富马酸伏诺拉生片(沃克)国药准字J20200011肿瘤药品

【公司名称】(日本)TakedaPharmaceuticalCompanyLimited

【适应症】

反流性食管炎。

【用法用量】

口服。成人每日1次,每次20mg。大部分患者通常4周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至8周。

富马酸伏诺拉生片(沃克)

药品名称

通用名称:富马酸伏诺拉生片

商品名:沃克(Vocinti)

英文名:VonoprazanFumarateTablets

汉语拼音:FumasuanFunuolashengPian

性状

10mg:本品为浅黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

20mg:本品为浅红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

适应症

规格:20mg

用法用量

不良反应

下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)指南:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(无法根据可用数据进行估计)。

禁忌

1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。

2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用(参见【药物相互作用】)。

注意事项

1.肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。

2.伏诺拉生会导致胃内pH升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。

3.服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4.多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。

6.治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7.肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8.已有研究报道,长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期

迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中,以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量(40mg/天)暴露量(AUC)约28倍时观察到胚胎-胎儿毒性。

注意,除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险,否则妊娠或可能妊娠的患者不应服用伏诺拉生。

哺乳期

迄今为止尚未在哺乳期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。尚不清楚伏诺拉生是否排泄到人乳汁中。在动物研究中已经证明伏诺拉生可排泄到乳汁中。

建议在哺乳期避免服用伏诺拉生,必须给药时,应首先停止哺乳。

儿童用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药

由于老年患者的整体生理机能(如肝肾功能)下降,因此,老年患者应慎用本品。

药物相互作用

伏诺拉生会导致胃内pH升高,提示对于胃内pH是口服生物利用度重要决定因素的药物,伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服,应谨慎与奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)同服,因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎与地高辛、甲基地高辛同服,因为这些药物的作用可能会增强。

伏诺拉生主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4进行代谢,部分通过CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4抑制剂克拉霉素同服,因为伏诺拉生的血药浓度可能会升高。

药物过量

尚未进行本项研究,目前尚无关于过量使用本品的文献报道。

伏诺拉生不能通过血液透析除去。如果发生用药过量,应给予对症的和支持性的治疗。

THE END
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