目前治疗反流性食管炎主要包括质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂(H2RAs),PPI相比H2RAs抑酸作用持久且不易产生耐药,但它只能抑制活性泵不能抑制静息泵,而且需要餐前半小时服用,3-5天连续服药累积才能达到最大作用;部分患者因CYP2C19基因型问题对这类药物反应不佳;也有很多患者用质子泵抑制剂仍不能控制夜间症状,严重影响睡眠质量。
而P-CAB拥有全新抑酸机制,以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合,同时抑制其静息与激活两种状态,阻断H+/K+交换,持久抑制胃酸分泌。
JP-1366其原研是由韩国OnconicTherapeuticsInc研发的,目前在韩国已提交上市申请,适应症为糜烂性食管炎,现有数据表明JP-1366具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点,未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等治疗。
截至目前,JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币607.83万元。同靶点的竞争方面,根据CDE审评中心网站显示,用于治疗反流性食管炎的P-CAB药品,国内有1家进口及2家国产产品上市,根据IQVIA抽样统计估测数据,2023年国内终端销售金额约为人民币6.85亿元,较2022年增长了54.32%,还有2家企业已提交上市申请。
2019年12月,武田的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克)进口获批用于治疗反流性食管炎,是首款获批进入中国的P-CAB。在中国的专利保护到2026年到期,国内企业早已开始进行仿制,山东新时代于2022年7月已成功拿下该品种首仿;
2023年6月,DaewoongPharmaceutical(大熊制药)/扬子江药业的盐酸非苏拉生片(fexuprazan)上市申请已获受理,用于胃食管反流病治疗。2021年,扬子江药业以68亿韩元首付款和136亿韩元里程碑付款,从大熊制药获得该产品的国内权益;
反流性食管炎是消化系统常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等。我国每周至少发作1次烧心症状的患病率为1.9%-7%。