第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则

注:根据阻气阀的设计形式不同,穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有:密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。

2.分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图

图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图

直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头

图8分离钳头部示意图

双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头

图9剪刀头部示意图

图10抓钳头部示意图

3.持针钳

直头弯头归位归位夹线归位弧形

图14腹壁缝合钳示意图

5.扇形钳

图15扇形钳示意图

6.各类拉钩

图16拉钩示意图

7.取物钳、活检钳

图17取物钳示意图

图18活检钳示意图

图20钛夹钳示意图

图21可吸收夹施夹器示意图

9.冲洗吸引器

图22冲洗吸引器示意图

10.举宫器

图23举宫器示意图

`图24多功能举宫器示意图

图25特种举宫器示意图

11.靶式钳

图26靶式钳示意图

12.造影钳、穿刺针

图27造影钳示意图

图28穿刺针示意图

13.切开刀

图29切开刀示意图

14.腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器

图30腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图

15.其他用于腹腔镜手术的操作器械,如圆棒、量棒、引导棒等。

产品所有材料主要为符合YY0294.1

一次性使用引流管通常由管体和接头组成,有的根据需要会配有穿

图31圆棒、量棒、引导棒示意图

腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构,以满足使用后清洗、灭菌(消毒)的要求。如果无法设计成可拆卸的结构,应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构,如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图:

标准号

标准名称

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T4340.1-2009

《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T0149-2006

《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0294.1-2005

《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

《施夹钳》

《内镜器械第1部分:腹腔镜用穿刺器》

《内镜器械第2部分:腹腔镜用剪》

《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》

《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》

《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》

《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》

《手术器械标志》

组成

用途

穿刺器

用于腹腔镜手术中,穿透体壁(腹壁)后作为腹腔镜手术器械进出的通道,并可通过其向体内输送二氧化碳。

气腹针

用于刺穿腹壁,向腹腔内输入二氧化碳,建立气腹。

冲洗吸引器

用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液),以保证手术视野清晰和腔内清洁。

剪刀

用于腹腔镜手术中,剪切组织。

分离钳

用于腹腔镜手术中,分离组织。

抓钳

用于腹腔镜手术中,抓取组织。

持针钳

用于腹腔镜手术中,夹持缝针进行缝合。

缝合钳

用于腹腔镜手术中,缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。

扇形钳、金手指

用于腹腔镜手术中,拨、挡、拉脏器或组织,以提供更佳手术视野和空间。

造影钳

用于腹腔镜手术中,对组织注射造影剂。

穿刺针

用于腹腔镜手术中,对组织注射生理盐水或药剂或从组织中抽取液体(如胆汁)。

施夹器(钳)

用于腹腔镜手术中,施放结扎夹(金属钛夹、不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹等)。

举宫器

用于腹腔镜下子宫手术中,举、托子宫。

靶式钳

用于腹腔镜手术中,夹持肠道吻合器“蘑菇头”。

取物钳、活检钳

用于腹腔镜手术中,取出异物或者活体标本。

注水器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,向手术部位注水,以获得手术操作空间。

剥离器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,剥离组织,形成手术操作空间。

切开刀

用于腹腔镜手术中,切开组织(如胆道)用。

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

生物污染。

产品使用后,未按要求进行充分清洗、(使用者)灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不正规。

产品带菌,引起交叉感染。

产品未设计成可以充分清洗消毒结构;使用后的产品,无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

产品带菌,引起感染与交叉感染。

生物不相容性。

与人体接触的材料,不具有良好的生物相容性。

使用中产生细胞毒性、致敏反应等。

再感染和/或交叉感染。

使用操作不当、未进行有效灭菌。

引起感染、交叉感染。

机械力

锐边、毛刺。

与人体组织接触的部分,存在过大的锐边、毛刺等;与使用者接触的部分,存在锐边、毛刺等。

对组织造成意外伤害,对使用者造成损伤。

环境危害

储存或运行偏离预计的环境条件。

储运条件(如温度、湿度、酸碱度)不符合要求。

产品老化、锈蚀。

意外的机械破坏。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记。

标记不清晰、错误,没有按照要求进行标记。

错误使用、储存错误、产品辨别错误。

不适当的操作说明,如:医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。

标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩,难于理解。

无法保证使用安全性、导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用。

操作不熟练、操作失误;规格型号选用错误;连接不正确或不到位。

导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。

和其他预期使用的医疗器械不相容。

与其他器械匹配的关键参数标记不正确;与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。

无法与其他器械匹配,造成产品无法使用。

产品表面被处理得过于光亮。

使用时产生严重的光污染,影响手术正常进行。

功能性失效

缺少适当的维护和检查。

没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。

造成产品意外损坏,产品提前报废,无法使用;产品在使用中,出现关节松动、部件脱落。

THE END
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2.一次性腹腔镜手术剪刀的制作方法专利名称:一次性腹腔镜手术剪刀的制作方法 技术领域:本实用新型涉及一种医疗器械,特别是一种一次性腹腔镜手术剪刀, 它主要适用于人体腹腔镜手术中。 背景技术:现有技术中的一次性腹腔镜手术剪刀包括前手柄、后手柄、电极插 头、转轮、绝缘管、推动杆和上、下钳头;其中上、下钳头后部的直径 与绝缘管的外径相等,...http://mip.xjishu.com/zhuanli/05/200820087529.html
3.德国狼牌(wolf)腹腔镜分离钳、抓钳、剪刀 8393.4882 2/3齿抓钳 8393.4892 单开齿抓钳 8393.4902 双齿抓钳 8393.4842 ALLIS抓钳 8393.2834 直角分离钳 8393.4814 齿状抓钳 8393.1844 单开无创抓钳 8393.1854 单开无创抓钳 8393.0413 左弯剪 8393.0453 直剪 8393.0813 钩剪 8393.0443 微型剪 8393.2853 豚嘴抓钳 8393.1862 Babcock抓钳 8393...http://m.labbase.net/SupplyDetial-2176114.html
4.腹腔镜手术模拟训练器●腹腔镜操机箱面板器械入口有仿真腹壁孔,机箱底部设有水果训练和小动物训练开口 配置: 模拟训练器KAS380A主机一套 视频线一根 训练模块任选7套 台车 高清监视器 同步直播视频线 腹腔镜训练器械 (持针钳 抓钳 剪刀 分离钳) 打印本页[关闭窗口]向上http://www.shyilian.com.cn/product_5059.html
5.电子内窥镜吹气器–代购进口工业品GIMMI医用视频内窥镜GIMMI间接喉镜Gimmi内窥镜光导管Gimmi内窥镜光源GIMMI医疗视频内窥镜Gimmi腹腔镜抓钳GIMMI光纤喉镜GIMMI电子内窥镜吹气器Gimmi内镜二氧化碳注入器GIMMI纤维喉镜Gimmi腹腔镜解剖钳GIMMI医疗设备光源Gimmi腹腔镜剪刀 www Enertech切割电外科装置Enertech电子内窥镜吹气器Enertech单极切割电外科装置 ...http://www.bpress.cn/2022/tag/%E7%94%B5%E5%AD%90%E5%86%85%E7%AA%A5%E9%95%9C%E5%90%B9%E6%B0%94%E5%99%A8/
6.腹腔镜手术抓钳内窥镜用组织钳无源手术器械Passive surgical instruments指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,如手术抓钳、剪刀等。 腹腔镜手术Laparoscopic surgery一种通过腹壁小孔插入腹腔镜进行的手术,通过显微摄像头观察腹腔内部,使用无源手术器械进行操作。 抓钳Grasping forceps一种用于夹取、抓取组织或器械的手术器械,常用于腹腔镜手术中。 https://www.vedeng.com/baike/pro9819.html
7.腹腔镜手术操作资源下载本文(腹腔镜手术操作)为本站会员(飞***)主动上传,金锄头文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即阅读金锄头文库的“版权提示”【网址:https://www.jinchutou.com/h-59.html】,按提示上传提交保证函及证明材...https://www.jinchutou.com/d-49158545.html
8.法国摄谱乐U型宫腔镜冷刀系统(高美格宫腔镜HEOS冷刀系统:法国...本仪器是一项专利课题,其概述了传统具有偏移光学试管镜的连续灌流电切镜的功能,并具有13Fr(4.3毫米)工作通道,这可以使直径为3毫米腹腔镜手术器械工具(剪刀、分离钳和抓钳),以及一系列的直和弯曲的单极和双极电极插入。它始终保证了出色的持续灌流冲洗,因此有一个清晰的手术视野。所有这一切着眼于扩大宫腔镜手术适应...https://www.meipian.cn/1y3u3lov
9.腹腔镜手术训练箱4. 腹腔镜一体车 二、模拟手术器械 1. 持针钳:1把 2. 弯剪刀:1把 3. 弯分离钳:1把 4. 抓钳:1把(选配) 5. 打结钳: 1把(选配) 三、练习模块包含: 1. 套圈模型 1套 2. 彩豆模型 1 套 3.穿线模型 1套 4.囊状器官模型 1套 5.盲肠阑尾 1套 6.肝脏胆囊 1套 7.子宫及附...http://www.sjyxyq.com/E0039.htm
1.五华县人民政府门户网站医疗服务信息公开五华县安流镇中心卫生...五华县安流镇中心卫生院因临床科室工作需要,拟采购医疗设备及器械一批(具体清单如下)。由于医疗设备及器械专业性较强,为了更好地了解设备,制定符合实际使用的功能要求,现需对该批医疗设备及器械进行市场调研,望符合资格条件的供应商积极参与。 一、市场调研机构名称:五华县安流镇中心卫生院 ...https://www.wuhua.gov.cn/xxgk/zdlyxxgkzl/ylfwxxgk/content/post_2654101.html
2.腹腔镜篇模拟手术剪切①平直钳:起源于显微外科,只有很小的损伤,但是不能很好的抓住组织,适合于剥离。 ②抓钳:是特为妇科腹腔镜手术设计的无损伤钳,能又好又稳的抓住组织。避免多次钳夹的损伤。 ③卵圆钳:特为蠕动的肠管设计,可以在手术中应用。 ④活检钳:已经逐渐被其他类型钳子代替。 http://m.youtakcn.com/display/422471.html
3.蚌埠市第三人民医院腹腔镜持针钳(弯) 5*330 把 2 1800 3600 11 腹腔镜冲吸器:按压式 5*330 把 2 1200 2400 12 腹腔镜冲吸器:推杆式 5*330 把 2 1200 2400 13 腹腔镜大抓钳 10*330 把 2 1350 2700 14 腹腔镜分离钳 5*330 把 10 1350 13500 15 腹腔镜剪刀(弯头) 5*330 把 8 1400 11200 16 腹腔镜镜头 10...http://www.ahbbsy.com/contents/105/34741.html
4.内窥镜的零件及附件海关编码,HS海关编码,跨境物流专家9018903090膀胱镜鞘套 9018903090腹腔镜配件(穿刺器,手术钳,密封帽,电极环) 9018903090腹腔镜配件(手术钳子) 9018903090腹腔镜配件 9018903090腹腔镜用圆形吻合器 9018903090腹腔镜抓钳 9018903090腹腔镜手柄 9018903090腹腔镜手术钳 9018903090腹腔镜剪刀 9018903090腹腔镜/旧 ...https://www.ourcargo.com/hscode-13328.html
5.瑞莱系列腹腔镜手术器械迈瑞瑞莱系列腹腔镜手术器械提供多种高品质腹腔镜手术器械,如双极电凝、单极电凝、抓钳、分离钳、抓钳、剪刀等,安全易用耐久,满足多种手术需求。https://www.mindray.com/cn/products/laparoscopic-products/reusable-laparoscopic-instruments/reusable-laparoscopic-instruments
6.腹腔镜胸腔镜等手术器械设备采购结果公告一、项目名称:腹腔镜、胸腔镜等手术器械设备采购 二、项目编号:GXZC2021-G1-002662-GYZB 三、采购上限控制价:人民币274万元 四、采购方式:公开招标 五、采购需求: 六、招标公告:于2021年7月30日发布,公告期限:2021年7月30日至2021年8月6日。 七、评标日期:2021年8月20日 ...https://www.gxmuyfy.cn/notice/noticezbcg/18750.html
7.腹腔镜下范文12篇(全文)1.2方法(1)手术设备:由腹腔镜、摄像监测系统、二氧化碳气腹机、高频电刀和冲洗吸引装置等组成的常规腹腔镜手术设备以及抓钳、分离钳、剪刀、粉碎器等手术器械。非微创手术组使用常规手术器械。(2)麻醉方法:非微創开腹组采用腰麻联合硬脑膜麻醉或者全身麻醉。微创手术腹腔镜组全部采用气管插管静脉复合麻醉。(3)术前准备...https://www.99xueshu.com/w/ikeyk3fn1q0h.html