根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等28家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院特产研究所等3家单位申报的水貂出血性肺炎二价灭活疫苗（G型DL15株+B型JL08株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用戈那瑞林休药期变更注册，同时《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷和原农业部公告第1556号同品种标准中的相应内容作相同变更，自发布之日起执行。农业农村部公告第150号中注射用戈那瑞林应执行原农业部公告第1556号同品种质量标准。
批准宁波三生生物科技有限公司申报的戈那瑞林注射液休药期等变更注册，并发布修订后的戈那瑞林注射液产品质量标准、说明书、标签，同时《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种标准中的休药期作相同变更，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2019年12月3日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心
三类
（2019）新兽药证字66号
3年
注册
碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期)
中国农业科学院饲料研究所、浙江海正动物保健品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海五正药业股份有限公司、齐鲁晟华制药有限公司
五类
（2019）新兽药证字67号
硫糖铝片
青岛蔚蓝生物股份有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、山东益远药业有限公司
四类
（2019）新兽药证字68号
青蒿甘草颗粒
郑州大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、商丘爱已爱牧生物科技股份有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中盛动物药业有限公司、太原恒德源动保科技开发有限公司
（2019）新兽药证字69号
柴芍口服液
青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、潍坊诺达药业有限公司、山东方舟生物科技有限公司、潍坊华英生物科技有限公司青岛蔚蓝生物股份有限公司、山东德信生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、徐州天意动物药业股份有限公司
（2019）新兽药证字70号
米尔贝肟吡喹酮咀嚼片
浙江海正动物保健品有限公司
（2019）新兽药证字71号
水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型DL15株+B型JL08株)
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司
二类
（2016）新兽药证字40号
/
变更注册:规格增加100ml/瓶
头孢氨苄片
上海汉维生物医药科技有限公司
（2014）新兽药证字11号
变更注册:有效期由“24个月”变更为“36个月”
注射用戈那瑞林
宁波三生生物科技有限公司
（2010）新兽药证字36号
变更注册:休药期由“牛7日;弃奶期12小时”变更为“牛0日;弃奶期0小时”
戈那瑞林注射液
（2010）新兽药证字37号
变更注册:增
加规格10ml:500ug、20m1:1000μg;休药期由“牛7日;弃奶期12小时”变更为“牛0日;弃奶期0小时”;变更辅料、包材等
附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等7种兽药产品说明书和标签
一、猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
（一）猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名BlockingELISAKittoDetectAntibodyagainstClassicalSwineFeverVirus
汉语拼音ZhuwenbingduZuduanELISAKangtiJianceShijihe
【主要成份与含量】
成份
含量
抗原包被板
8×12或12×8孔
阳性对照
0.5ml×1瓶
阴性对照
酶标试剂
12ml×1瓶
样品稀释液
20倍浓缩洗涤液
50ml×1瓶
底物溶液A液
6ml×1瓶
底物溶液B液
终止液
自封袋
1个
封板膜
1份
说明书
2张
【作用与用途】
用于检测猪血清中的猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】
1预备步骤
1.1平衡将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2～8℃保存。
1.2配液将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释后备用。
2操作步骤
2.1编号将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照（NC）和阳性对照（PC）各2孔、空白对照1孔。
2.2加稀释液每孔加入样品稀释液50μl，空白孔除外。
2.3加样分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照各50μl。
2.4温育盖封板膜后，置37℃温育30分钟。
2.5洗板小心揭掉封板膜，洗板（下列方法任选其一）
2.5.1机洗洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
2.5.2手洗弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡30秒，甩弃洗液。如此反复连续洗板5次，最后一次尽量扣干。
2.6加酶空白孔除外，每孔加入酶标试剂100μl，空白孔除外。
2.7温育盖封板膜后，置37℃温育30分钟。
2.8洗板小心揭掉封板膜，洗板（下列方法任选其一）
2.8.1机洗洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
2.8.2手洗弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡30秒，甩弃洗液。如此反复连续洗板5次，最后一次尽量扣干。
2.9显色每孔依次加底物溶液A、B液各50μl，轻轻振荡混匀，37℃避光温育15分钟。
2.10终止每孔加终止液50μl，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。
2.11测定
2.11.1单波长测定设定酶标仪波长于450nm处，用空白孔调零后测定各孔OD值。
2.11.2双波长测定（不设空白孔，推荐使用）设定双波长450nm/600～650nm，直接测定各孔OD值。
3结果判定
3.1试验有效性判定阴性对照OD值均应≥1.0，阳性对照OD值均应≤0.3。
3.2阻断率计算阻断率=【(NC均值-样品OD值)/NC均值】×100%。
3.3判定样品阻断率≤30%者为猪瘟病毒抗体阴性。
样品阻断率≥40%者为猪瘟病毒抗体阳性。
如果被测样品阻断率在30%～40%之间，结果判为可疑。
【注意事项】（1）所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
（2）检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
（3）不同批号、不同品种试剂不得混用；过期试剂不得使用；封板膜不得重复使用。
（4）各种试剂使用前请混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
（6）包被板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入自封袋内封好，置2～8℃可短期保存。
（7）避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。
（8）为保证加样量的精准请使用微量移液器操作，并定期校准。加入不同样品或不同试剂组份时，应注意更换吸头和加样槽，以免出现交叉污染。
（9）手工洗板一定要注满洗液，以免未洗掉的游离酶影响实验结果。机洗时注意洗板机洗液头是否通畅，以免洗、吸头堵塞造成洗板不彻底影响实验结果。
（10）显色时请按照次序先加底物溶液A液，再加底物溶液B液，以免影响实验结果。
（11）终止液为稀硫酸，使用时必须注意安全。
（12）结果判定必须以酶标仪读数为准，并在终止后10分钟内读数以保证结果准确。读取结果时，应保持酶标板底面洁净，且孔内无气泡。不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。
（13）本试剂盒与BVDV阳性血清存在极弱交叉反应（其特异性不低于90%）。
【规格】1块/盒（96孔/块）。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
（二）猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
1块/盒
批准文号:
批号:
【作用与用途】用于检测猪血清中的猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】按照产品说明书所示方法进行。
有效期至:
CSFV-Ab抗原包被板
96孔/块
CSFV-Ab阳性对照
0.5ml/瓶
CSFV-Ab阴性对照
CSFV-Ab酶标试剂
12ml/瓶
CSFV-Ab样品稀释液
50ml/瓶
6ml/瓶
供兽医诊断使用
二、碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）说明书和包装标签
（一）碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）说明书
通用名称：碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）
商品名称：
英文名称：BismuthSubnitrateIntramammaryInfusion（DryCow）
汉语拼音：JianshixiaosuanbiRufangzhuruji（Ganruqi）
【主要成分】碱式硝酸铋
【性状】本品为白色至类白色油膏。
【药理作用】乳头封闭剂。碱式硝酸铋本身不具有药理活性。碱式硝酸铋乳房注入剂通过在乳头管形成物理性屏障，阻止新的病原菌进入乳房，从而降低奶牛干乳期乳房炎的发病率。
【适应证】单独使用，用于预防洁净奶牛干乳期乳房内新生感染；与抗菌性干乳期乳房注入剂联合使用，用于辅助治疗奶牛干乳期乳房炎。
【用法与用量】奶牛干乳期最后一次挤奶后，清洗消毒乳头，待干燥后，乳管注入，每乳室1支。持续温和地推动活塞直至本品形成糊状后使用。灌注后不可按摩乳房和乳头。与抗菌性干乳期乳房注入剂联合使用时，在灌注本品前乳头需再次清洗消毒，灌注本品后乳头需再次消毒。
【不良反应】灌注本品时若带入乳房炎致病菌可能会导致不良反应。
【注意事项】
1.在使用本品前需对奶牛进行兽医临床诊断，若体细胞数<200000细胞/ml或病原菌阴性，则确定为洁净奶牛。
2.患亚临床型乳房炎的奶牛禁止单独使用本品，可在感染乳区使用合适的抗菌药治疗后使用本品。
3.患临床型乳房炎的奶牛禁止单独使用本品。
4.使用本品的奶牛，最好定期观察干乳期奶牛的乳房炎临床症状。如果封闭区出现临床型乳房炎症状，应在治疗前手工去除本品。
5.因本品不具有抗菌活性，给药时乳头应严格消毒。灌注本品前确保乳头已用消毒剂清洗消毒，且风干。乳头清洗消毒的顺序为先远后近，灌注本品的顺序则相反。
6.使用本品时，注意不要灌注到乳池中，以免影响疗效。
7.灌注本品后，乳头需药浴或喷洒消毒，不可按摩乳头或乳区，让奶牛在畜栏中站立至少30分钟，使乳头管关闭，避免乳头接触地面而挤压乳头。
8.极低温度下，本品可能会出现使用困难，需放置室温或连同外包装水浴后使用。为降低感染风险，单支本品不可直接浸于水中。
9.由于本品在乳房内不被吸收，因此可用于妊娠奶牛，产犊时，封闭剂可能会被牛犊吞咽，本品对牛犊是安全的。
10.泌乳期奶牛禁用。如果意外地用于泌乳期奶牛，可出现体细胞数小幅度（最多2倍）短暂上升，此时手工去净本品，不需要额外的治疗措施。
11.本品仅用于动物。应置于儿童不可触及处。如接触了皮肤，用肥皂和温水清洗。
12.干乳期奶牛进入泌乳期，手工去净本品后，至少手工挤3桶牛奶后再收集新鲜牛奶。
【休药期】单独使用时，休药期为0日。与抗菌药联用时，应遵守抗菌药在奶和组织中的休药期。
【规格】按Bi5H9N4O22计4g︰2.6g
【包装】
【贮藏】密封保存。
【有效期】36个月。
仅在兽医指导下使用
（二）碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）包装标签
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
三、硫糖铝片说明书和包装标签
（一）硫糖铝片说明书
通用名称：硫糖铝片
英文名称：SucralfateTablets
汉语拼音：LiutanglüPian
【主要成分】硫糖铝
【性状】本品为类白色片。
【药理作用】本品为胃黏膜保护剂，在酸性环境下可解离出硫酸蔗糖复合离子，能聚合成胶体直接在溃疡面或炎症处形成一层薄膜，保护溃疡或炎症黏膜，抵御胃酸的侵袭。硫糖铝还具有吸附胃蛋白酶、中和胃酸和胆汁酸的作用，并能促进内源性前列腺素的合成以及吸附表皮生长因子，使之聚集于溃疡或炎症处，从而利于黏膜再生和溃疡愈合。
药物相互作用1.制酸药可干扰硫糖铝的药理作用。2.硫糖铝可干扰脂溶性维生素（维生素A、D、E和K）的吸收。3.本品能与胃蛋白酶形成复合物，多酶片中含有胃蛋白酶，因此两药不宜合用。
【适应证】用于治疗犬胃溃疡、十二指肠溃疡和胃炎。
【用法与用量】以硫糖铝计。内服：一次量，每1kg体重，犬50mg，一日2次，5～7日为一疗程。或在兽医指导下使用。
【不良反应】推荐剂量下使用本品，未见明显不良反应。
【注意事项】1.仅用于宠物犬。
2.使用后剩余部分请勿留用。
3.置于儿童不可触及处。
【休药期】无需制定。
【规格】0.5g
【包装】8片/板，3板/盒。
【有效期】24个月
（二）硫糖铝片包装标签
四、青蒿甘草颗粒说明书和包装标签
（一）青蒿甘草颗粒说明书
通用名称：青蒿甘草颗粒
汉语拼音：QinghaoGancaoKeli
【主要成分】青蒿、甘草。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色颗粒；气香特异，味微苦。
【功能与主治】清热。猪发热。
【用法与用量】混饲：每1kg体重，猪0.5g，连用3日。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定
【规格】每1g相当于原生药2.2g。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月。
（二）青蒿甘草颗粒包装标签
五、柴芍口服液说明书和包装标签
（一）柴芍口服液说明书
通用名称：柴芍口服液
汉语拼音：ChaishaoKoufuye
【主要成分】柴胡、白芍、枳实、甘草。
【性状】本品为棕红色的液体，久置后有少量沉淀；气微香，味微苦。
【功能与主治】透邪解郁，疏肝理脾。用于治疗由霉变饲料导致的鸡肝损伤。
【用法与用量】混饮：每1L水，鸡5ml，连用7日。
【规格】每1ml相当于原生药1g。
【贮藏】密封，阴凉处保存。
（二）柴芍口服液包装标签
六、米尔贝肟吡喹酮咀嚼片说明书和标签
（一）米尔贝肟吡喹酮咀嚼片说明书
宠物用
通用名称：米尔贝肟吡喹酮咀嚼片
英文名称：MilbemycinOximeandPraziquantelChewableTablets
汉语拼音：Mi’erbeiwoBikuitongJujuepian
【主要成分】米尔贝肟、吡喹酮
【性状】本品为淡黄色椭圆形刻痕片（27.5mg规格）或淡黄色圆形片（137.5mg规格）。
【药理作用】药效学米尔贝肟为大环内酯类抗体内外寄生虫药物，可有效对抗螨虫、线虫（幼虫和成虫）以及心丝虫的幼虫。米尔贝肟通过作用于谷氨酸控制的氯离子通道（与节肢动物的γ-氨基丁酸和甘氨酸受体有关）而增强靶虫的细胞膜对氯离子的通透性，使寄生虫的神经肌肉膜超极化，导致虫体麻痹和死亡。吡喹酮具有广谱抗血吸虫和抗绦虫作用。其改变寄生虫的细胞膜对钙离子的通透性（大量涌入Ca2+）而引起细胞膜结构失衡，从而导致膜去极化，肌肉组织几乎瞬间收缩（强直），合胞体皮层形成灶性空泡，随后分解（起泡），最终导致寄生虫更易从胃肠道排出或死亡。
联合使用可以驱除绦虫（犬复孔绦虫、带绦虫属、棘球绦虫属、中殖孔绦虫属）和线虫（犬钩虫、弓首蛔虫、狮弓蛔虫、犬鞭虫、肺线虫、脉管圆线虫、结膜吸吮线虫），同时也可用于预防心丝虫病。
药动学犬口服本品后，血浆中的吡喹酮浓度迅速达到峰值（Tmax大约1.11小时），并快速下降（t1/2大约1.68小时），相对生物利用度为98.91%。血浆结合率大约为80%。存在显著的肝首过效应，进入体内的吡喹酮迅速由肝代谢为单羟化或多羟化衍生物。排泄前其主要与葡萄糖苷酸和硫酸结合，排泄快速且完全（2天内大约为90%），主要通过肾脏消除。犬口服本品后，血浆中的米尔贝肟浓度大约在2.61小时达到峰值，半衰期约为29.39小时，相对生物利用度约为106.12%。
【适应证】抗寄生虫药。用于驱除犬绦虫和线虫，预防犬心丝虫。
【用法与用量】以米尔贝肟计。内服：每1kg体重，犬0.5mg；或遵医嘱。根据犬的体重，实际使用剂量如下：
体重（kg）
各规格片剂用药数量
27.5mg137.5mg
0.5-1
1/2
>1-5
1
>5-10
2
5-25
>25-50
>50-75
3
治疗脉管圆线虫和绦虫混合感染时，推荐使用本品一次后，可继续使用单方米尔贝肟，持续治疗三周；在寄生虫病流行区域，每四周给予一次该产品来预防管圆线虫病和治疗绦虫病。
1.本品可用于繁殖期的犬，包括怀孕和泌乳母犬。
2.本品需在饲喂食物后给予。
3.不推荐用于年龄小于2周龄或体重小于0.5kg的幼犬。
4.心丝虫病诊断结果为阳性的情况下，在使用该产品前建议先进行成虫的治疗。
5.治疗包虫病时应在兽医指导下对粪便进行消毒。
6.不推荐用于严重肝肾功能损伤的犬。
8.使用药物后洗手。
9.避免儿童接触。
【不良反应】1.本品治疗有大量微丝蚴感染的犬可能会导致过敏反应，如黏膜苍白、呕吐、震颤、呼吸困难或大量流涎，这些反应与死亡或即将死亡的微丝蚴释放的蛋白有关，并非产品直接的毒性作用。
2.服用本品后，极少数可能出现罕见的不良反应：系统性症状（如嗜睡）、神经性症状（如运动失调、肌肉震颤）和胃肠道症状（如呕吐、腹泻）等。
【规格】（1）27.5mg（米尔贝肟2.5mg+吡喹酮25mg）（2）137.5mg（米尔贝肟12.5mg+
吡喹酮125mg）
【贮藏】遮光，密封，25℃以下保存。
【生产企业】浙江海正动物保健品有限公司
（二）米尔贝肟吡喹酮咀嚼片标签
【规格】（1）27.5mg（米尔贝肟2.5mg+吡喹酮25mg）（2）137.5mg（米尔贝肟12.5mg+吡喹酮125mg）
七、戈那瑞林注射液说明书和标签
（一）戈那瑞林注射液说明书
通用名称：戈那瑞林注射液
英文名称：GonadorelinInjection
汉语拼音：GenaruilinZhusheye
【主要成分】戈那瑞林
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理作用】激素类药。静脉注射或者肌内注射生理剂量的戈那瑞林（GnRH）引起血浆LH的明显升高和FSH轻度升高，促使雌性动物卵巢的卵细胞成熟排卵或雄性动物的精巢发育及精子成熟。
奶牛经肌内注射后，其在注射部位迅速被吸收，在血浆中很快代谢为无活性的片段，经尿排出。
【适应证】促使动物垂体前叶释放促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH），用于治疗奶牛的卵巢机能静止，诱导奶牛同期发情。
【用法与用量】肌内注射。卵巢机能静止的奶牛一经确诊后，即开始Ovsynch程序，诱导发情于产后50日左右开始Ovsynch程序。
Ovsynch程序如下：在开始程序当天每头注射戈那瑞林100～200μg，第7日注射氯前列醇钠0.5mg，过48小时第二次注射同样剂量的戈那瑞林，再过18～20小时后输精。
【不良反应】按推荐的用法与用量使用，未见不良反应。
1.禁止用于促生长。
2.使用本品后一般不能同时再用其他同类激素。
3.儿童不宜触及本品。
【休药期】牛0日，弃奶期0小时。
【规格】（1）2ml∶100μg（2）2ml∶200μg（3）10ml∶500μg（4）20ml∶1000μg