根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准KVPKiel有限责任公司等2家公司生产的吡虫啉滴剂等3种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年12月10日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药注册证书号
有效
期限
备注
吡虫啉滴剂（犬用）（0.4ml：40mg）
ImidaclopridSpot-onSolution
KVPKiel有限责任公司
KVPPharma+VeterinrProdukteGmbH
德国
（2018）
外兽药证字46号
2018.12.10
-
2023.12.9
注册
吡虫啉滴剂（犬用）（1.0ml：100mg）
外兽药证字47号
吡虫啉滴剂（犬用）（2.5ml：250mg）
外兽药证字48号
吡虫啉滴剂（犬用）（4.0ml：400mg）
外兽药证字49号
吡虫啉滴剂（猫用）（0.4ml：40mg）
外兽药证字50号
吡虫啉滴剂（猫用）（0.8ml：80mg）
外兽药证字51号
匹莫苯丹咀嚼片（1.25mg）
PimobendanChewableTablets
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂BoehringerIngelheimPromeco,S.A.deC.V.
墨西哥
外兽药证字52号
匹莫苯丹咀嚼片（2.5mg）
外兽药证字53号
匹莫苯丹咀嚼片（5mg）
外兽药证字54号
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈（12.5g（38cm）：吡虫啉1.25g+氟氯苯氰菊酯0.56g）
ImidaclopridandFlumethrinCollar
（2018）外兽药证字55号
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈（45g（70cm）：吡虫啉4.50g+氟氯苯氰菊酯2.03g）
（2018）外兽药证字56号
附件2（略）
附件3
吡虫啉滴剂等3种兽药产品说明书和标签
一、吡虫啉滴剂说明书和标签
（一）吡虫啉滴剂说明书
吡虫啉滴剂（犬用）说明书
宠物用外用
【兽药名称】
通用名称：吡虫啉滴剂（犬用）
商品名称：旺滴静（犬用）（Advantage）
英文名称：ImidaclopridSpot-onSolutionsforDogs
汉语拼音：BichonglinDiji(QuanYong)
【主要成分】吡虫啉
【性状】本品为黄色至淡褐色澄清液体。
【药理作用】抗体外寄生虫药。吡虫啉为氯代烟碱杀虫剂，对昆虫的中枢神经系统突触后烟碱型乙酰胆碱受体具有较高亲和性，可抑制乙酰胆碱活性，导致寄生虫麻痹和死亡。吡虫啉对成年跳蚤和环境中的幼蚤有杀虫作用。由于吡虫啉与哺乳动物烟碱能受体位点的亲和力弱，且吡虫啉通过哺乳类动物血脑屏障的穿透力差，因此可以推测吡虫啉对哺乳类动物中枢神经系统几乎没有影响。亚致死剂量的吡虫啉全身用药用于家兔、小鼠和大鼠的安全性研究证实，吡虫啉在哺乳类动物中的药理活性很小。
本品为皮肤用药。局部给药后，药液可迅速分布于动物体表。大鼠的急性皮肤毒性研究、靶动物过量耐受性和药动学研究显示：吡虫啉的全身吸收量很少，且为短暂性，与临床有效性无关。通过研究进一步证实，一旦将动物皮肤和被毛上的吡虫啉清洗干净后，跳蚤吸食动物血液后不会被杀死。
【适应证】用于预防和治疗犬的跳蚤感染，治疗犬的咬虱（犬啮毛虱）感染。
【用法与用量】外用。手持滴管，保持管口向上，取下盖子，将盖子倒转，插入管口，旋转盖子，将封口打开后取下盖子。分开被毛，将滴管前端抵住皮肤，适当挤出药液到皮肤上。
体重
适用
产品
使用方法
4kg
0.4ml
取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间。
≥4且10kg
1.0ml
≥10且25kg
2.5ml
≥25且40kg
4.0ml
取本品1支，滴于犬背部，从肩胛至尾基部，平分3～4个点给药。
≥40kg
取本品2支，滴于犬背部，从肩胛至尾基部，平分3～4个点给药。
使用1次，对跳蚤的有效作用可维持4周。
【不良反应】
1．本品味苦。如动物在给药后立即舔舐给药部位可能会导致流涎，无需治疗，几分钟后会自行消失。
2．极少情况下，给药部位可能出现脱毛、瘙痒和/或炎症反应，也可见不安和定位异常。极个别动物出现流涎和神经症状，如共济失调、震颤和抑郁。
【注意事项】
1.8周龄下的未断奶犬禁用。对本品过敏的动物勿用。基于现有的研究结果，预计对怀孕及哺乳期动物无不良作用。
2.本品仅限局部外用，不得经口给药。
3.为了防止药物从动物身体的侧面流下，应注意不要在一个点使用太多；为防止舔舐，按推荐的用法使用。本品仅用于动物健康皮肤上。宠物主应防止刚给药的动物间互相舔舐给药部位。
4.首次治疗后，环境中孵化出的跳蚤会继续感染动物，至少持续6周。为了能杀灭这些跳蚤，根据环境中的跳蚤数量，可能需要多次使用本品。作为治疗的辅助手段，建议使用能杀死成年跳蚤及其发育阶段的产品来处理动物的垫料和圈舍。
5.动物偶尔接触水（如淋雨、游泳）后不会降低本品的作用。但如果频繁游泳或用香波洗澡后，可能需要重复使用本品，这取决于动物周围环境中的跳蚤数量，但频率不得超过每周一次。用于治疗犬的咬虱时，建议给药后30天复查，因为一些动物需要使用本品2次。
6.极个别动物发生药物过量或舔舐给药部位后，见神经症状（例如，痉挛、震颤、共济失调、瞳孔放大或缩小、嗜睡）。动物不慎经口摄入本品后的中毒情况不太可能发生。如发生，应在兽医指导下给予对症治疗。目前，无针对本品的特效解救药；如误食，口服活性炭可有助于解毒。
7.避免本品接触人和动物的眼睛及黏膜。
8.给药时，施药人员不得进食、饮水或吸烟；使用本品后，应洗净双手，如有药物残留在皮肤上，应用肥皂和水清洗。有皮肤过敏史的人如皮肤接触本品，可能会对本品特别敏感。本品若不慎溅入眼睛，用大量水充分冲洗；若持续性的皮肤或眼刺激，或误食本品，应就医。
9.勿让儿童接触本品；勿与食品、饮料和动物饲料同贮。
10.未用的药物或废弃包装最好放置在危险废物收集中心。如和家庭垃圾一起处理，应注意防止对废物的不当使用。本品不得通过污水系统处理。
11.本品中的溶剂有可能使塑料、皮革、织物和油漆等材质表面染色，避免这些材料与本品或未干的给药部位接触。
【休药期】不需要制定。
【规格】（1）0.4ml∶吡虫啉40mg（2）1.0ml∶吡虫啉100mg（3）2.5ml∶吡虫啉250mg（4）4.0ml∶吡虫啉400mg
【包装】（1）2支/盒（2）3支/盒（3）4支/盒（4）6支/盒
【贮藏】密封保存。
【有效期】60个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】KVPKiel有限责任公司（KVPPharma+VeterinrProdukteGmbH）
地址：ProjensdorferStraβe324,24106Kiel,Germany
吡虫啉滴剂（猫用）说明书
通用名称：吡虫啉滴剂（猫用）
商品名称：旺滴静（猫用）（Advantage）
英文名称：ImidaclopridSpot-onSolutionsforCats
汉语拼音：BichonglinDiji(MaoYong)
【适应证】用于预防和治疗猫的跳蚤感染。
适用产品
取本品1支，滴于头后颈部。
≥4kg
0.8ml
使用1次，对跳蚤的有效作用可维持3～4周。
1.8周龄下的未断奶猫禁用。对本品过敏的动物勿用。基于现有的研究结果，预计对怀孕及哺乳期动物无不良作用。
5.动物偶尔接触水（如淋雨）后不会降低本品的作用。但如果频繁用香波洗澡后，可能需要重复使用本品，这取决于动物周围环境中的跳蚤数量，但频率不得超过每周一次。
【规格】（1）0.4ml∶吡虫啉40mg（2）0.8ml∶吡虫啉80mg
（二）吡虫啉滴剂标签
吡虫啉滴剂（犬用）标签
【用法与用量】外用。详见说明书。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
吡虫啉滴剂（猫用）标签
二、匹莫苯丹咀嚼片说明书和标签
（一）匹莫苯丹咀嚼片说明书
宠物用
通用名称：匹莫苯丹咀嚼片
商品名称：勃欣定
英文名称：PimobendanChewableTablets
汉语拼音：PimobendanJujuepian
【主要成分】匹莫苯丹
【性状】本品为带有白点的斑驳棕色长圆形（1.25mg和2.5mg规格）或椭圆形（5mg规格）刻痕片。
【药理作用】非苷类强心药。
【适应证】用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣反流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）的治疗；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。
【用法与用量】以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。
对于体重约为5kg的犬，早、晚分别给予1.25mg的咀嚼片一片。
对于体重约为10kg的犬，早、晚分别给予2.5mg的咀嚼片一片。
对于体重约为20kg的犬，早、晚分别给予5mg的咀嚼片一片。
咀嚼片可以按照刻痕线掰成两个半片，这样可以根据体重更加准确给药（每日剂量范围为0.2~0.6mg/kg体重，最佳剂量为0.5mg/kg体重）。给药1小时后方可进食，可联合使用利尿剂（如呋塞米）；对于充血性心力衰竭患犬可长期持续给药。
3.在极少数情况，治疗犬二尖瓣疾病可能引起二尖瓣返流增加。
1.禁用于肥大型心肌病或由临床非功能性或生理性原因（如大动脉狭窄）不宜增加心输出量的患犬；由于本品主要经肝脏代谢，禁用于严重肝功能不全的患犬。
2.目前尚无用于治疗杜宾犬无症状扩张性心肌病（伴随房室纤维性颤动或持续心室性心搏过速）的试验数据。
3.本品尚未获得无症状粘液瘤二尖疾病伴显著室上性或室性心律失常的研究数据。
4.对大鼠和兔子的研究表明该药对动物繁殖性能无影响，仅在母代高剂量毒性剂量下可能产生胚胎毒性，研究表明该药可通过大鼠乳汁排泄；尚未有用于怀孕或哺乳期母犬的安全性研究数据，应在兽医进行利益/风险评估指导下使用。
5.用于治疗已有糖尿病患犬时应定期测定血糖。
6.用于治疗临床前阶段的扩张性心肌病（无症状伴随左心室收缩末期和舒张末期直径增大）前，应进行综合性心脏病检查诊断（包括超声心动图及动态心电图监测等）。
7.用于治疗临床前粘液瘤二尖瓣疾病（ACVIM共识的B2阶段，无症状的二尖瓣杂音≥3/6和心脏增大），应进行全面的心脏检查（包括超声心动图和放射学检查等）。
8.治疗时建议监测心脏功能及形态。
9.药理学研究表明匹莫苯丹与强心苷类（哇巴因）药物无相互作用，在钙拮抗剂（如戊脉安和地尔硫卓）和β-拮抗剂（如心得安）的作用下，匹莫苯丹可能诱发心脏收缩性减弱。
10.不要超剂量使用。如超剂量使用，可能发生心率加快或呕吐，应立即减少剂量，并适当对症治疗。
11.在健康比格犬上进行3倍和5倍超剂量的长期暴露（6个月）研究中，部分犬出现二尖瓣增厚和左心室肥大，这些变化源于药效学作用。
12.置于儿童不可触及处。
13.施药后洗手。
14.如发生误食，应立即就医并出示产品标签或说明书。若误食，尤其是儿童，可能导致心动过速，或非体位性低血压，面色泛红和头痛。
15.任何未使用完的药品或废弃物应根据当地的要求进行处理，咨询当地兽医如何处理这些不再使用的废弃药品，这些措施应符合环境保护要求。
【规格】以匹莫苯丹计（1）1.25mg（2）2.5mg（3）5mg
【包装】
【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。
【有效期】36个月；开启后100日。
【生产企业】德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂（BoehringerIngelheimPromeco,S.A.deC.V.）
地址：CalleMaíz49,BarrioXaltocanDel.XochimilcoC.P.16090,México,D.F.,México
（二）匹莫苯丹咀嚼片标签
【适应证】详见说明书。
【用法与用量】详见说明书。
【有效期至】
三、吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈说明书和标签
（一）吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈说明书
通用名称：吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈
商品名称：索来多（Seresto）
英文名称：ImidaclopridandFlumethrinCollar
汉语拼音：BichonglinFulübenqingjuzhiXiangquan
【主要成分】吡虫啉、氟氯苯氰菊酯
【性状】本品为灰色塑料项圈。
【药理作用】抗体外寄生虫药。
药效学吡虫啉为氯代烟碱基硝基胍属氯代烟碱类杀虫剂。吡虫啉对各阶段幼蚤、成年蚤和虱均有效，使用本品48小时内，对跳蚤（猫栉首蚤、犬栉首蚤）起效。除对适应证中跳蚤有效外，对致痒蚤也有效。吡虫啉对跳蚤的中枢神经系统突触后烟碱型乙酰胆碱受体具有较高亲和性，可抑制乙酰胆碱活性，导致跳蚤麻痹和死亡。吡虫啉与哺乳动物烟碱能受体的相互作用弱以及对其血脑屏障的穿透力差，因此，它对哺乳动物中枢神经系统几乎没有影响。吡虫啉对哺乳动物的药理活性极弱。
氟氯苯氰菊酯属人工合成拟除虫菊酯类杀虫剂。它通过干扰虫体神经细胞的钠离子通道活性，导致神经复极化延迟并最终杀死虫体。在对多种拟除虫菊酯的结构-活性关系研究中，可见拟除虫菊酯可干扰某种手性构象受体，从而对体外寄生虫具有选择性活性。拟除虫菊酯无抗胆碱酯酶活性。氟氯苯氰菊酯具有杀蜱活性，也可通过杀死雌性蜱来防止其产卵。在一项体外研究中，5%～10％的血红扇头蜱暴露于亚致死剂量的氟氯苯氰菊酯（4mg/L）中产卵，其卵外观改变（萎缩、暗淡和干燥），表明氟氯苯氰菊酯有灭卵作用。除对适应证中的蜱有效外，经证实还对猫、犬的六角硬蜱、猫的美洲钝眼蜱，犬的肩突硬蜱、变异革蜱和澳大利亚麻痹蜱（全环硬蜱）有效。本品对适应证中的蜱有驱避作用，从而避免了蜱吸血，间接地降低虫媒病的风险。
在一项少量猫的实验室研究中，在给药后一个月，本品间接保护了猫免受猫胞裂虫（由美洲钝眼蜱传播）感染，从而降低了在该研究条件下由该病原体引起的疾病风险。
除适应证中所述病原体外，在一项犬的实验室研究中，给药后28日，本品间接预防了犬巴贝斯虫（由网纹革蜱传播）感染，在另一项犬的实验室研究中，给药后2个月，本品间接预防了嗜吞噬细胞无形体（由蓖子硬蜱传播）感染，从而降低了在这些研究条件下由这些病原体引起的疾病风险。对白蛉（恶毒白蛉）有效性的研究数据表明，首次佩戴项圈后7～8个月，本品对白蛉的驱避效果为65%～89%。在婴儿利什曼原虫流行地区进行的3项田间试验数据表明，与未治疗犬相比，治疗犬的利什曼原虫（由白蛉传播）感染风险显著降低。受白蛉感染压力的影响，本品对降低利什曼原虫感染的有效率为88.3%～100%。本品能够改善犬的疥螨感染，3个月可治愈。
药动学使用本品后，吡虫啉和氟氯苯氰菊酯两种活性成分从项圈的聚合物基质体系中缓慢且持续地低浓度释放，两种活性成分均以杀蜱/杀虫浓度存在于犬、猫的毛发中。活性物质从直接接触部位扩散至整个皮肤表面。靶动物过量耐受性和药动学研究表明，吡虫啉瞬时达全身循环，而氟氯苯氰菊酯几乎检测不到。两种活性物质的内服吸收与临床疗效无关。
【适应证】猫：用于预防和治疗跳蚤（猫栉首蚤）感染，作用可达7～8个月；抑制幼蚤发育，保护动物周围环境可达10周；用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用（篦子硬蜱、图兰扇头蜱）和驱避作用（篦子硬蜱），作用达8个月，对蜱幼虫、若虫和成虫也有效。
犬：用于预防和治疗跳蚤（猫栉首蚤、犬栉首蚤）感染，作用可达7～8个月；抑制幼蚤发育，保护动物周围环境可达8个月；用于辅助治疗跳蚤引起的过敏性皮炎。对蜱有持续的杀灭作用（篦子硬蜱、血红扇头蜱、网纹革蜱）和驱避作用（篦子硬蜱、血红扇头蜱），作用达8个月；对蜱幼虫、若虫和成虫也有效；间接预防血红扇头蜱传播的犬巴贝斯虫和犬埃利希体感染，减少其患病风险，作用达7个月。用于治疗犬咬虱或嚼虱（犬啮毛虱）感染。减少利什曼原虫（由白蛉传播）的感染风险，作用达8个月。
在治疗前已有蜱感染的猫、犬，佩戴项圈后48小时内仍可见蜱附着。建议在佩戴项圈时去除已附着蜱。项圈佩戴两日后可预防新感染蜱虫。
【用法与用量】外用：将项圈系于猫、犬颈部。使用前，从密封袋中直接取出项圈，展开，确保连接处无残留塑料。将项圈系在动物颈部，调节项圈长度，项圈和颈部之间可插入两指为宜，穿过扣环后保留2cm，其余部分剪掉。每只动物1条，持续佩戴8个月。
适用动物
适用产品的类型
吡虫啉
氟氯苯氰菊酯
猫和≤8kg犬
小型项圈12.5g（长38cm）
1.25g
0.56g
>8kg犬
大型项圈45g（长70cm）
4.50g
2.03g
如有必要，定期检查项圈并适当调节长度，尤其在幼猫、幼犬的快速生长期内。
该项圈基于安全闭合机理设计。猫一旦受困，动物本身的力量足以扩大项圈，快速脱险。
【不良反应】1.不习惯佩戴项圈的动物在佩戴的前几日，罕见轻度行为紊乱，如抓挠佩戴部位。确保项圈佩戴时不要太紧。
2.佩戴部位的轻度不良反应，如瘙痒、红斑、脱毛，猫不常见，犬罕见。通常1～2周内恢复，无需取下项圈。个别情况，建议暂时取下项圈直至症状消失。
3.当佩戴部位出现如皮炎、感染、湿疹或皮损时，建议取下项圈，猫罕见发生，犬十分罕见。当出现运动失调、抽搐和震颤等神经症状时，建议取下项圈，犬罕见发生。
4.在最初佩戴时，猫、犬罕见轻微、短暂反应，如抑郁、进食量改变、流涎、呕吐和腹泻等；与其它局部给药产品一样，可能会引起猫的接触性过敏皮炎。
【注意事项】1.使用前保持项圈外包装完整。
2.勿用于10周龄以下的幼猫，7周龄以下的幼犬。
3.对本品成分高度过敏的动物勿使用本品。
4.氟氯苯氰菊酯和吡虫啉在大鼠和家兔中未见繁殖毒性。但孕期及哺乳期靶动物尚未评估安全性，因此，不推荐用于孕期及哺乳期的猫/犬。
5.一般情况下，蜱24～48小时不吸血时即可死亡并从宿主体表脱落。由于治疗后不能完全避免单个蜱附着，因此不能完全排除蜱传播疾病的风险。
6.建议在跳蚤、蜱高发季节开始前使用本品。
7.尽管本品能显著降低犬利什曼原虫感染风险，但其驱杀白蛉（恶毒白蛉）的有效性不稳定。因此存在白蛉叮咬情况，不能完全避免利什曼原虫感染。应在利什曼原虫病高发季节（白蛉活跃期）前及整个风险期期间佩戴项圈。
8.在跳蚤感染严重的家庭，为达到最佳控制效果，必要时可使用适宜的环境杀虫剂。
9.在动物季节性脱毛期间使用本品，药效会随毛发大量脱落而暂时降低，但无需额外治疗或更换项圈，项圈会快速重新补充达到全效。
11.由于项圈本身的性质，不可能出现过量使用的情形。万一动物吞食项圈，可能会有轻度胃肠道症状（如软便）。
12.已知对项圈组分过敏者应避免与项圈接触。
13.勿让儿童把玩项圈或放入口中。宠物主人，尤其是儿童，勿与佩戴项圈的宠物同床。
14.项圈佩戴完毕后用冷水洗手。
15.该产品对鱼类及其他水生生物有害，勿弃至水道及其他水体。
16.任何项圈残留物、被剪下的部分或包材应按当地法规要求立即处理。
【休药期】无需制定。
【规格】（1）12.5g（38cm）：吡虫啉1.25g+氟氯苯氰菊酯0.56g
（2）45g（70cm）：吡虫啉4.50g+氟氯苯氰菊酯2.03g
【包装】1条/盒。
地址：ProjensdorferStrae324,24106Kiel,Germany
（二）吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈标签
【用法与用量】外用。将项圈系在犬、猫颈部，每只动物1条，持续佩戴8个月。详见说明书。