审查要点审查要点试验内容依据试验内容依据兽用化学药物安全药理学试验指导原则兽用化学药物安全药理学试验指导原则（化学药品的临床前评价化学药品的临床前评价）申报一类药：必须提供申报一类药：必须提供申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报三类药：应当提供与已上市销售药物比较的安全药理学试验，以反映改申报三类药：应当提供与已上市销售药物比较的安全药理学试验，以反映改变前后的差异。变前后的差异。申报四申报四-
50、-五类中的复方制剂，应提供复方制剂的安全药理研究的试验资料或者五类中的复方制剂，应提供复方制剂的安全药理研究的试验资料或者文献资料。文献资料。申报四类、五类中的单方制剂：无需提供申报四类、五类中的单方制剂：无需提供。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点20、微生物敏感性试验资料及文献资料：研究药物的抗菌谱、抗菌活性或与其他药物的抗菌活性比较及其耐药菌谱等。（体内、体外的最小MIC）审评要点：审评要点：申请的兽药为抗感染药物或抗球虫药物时，必须提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的敏感性比较研究。注意：虫株的生物学特性及背景要清晰，
51、不要选择耐药虫种。注意：虫株的生物学特性及背景要清晰，不要选择耐药虫种。申报一类药：必须提供申报一类药：必须提供。申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料。申报三类药：应提供与已上市销售药物比较的试验资料申报三类药：应提供与已上市销售药物比较的试验资料。申报四类、五类中的复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资申报四类、五类中的复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料。料或文献资料。申报四类、五类中的单方制剂：无需提供申报四类、五类中的单方制剂：无需提供。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点2121、
53、：可用文献综述代替试验资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料。申报三类药：应当提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学试验资申报三类药：应当提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学试验资料，以反映改变前后的差异。料，以反映改变前后的差异。申报四类、五类速释、缓释控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次申报四类、五类速释、缓释控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或或多次给药的靶动物药代动力学研究资料。多次给药的靶动物药代动力学研究资料。申报四申报四--五类中的单方制剂，只须提供靶动物药代动力学试验资料或者五类中的单方制剂，只须提供靶动物药代动力学试验资料或者文献资料。文献资料。七、药理毒理研究资料要
54、求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点兽药毒理学评价试验一般分为五个阶段：急性毒理学急性毒理学试验阶段；亚慢性亚慢性毒性毒性试验阶段：致突变致突变试验阶段：生殖毒性生殖毒性试验阶段；慢性毒理学慢性毒理学试验（包括致癌致癌试验）阶段。（1）目的目的：最后确定该化合物是否可以作为新兽药使用提供科学依据，制订动物性食品中最高残留限量（MRL）的重要依据。（2）依据依据：兽药临床前毒理学评价试验指导原则七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点兽药毒理学评价试验一般分为五个阶段：（3）原料药试验的有关要求原料药试验的有关要求：国内外未上市销售的原料必需
56、资料要求及形式审查要点22、急性毒性试验资料及文献资料（8种试验）评审要点评审要点：申申报一类药：报一类药：原料药必做原料药必做LD50LD50测定，测定，这是评价兽药急性毒性常用方法这是评价兽药急性毒性常用方法（所用原料药必做经口（所用原料药必做经口LD50LD50的测定），制剂的测定），制剂根据给药途径的不同，根据给药途径的不同，选择选择相应的刺激相应的刺激试验。试验。申报二类药：可用文献综述代替试验资料申报二类药：可用文献综述代替试验资料。申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性
57、和其他药理毒理研究资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。申报四类、五类药：免报申报四类、五类药：免报。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点23、亚慢性毒性试验资料及文献资料：24、致突变试验资料及文献资料；25、生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料审评要点：审评要点：1、亚慢性毒性试验：原料药提供30-90天的亚慢性毒性试验。2、致突变试验：原料药提供艾母氏Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验；小鼠骨髓畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验任选一项，其它2个必要时选做。3、生殖毒性试验：原料药提供传统致畸胎试验。上述三个阶段
58、试验，各种制剂可不做试验，可用文献综述代替试验资料。七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点七、药理毒理研究资料要求及形式审查要点26、慢性毒性试验（含致癌试验）资料及文献资料审评要点：做药物饲料添加剂使用的原料药提供；致癌、致突变试验阳审评要点：做药物饲料添加剂使用的原料药提供；致癌、致突变试验阳性，可疑致癌作用的原料药提供，这种原料药不能用于食品动物。性，可疑致癌作用的原料药提供，这种原料药不能用于食品动物。申报一类药：申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料。申报二类药：申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料：（1）新兽药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相
59、似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。申报三类药：申报三类药：同二类药。申报四类、五类药：申报四类、五类药：免报。八、临床试验资料要求及形式审查要点八、临床试验资料要求及形式审查要点临床试验资料（期、期、期）临床试验分为三期进行临床试验分为三期进行，以靶动物为主要对象，评价一种新兽以靶动物为主要对象，评价一种新兽药是否具有治疗或预防动物疾病的价值，有无危险性或不良反应。药是否具有治疗或预防动物疾病的价值，有无危险性或不良反应。八、临床试验资料要求及形式审查要点下面以抗菌药物临床试验为主。1、三期临床试验