在制裁和不利的外部因素下，俄罗斯将为在俄罗斯联邦境内生产和从国外进口的所有兽药创造平等的市场准入条件——2021年7月2日第317号联邦法律“关于修订联邦药品流通法”，其中规定了将兽医用药品投入民用流通的程序，这一法律将于2023年9月1日生效。俄罗斯兽药制造商是否能应对制裁，满足市场需求，就这一问题采访了两位行业专家。
-VIC集团是独联体最大的兽药制造商：您究竟为谁生产什么？
-VIC集团不仅是独联体最大的制造商，也是世界上最大的25家兽药公司之一。33年来，我们创建了9个生产基地，生产了10种专利药物，引进了多项独特的技术，并向包括欧盟在内的50多个国家供应兽药。而且，即使考虑到俄罗斯今天面临的所有地缘政治特征，我们在国外市场仍然具有竞争力。
最初，我们专注于粮食安全等重要领域，为农业企业提供兽药-家禽，猪和牲畜。在过去的几年里，我们一直在积极发展小型宠物的方向。现在，我们为细分市场生产30种兽药，为农业企业（杀菌，抗寄生虫，消炎，麻醉剂）生产200多种各种形式的兽药-无菌注射剂，溶液，软膏，凝胶，滴剂，颗粒，粉末和片剂。此外，我们的产品还包括50种饲料添加剂和动物护理产品。
-兽药行业在多大程度上可以被视为不依赖于进口？
-在过去的10年里，朝着这个方向迈出了一大步：在许多细分市场中，国产兽药的份额超过70%。这适用于农场动物和小型宠物。
我们最近分析了俄罗斯最大的宠物店、兽医药房的需求以及进口数据：在最受欢迎的400种宠物产品中，有300种是国内生产的。
总体而言，兽药进口独立性的总份额为50-55%，该行业正在积极发展。我们公司计划在不久的将来投入运营两个新生产基地，生产五类兽药。总的来说，这将使用新技术发布100多种产品。该项目的实施需要大量投资，主要是在科学技术研究和开发真正新的革命性方法方面。
-您认为需要做些什么来提高进口独立性：国家支持，与客户对话，以增强对俄罗斯药物的信心？
-兽药直到最近才开始被谈论，国家注意到它，过去一年为该行业所做的工作比过去10年还要多。
在国家支持方面，力度与我们的外国同事（美国、欧洲、中国）相同就足够了：对建设新生产基地或重建现有生产基地的资本投资，以及向国外出口产品的物流补贴。
在俄罗斯，我们有巨大的潜力，以大型兽医制造商为基础，已经推动和发展了该行业30年。国家的分步扶持将给发展带来更大的动力。
在消费者层面，我们需要建立超出最疯狂期望的技术支持以及专业知识水平。我们已经在家禽和养猪业中实施了类似的方法。VIC集团的150名兽医和技术人员每天与农业控股集团的专家密切合作，帮助他们解决当前的问题并提高人员的技能。
在宠物领域，需要了解最终用户（兽医和宠物主人）的需求，预测并满足他们。
-公司需要通过哪些检查才能注册药物？俄罗斯和外国公司的要求是否相同？
-我们在欧亚经济联盟工作了10多年。这意味着我们的行业不仅受俄罗斯联邦法律的约束，还受白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦和亚美尼亚法律的约束。到目前为止，外国公司的注册和进口到俄罗斯联邦的程序比国内公司简单：只需要在“关税同盟”的任一国家内获得注册。在这方面，一些关于有效性和安全性的研究可以以纸面和轻量级的形式提供。
对于国内生产商来说，情况一直比较复杂：首先需要获得生产许可证。为此，已经建成的工厂必须闲置16-18个月。接下来，公司必须获得符合良好生产规范GMP的确认，然后开始准备药物档案。
另外，国内制造商的所有临床研究在对动物进行时都由Rosselkhoznadzor监管。
-一年前，兽医更经常使用来自法国和美国的产品进行麻醉。今年，您在市场上推出了一种麻醉药物，并更新了成分。告诉我们更多关于它的信息。
-我们生产了两种用于镇静和麻醉的产品：用于动物的手术过程。今年，注册了第三种药物——基于异丙酚，它不像通常那样是外国药物的复制品，由于含有氨基酸和维生素E，效率提高了一个数量级-减少了麻醉的负面影响，让动物更快、更容易地恢复清醒。
然而，这并不是我们最大的成就：我们的专家已经为一种合成药物的方法申请了专利。
-这是什么？
-所有用于人类和动物的药物原材料，其生产90%集中在中国和印度，药物是由原料制成的。合成可以是微生物和化学方法。第二种选择是不污染环境的纯合成。在俄罗斯，99%是进口的，国家对这一领域的支持将大大有助于深化进口替代和独立化进程。
-具体来说，基于丙泊酚的麻醉剂是正常的开发周期，因为我们已经准备生产了3.5年，这是药物开发的通常周期（3-5年）。
豁免出现在2022年：国家机构的审查条款减少，可以注册仿制药并在加速程序下证明具有生物等效性的产品。
外国公司正在离开的说法并不完全正确。外国药品的进口没有减少，没有人关闭边境。进口处于高水平，并且仍然存在。对于消费者来说，情况通常是有利的：有负担得起的进口产品和正在开发的新的国产药物，并且在成本上最经济。
-有意见认为，随着新规则的出台，宠物主人可能会没有心脏病和牙科药物、抗菌喷雾剂。这是真的吗？俄罗斯制造商准备好完全占领这个市场了吗？
-有什么理由恐慌吗？
-不。兽药行业将强劲增长和发展。还记得2014年药店的所有货架都被进口药品占据，现在情况发生了巨大变化。在兽药行业中，一切都将遵循相同的路径，只是更快。
“国内公司生产所有流行的兽药类别的产品，并且能够将其产量提高2-3倍。因此，如有必要，他们将能够完全满足市场需求，”国家兽医协会负责人铁木尔·奇比利亚耶夫表示。
-铁木尔·海达罗维奇，今天俄罗斯提供兽医用药的情况如何？
-国家兽医协会及其成员是国内最大的制造商，提供俄罗斯联邦兽医用药品产量的50%以上，我们认为市场情况稳定。是的，外国制造商现在正试图动摇它，他们没有通过其生产基地的审核，是否符合良好生产规范（GMP）的要求，并且从9月1日起将无法将其药物引入我们市场的民用流通中。我们认为9月1日之后情况不会发生根本性变化，我们的企业在过去几年中为此做了很多工作，现在正在加速生产。俄罗斯市场对外国制造商来说仍然非常有趣，我们预计他们将努力使其生产符合俄罗斯监管机构的要求。
-哪些领域问题最严重？
-国内制造商生产所有流行的兽药类药物，并能够将其产量提高2-3倍。考虑到他们在俄罗斯市场占45%的份额，我们可以认为，如有必要，他们能够取代几乎所有即将离开的外国制造商。对于某些药品，一开始可能会有一些延迟，但近年来国内制造商一直在积极扩大生产范围，每年将注册产品数量增加2倍。此外，他们愿意与消费者进行对话，并准备加快最受欢迎的药物的开发和注册工作。
-过去一年半，国内兽药生产企业的负担如何增加？
很难说我们企业的负担从根本上增加了。最有可能的是，我们需要谈论负责新药开发、开发和注册以及创建新产业和现有产业现代化的单位的负担。近年来，尽管我国经济面临问题，但我们看到我们的制造商有兴趣扩大生产能力，引进新技术和增加产量。根据俄罗斯联邦农业部的数据，目前有100家俄罗斯兽医用药品制造商，注册了2222种药物，其中1351种（60.8%）是国内生产的。
-在SVO开始之前，俄罗斯制造商占据了多少市场份额，今天呢？
-国内制造商在艰难的新冠疫情年代显着增加了市场份额，使其达到45%。去年，尽管整个市场显着增长，但由于在317号法令生效的背景下进口急增，国内生产商的份额仍保持在同一水平。
-进口药品的供应商是否发生了变化？我们是否会陷入新的依赖？
-供应商没有变化。基本上，这些是来自不友好国家的四大外国制造商，他们属于Avpharm协会，该协会目前正在进行积极的宣传（攻击）活动，旨在下一次推迟引入317号法令和俄罗斯监管机构的其他一些要求。我们看到进口药品的命名法发生了变化，我们将其归因于外国制造商试图操纵需求和舆论。
至于第二个问题，俄罗斯市场竞争相当激烈，包括三百多家主要的全球和地区制造商。我们认为新制造商的到来不会对其产生重大影响，除非监管机构为他们创造特殊条件。虽然，老实说，我们对国家杜马代表的一些提议感到震惊，他们再次提议推迟317号法令，并通过一些手段损害国内企业。
-造假产品-成分或制造商的虚假信息的产品，在市场上非常罕见，这就是Rosselkhoznadzor的作用。但是，不符合质量，功效和安全性的药物对市场构成了更大的威胁，国家质量控制和药物警戒系统旨在识别这些药物的质量，功效和安全性。这个系统是在Rosselkhoznadzor的主持下创建并成功运行的，但其在市场上工作的有效性主要取决于所有市场参与者对其工作的支持。这不仅可以客观地了解市场情况，还可以及时从监管机构和制造商那里获得药品的客观反馈，并采取措施使其符合监管机构的要求和消费者的需求。
-俄罗斯兽药制造商面临哪些困难？缺少哪些原料和设备来生产足够产品并保持产品质量？
-我们认为，免疫生物制剂（疫苗）制造商准备提供针对95%以上的动物疫苗，化学和药物制剂制造商能够替代90%以上的外国药物。同时，他们准备将现有设施的疫苗产量提高2倍，化学药品产量提高3倍。为此，唯一需要的是对现有生产设施的系统性合理利用，这将首次降低行业内部竞争。
-可以假设，考虑到国内制造商现在占据的份额（45%），没有这样的问题，因为考虑到成本较低，几乎一半的消费者对国产药物感到满意。这里的问题在于偏向性，消费者对某些产品的信心，以及其应用的实际经验。消费者通过药物警戒系统与制造商的反馈起着重要作用。系统中没有大量官方记录信号表明了消费者使用国产药物的良好记录。
-据市场参与者称，由于兽药和疫苗注册新规则于2023年9月1日生效，俄罗斯牲畜饲养者将面临这些产品的短缺和价格上涨。有这样的风险吗？
-兽药以及人类药物的需求主要是因为它们的有效性和安全性，这些药物是根据注册所需的昂贵而漫长的临床和临床前研究结果进行评估的，并获得使用许可。未来不可能对每个工业生产的药物批次控制这些指标，并且该功能是通过对药物的质量控制来实现的，其符合注册期间批准的标准的要求，以及通过监测对药物生产技术的合规性，也在注册期间披露。每批药物都受到控制，但只有通过定期（在国际实践中，通常至少每三年一次）控制生产以符合良好生产规范（GMP）要求，才能控制对生产技术的遵守情况。这是一种普遍接受的国际惯例，我们的同事在药品流通领域已经实施了五年多，向俄罗斯供应药品的所有外国生产基地（有一千多家企业）都通过了符合GMP要求的认证。此外，所有通过许可程序并至少每三年接受一次重复检查以符合许可要求的俄罗斯兽医和医疗产品制造商也符合良好生产规范（GMP）的要求。外国制造商符合良好生产规范（GMP）要求的证书只追求一个目标-将保证有效和安全的药物引入民用流通。正如在药品流通领域引入类似要求的经验所表明的那样，这种机制不应导致药品价格上涨，除非制造商本身的利益或其影响消费者的企图，但反垄断机构（FAS）应该处理这个问题。
-俄罗斯兽药制造商今天正在准备进口替代或突破性发展框架内的哪些重大项目？正在研究哪些药物或疫苗？