拉力测试功能:能精确测量导尿管各连接部分所能承受的拉力,比如导管与接头、气囊与导管等连接部位的牢固程度。仪器配备高精度拉力传感器,可感知微小的拉力变化,拉力系统的动力装置能产生稳定拉力,拉力大小和施加速度可调节,以模拟导尿管在不同使用场景下可能受到的拉力情况。
漏气测试功能:检测导尿管球囊是否存在漏气现象。通过向球囊充气后监测压力变化或使用气体检测仪等方式,确保球囊的密封性良好,在使用过程中不会出现气体泄漏的情况。
耐弯曲性测试功能:评估导尿管在弯曲状态下的性能。将导尿管按照一定的弯曲程度进行弯曲,然后测量各腔液体的流量,判断其流量是否不低于平直导尿管液体流量的一定比例(如50%),以确保导尿管在患者体内可能出现弯曲的情况下,仍能正常使用。
流量测试功能:测量导尿管的液体流量,包括导管排泄腔和冲洗腔的流量。通过模拟尿液在导尿管内的流动情况,检测导尿管的引流效果是否符合标准要求。
结构组成:
拉力系统:包含高精度拉力传感器和动力装置,是测试拉力的核心部件。
测试夹具:具有多种规格和形状,能够牢固地固定不同类型和尺寸的导尿管,确保测试过程中导尿管不会滑动或松动。
YY0325-2016标准
适用范围:该标准适用于一次性使用的、有球囊和无球囊的无菌导尿管。
主要要求:
物理性能要求:
外观:在正常视力或矫正视力2.5倍放大条件下检验,导尿管的管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
尺寸:导尿管的尺寸有明确规定,生产企业需严格按照标准要求制造,以确保导尿管能够适用于不同的患者群体。
强度:导尿管的尖部和排泄锥形接口应与管身具有足够的强度,以保证在使用过程中不会出现断裂或损坏等情况。
连接器分离力:排泄锥形接口与试验连接器连接后,应能承受一定的轴向拉力而不分离,这关系到导尿管在使用过程中与其他配件连接的牢固性。
球囊可靠性:球囊的密封性要好,注水后应无泄漏,并且不能影响排泄孔的正常功能;水的回收率也应符合标准中规定的值,确保球囊在使用后的性能稳定。
耐弯曲性:弯曲导尿管后,各腔液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%,保证导尿管在患者体内可能弯曲的情况下仍能正常引流尿液。
流量:导尿管管体流量应符合标准中表2的规定,确保尿液能够顺利排出。
化学性能要求:对导尿管材料的化学稳定性、生物相容性以及毒性等方面有规定。例如,需要进行pH值测试、重金属含量测试、残留物测试等,以确保导尿管在使用过程中不会对人体产生不良影响。
无菌要求:导尿管在包装和使用前必须保持无菌状态,需要进行细菌培养、微生物限度检查等无菌试验,以确保导尿管在生产、包装和运输过程中没有受到微生物污染。