认证主体：北京标科网络科技有限公司
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《YY/T1797-2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件》是一项针对内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及其组件的技术标准。该标准旨在规范这类医疗器械的设计、制造、性能要求以及测试方法，确保其安全性和有效性。根据标准内容，主要涉及以下几个方面：
要求：
试验方法：提供了验证上述各项要求是否被满足的具体检测手段和技术路线，涵盖物理性能测试、化学性质分析等多个维度。
标志、包装、运输和贮存：最后部分讨论了产品出厂前后的处理流程，包括如何标注重要信息、采用何种方式进行封装保护以及推荐的最佳存放条件等细节。
....
ICS1104030
C36..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1797—2021
内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件
Endoscopicsurgicalinstruments—Endoscopiccutterstaplerandreload
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位上海市医疗器械检测所常州威克医疗器械有限公司山东威瑞外科医用制品有
:、、
限公司和上海逸思医疗科技有限公司
本标准主要起草人黄书泽江世华姚大强刘庆丰邹凤平王伟张启进王磊姚瑶王海龙
:、、、、、、、、、、
陈兆伟鲍明惠
、。
Ⅰ
1范围
本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件以下简称吻合器的结构和材料要求
()、、
试验方法型式检验标签说明书及包装
、、、。
本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件
注该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭
:。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料拉伸试验第部分室温试验方法
GB/T228.11:
不锈钢棒
GB/T1220
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T3280
不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T4237
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682—2008
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T13810
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分医疗器械生物学评价
GB/T16886()
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006
非吸收性外科缝线
YY0167—2005
中华人民共和国药典
3结构和材料
31吻合器由器身和组件组成吻合器根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型和切割刀装配于器
.。,
身型根据关节结构分为弯转型和不可弯转型
;,。
切割刀装配于组件型腔镜切割吻合器器身一般由击发杆杆关节头旋钮旋转轴环击发按钮回
,、、、、、
复钮卸载按钮手柄等组成组件一般由抵钉座钉仓钉仓座切割刀和吻合钉等组成
、、,、、、。
切割刀装配于器身型腔镜切割吻合器器身一般由抵钉座关节头杆旋转钮调节拨片刀片方向
切换钮击发指示窗刀片方向指示窗释放钮手柄关闭手柄击发手柄切割刀钉仓座等组成组件