1、中国能量外科器械报告百亿市场扬帆起航看好国产头部崛起机会Preface前言切割和止血技术在外科学的发展过程中一直是最重要的部分之一。在18世纪的欧洲，使用沸油和烙铁是止血的主要方法，这成为电外科(Electrosurgery)的起源。20世纪20年代后，医生使用电流来进行组织的切割和止血，高频电刀开始商品化并迅速成为外科医疗中应用最广、使用价值最高的设备。随着能量外科器械技术的不断发展，高频电刀、超声高频外科集成系统（简称超声刀）、低温等离子手术系统（简称等离子刀）、微波刀等多种能量外科手术器械出现，广泛应用于外科手术中，让医生手术工具从冷兵器时代进入热武器时代。在今天的手术中，能量外科器械已
2、经成为外科手术中不可或缺的工具，医生使用能量外科器械来完成对组织的切割、游离、凝血、闭合。同时，更复杂、多样的手术环境推动着能量外科器械朝着更精细的方向发展。在手术量和品类的快速增长下，能量外科器械市场也快速增长。能量外科器械市场不乏优质的国产企业。过去的二十年间，国内的能量外科器械生产企业从高频电刀、等离子刀、超声刀三大细分市场突破，占据了一定的市场份额。而今，在医疗器械带量采购、本土高端医疗器械产业崛起、外科手术微创化等多重变化共振下，国内的能量外科器械市场正迎来发展变革期。蛋壳研究院观察到国内能量外科器械市场有以下趋势。微创外科手术量快速增长，驱动能量外科器械用量增长。手术微创化是外科领
3、域的发展趋势，微创手术在泌尿、妇科、胸外科、骨科、耳鼻喉科以及其他外科手术中的渗透率快速提升。2020年，微创外科手术在美国及中国的渗透率分别为50.7%及12.8%（不含关节镜手术）。1、北京派尔特医疗科技股份有限公司港交所招股说明书.2021-12-31：123预计未来微创手术量还将进一步增长，从而促进能量外科器械的使用量增长。集采政策推动国产品牌份额提升，加速国内产业整合进程。以往的能量手术器械市场由进口企业主导，进口企业较早进入国产市场，具备渠道优势和技术优势，在超声刀市场，进口品牌市场份额在集采前超过70%，高频电刀、等离子刀市场占比超过30%。但在带量采购、政府采购向国产倾斜、DR
4、Gs付费等政策推Preface前言行背景下，国产企业的市场份额有望快速提升。带量采购也将驱动国内市场集中度进一步提升，向研发能力强、成本控制能力更强的企业进一步集中。具有多种能量外科器械开发能力的平台型企业更具竞争优势。参考海外巨头的发展路径，随着行业发展渐渐成熟，多家企业纷纷将单一的产品线拓展为覆盖多种能量外科器械的产品线。拥有高频电刀、超声刀、等离子刀等多种能量外科器械开发能力的国产企业在市场竞争中更具优势。目前，国内仅有少数企业具备这一能力，技术平台的储备将是核心竞争力。智能化成为能量外科器械发展的关键方向。外科手术器械从冷兵器时代走向热武器时代，下一个发展方向是智能化，能量外科器械在组
5、织识别、控制切割/封闭组织速度、温度控制、操作界面等方面都朝着智能化控制方面进化。当下，我国的能量外科器械正处于变革期，蛋壳研究院经过产业调研和研究积累，针对能量外科器械行业分类、市场格局、市场规模、发展趋势以及主要参与者做了详尽深入的分析。tContent目录第一章行业概况：让手术从冷兵器时代进入热武器时代1.外科能量手术器械，诞生百年蓬勃发展2.多重技术壁垒导致国内尚未出现行业领跑者3.能量外科器械市场规模高速扩张，2021年超过300亿第二章等离子刀：能量外科器械中的变革性技术，从热能到动能1.等离子刀安全性成其最大亮点2.等离子刀已在多个科室广泛应用3.多科室应用推动等离子刀市
6、场快速扩容4.等离子刀市场主要参与者第三章高频电刀：医生最常用的利刃1.高频电刀外科医生必备“兵器”2.高频电刀温度高、易对组织造成损伤3.高频电刀市场现状：市场高速增长，国产进口齐头并进4.高频电刀产品及市场未来发展趋势5.高频电刀市场主要参与者介绍第四章超声刀：微创精准手术中的利剑1.无血手术刀超声刀2.超声刀产品发展趋势3.超声刀市场高速增长，市场容量超过125亿元4超声刀市场增长驱动力5.超声刀市场格局：进口占比超八成6.超声骨刀切硬不切软11348810111316161718202225252627282929Content目录7.超声骨刀市场：骨科成为新增长点8.
7、超声手术器械市场主要参与者第五章政策趋势分析：抓住政策变革下的产业机会1.鼓励创新：创新环境进一步友好2.产业规范：监管法规进一步完善3.医疗控费：新支付标准推动国产替代第六章趋势总结1.市场趋势：长坡厚雪能量外科器械赛道，国内替代正当时2.产品趋势：微创、智能引领产业发展3.产业整合：自主研发+外延并购是国内企业发展必经之路31323536363639394040ChartContent图表目录图1.达芬奇手术机器人中能量手术器械刀头图2.国内能量外科器械三大主要市场规模及增速2018-2025E图3.等离子刀工作原理图4.等离子手术设备示意图图5.中国等离子刀市场规模，201
8、8年-2025（估计）图6.单极高频电刀与双极高频电刀区别图7.高频电刀设备示意图图8.中国医用高频电刀市场规模，2018年-2025年（估计）图9.中国医用高频电刀产量，2018年-2020年图10.德国ERBE爱尔博高频电外科系统VIO3图11.超声刀主机和刀头示意图图12.强生Harmonic超声刀操作示意图图13.中国超声刀市场规模，2016年-2025年（估计）图14.超声骨刀和磨钻操作示意图（左为磨钻、右为超声骨刀）图15.能量外科器械发展趋势表1.能量外科器械分类表2.主要能量外科器械对比表3.获药监局批准的可闭合5mm血管的国产超声刀产品表4.超声骨刀与传统骨科手术器械对比表5
10、广、使用价值最高的设备。能量外科器械也随之发展起来。能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。以内窥镜为基础的微创外科手术已经在耳鼻喉、骨科、泌尿外科、胸外科等外科科室中广泛开展，这也得益于能量外科器械企业陆续推出可在腔镜下使用的双极电凝钳、超声刀头等外科常用耗材。最近几年，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的腹腔镜、胸腔镜、脊柱等手术机器人产品日益成熟，逐渐为术者和患者所接受。作为外科手术不可或缺
12、史最久的能量外科器械，其输出频率通常在200kHz到3.3MHz之间，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈等外科手术中，起到快速切割、小血管凝闭的作用，而4MHz的射频刀，作为高频电刀在兆赫兹范围的补充，在头颈外科以及皮肤美容都有其独特的用武之地。等离子刀的输出频率则低于高频电刀，一般在100kHz,可以实现精细切割、组织消融，保护周围组织，与高频电刀相互补充，主要应用于耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科。超声刀作为另一种能量形式，相比以上几种电能量器械，在高效、精准切割的同时凝闭更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手术。超声骨刀则是将超声刀的基本原理应用于硬组织切割，在脊柱和口腔手术中实现精细安全的骨
13、组织切割。总而言之，不同输出频率、不同能量类型的能量外科器械具备截然不同、相互不可替代的产品特点和临床效果，外科医生可以根据具体手术情况进行选择和搭配。能量形式单极电能量器械通过建立流经器械及病人的电流回路，于电设备与组织接触面之间通过高频电流，以产生较高热能，达到切割及凝固组织的作用奥林巴斯-ESG-100超声能量器械将电能转化为机械能，使刀头工作面产生高频振动，从而使组织间高速摩擦，以产生组织融合，达到凝固止血的效果强生-HAR系列奥林巴斯-SonoSurg双极电能量器械通过电极间的电流产生高热进行凝闭，相较单极器械，其电极距离更近，能量作用更精确强生Ethicon-ENSEAL爱尔博-B
15、用高频电刀它利用超声的热效应、空化效应和高频机械振动，改变生物组织的结构和状态，完成组织的切割、分离、破坏，达到治疗的目的超声刀通过压电转换装置将电能转换成机械能使认合金刀头处于高频共振模态,利用刀头强大的机械加速度对目标骨组织进行粉碎和切割的手术工具超声骨刀使电极和组织间形成等离子薄层，层中离子被电场加速，并将能量传递给组织，在低温下(40C一70C)打开细胞间分子结合键，使靶组织中的细胞分解为碳水化合物和氧化物造成病变组织液化消融等离子刀原理切割速度快，止血效果好热损伤小、刀头小、止血效果好只切割硬组织，不损伤软组织对组织热损伤小、安全性高特点2.多重技术壁垒导致国内尚未出现行业领跑者能
16、量外科器械具有较高的技术壁垒。能量外科器械用于术中精细操作，对于安全性和操作精准性都有着极高的要求。能量外科器械的技术壁垒主要涉及核心元器件与材料研发、控制算法、精密加工工艺和临床需求理解四大方面。核心元器件与材料研发能力。能量外科器械的研发生产涉及包括高品质的能量发生器、换能器、压电陶瓷传感器等多种核心元器件及合金材料、高性能压电陶瓷材料、抗组织黏附涂层等多种底层材料。这些器件和材料对于其性能表现有着极大影响。若企业计划研发多种能量外科器械，将对核心元器件和原材料的开发加工能力提出更高的要求。智能化算法能力。能量外科手术器械中的智能控温、频率跟踪、数字阻抗匹配、组织自适应切割等性能影响着能量
18、手柄发热等现象上。临床需求理解与工程化能力。在临床环境日益多样的外科手术中，如何适应复杂多样的术式、符合医生的临床使用习惯也是一大壁垒。国内外企业为使产品更贴近临床需求，多采取医工结合的研发形式。以施乐辉的某款喉部刀头为例，中国医生更倾向于使用尺寸更长、功率更强的刀头，施乐辉便根据临床需求进行了改进。在中国人口老龄化及经济高速发展的背景下，医疗器械市场快速增长，前景可观。中国医疗器械市场规模由2016年的3700亿元人民币，增长至2020年的7232亿元人民币，预计到2025年，将扩大至13900亿元。能量外科器械种类多样、性能优异，市场前景同样可观。通过访谈多位业内专家，我们测算中国能量手术
20、械市场增速放缓，但在2021年国内的手术量回升到正常增速，能量外科手术器械的研发应用也回到正常状态，市场增长迅速。等离子刀是三大细分市场中增速最快的市场，2021年市场规模达到76.5亿元，2018至2021年的年复合增长率为19.92%。预计2025年国内等离子刀市场规模将达到177.17亿元，2021年至2025年的年复合增长率为23.36%。超声刀市场是国产替代空间最大的细分市场。2021年的市场规模超125亿元，2018年至2021年的年复合增长率为18.65。预计2025年国内超声刀市场规模将达到305.5亿元，2021年至2025年的年复合增长率将为24.88%。高频电刀是应用最
21、成熟的细分市场，市场规模从2018年的70.5亿元，增长至2021年的105.5亿元，2018至2021年的年复合增长率为14.38%。预计将于2025年增长至189.5亿元，2021年至2025年的年复合增长率将为15.77%。从市场增长驱动因素上看，人口老龄化加速、患者治疗意愿增强、诊疗效率提升、产业政策推行等将推动能量外科器械市场快速发展：6CHAPTERI人口结构改变和收入水平提升推动诊疗人数大幅增加随着人口老龄化程度加重，人们对非传染性疾病的纠正治疗需求将不断增加。男性前列腺增生、骨科疾病、恶性肿瘤等老年高发性疾病发病率提高，将推动外科手术量持续增加，从而增强临床对外科手术器械的
22、需求。同时，随着人们生活水平的提高，中国市场对于外科手术器械产品的质量和先进性都会提出更高的要求，愈发智能的能量外科设备如今已成为手术室不可或缺的一部分。医学诊断技术的进步推动微创外科手术量上升影像技术的发展推动疾病的早期干预，从而带动微创外科手术量增长。微创手术相比开放手术更利于患者恢复，主要被用于疾病的早期治疗。以胸外科为例，在肿瘤早筛早诊的趋势下，胸外科中超过三分之二的手术是对早期肺部结节的处理。分级诊疗的落地推动基层医院手术量快速增长分级诊疗让患者合理分流，提升基层医疗机构在防控、治疗、健康管理等方面的“属地化管理”水平。目前，能量外科器械在基层市场的增速已经超过国内三甲医院的增长速度
24、版）中明确规定，超声手术系统、高频电外科手术系统、高频电刀、射频消融系统等100%采购国产品牌，在政策层面上限制产品进口，进一步推动国产原创器械的发展。1).2).3).4).等离子刀：能量外科器械中的变革性技术，从热能到动能第二章1.等离子刀安全性是最大亮点8CHAPTERII等离子刀脱胎于高频电刀，国内在2000年开始应用于临床，自此，软组织切割逐步从射频高温转向低温、安全。一款优秀的等离子刀产品应具备快速建立等离子体、适用性强、可靠性高等品质。等离子刀采用脉冲射频技术，当刀头与人体组织接触时，射频电场使组织中的电解质液汽化分解，在刀头尖端产生包含自由电子、离子、中性化学基团和其他中性物
26、损伤降至最低。相比较而言，其它能量外科器械工作温度在350-700之间。等离子手术系统具有多械合一的优势，同时具备切割、分离、气化、消融、止血、吸引等功能，满足术中多种操作需求，避免了医生在手术过程中频繁更换手术器械，从而提高手术效率。等离子刀的稳定性、安全性和有效性对于研发技术有着较高的要求。开发微创外科手术器械及配件需要多个领域的专业知识，包括材料、机械工程、产品设计及制造，以确保其安全性、稳定性及有效性。同时，等离子体形成过程会出现放电现象，将对激发电极形成氧化损耗。电极的材料和加工工艺是等离子刀产品可靠性的关键。除此之外，主机的安全设计和能量控制也能有效提高产品的可靠性。以等离子体的激
29、半月板、肌腱、软骨等创伤，半月板/交叉韧带损伤、腱病、骨骼肌损伤、软骨与骨软骨损伤、关节不稳、关节盂唇损伤。运动医学手术通常在关节镜下展开，在关节镜手术中，医生使用等离子刀进行解剖切除、消融、止血。等离子刀和刨刀是关节镜手术中常用的手术器械。等离子刀在脊柱外科的应用日益增多。在脊柱外科中，等离子刀主要用于治疗椎间盘疾病，应用术式包括椎间孔镜和关节镜下的颈椎、腰椎间盘髓核消融减压术、纤维环成形术、靶点消融术等微创术式。根据医生访谈，每一台椎间孔镜手术中都会用到射频消融电极或者低温等离子刀头。同时，经皮髓核消融手术在疼痛科的开展量很大，也是等离子刀头渗透率高的术式。在泌尿外科手术中，等离子刀主要用
30、于前列腺增生、膀胱肿瘤、前列腺肿瘤、尿道狭窄等疾病的治疗。中国60岁以上老年男性数量1.25亿，其中60%患有前列腺增生，患者数量7500万人。前列腺患者中，40%需要药物治疗，达3000万人；10%需要手术治疗，高达750万人。2019年数据显示，中国BPH手术量约150万，其中电切手术占比近50%。研究表明，在前列腺增生（BPH）手术中，经尿道前列腺等离子电切术（TUPKVP）较经尿道前列腺电切术（TUVP）和经尿道前列腺电汽化术（TURP）有明显的优势，促使等离子刀在泌尿外科中的使用率快速提升。总体来看，等离子刀现已成熟应用于多个科室，随着微创术式发展，其势必将成为外科手术中不可或缺的手
31、术器械。10CHAPTERII3.多科室应用推动等离子刀市场快速扩容市场规模：根据蛋壳研究院调研测算，2021年国内等离子刀在耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科四大市场规模总和超过76.5亿元。其中，2021年耳鼻喉科市场规模达到25亿元人民币，近三年市场平均增速达到25%，虽然2020年市场增速受到疫情影响放缓，但在2021年市场增速又迅速回升；运动医学细分市场规模达到约20亿元，运动医学是等离子刀增速最快的市场，平均增速超过30%；脊柱外科等离子刀市场规模约16亿元；泌尿外科等离子刀市场规模约为15亿元人民币。市场增长驱动力：等离子刀的主要增长驱动力来自于运动医学。中国的运动医学发展处
34、来，我国预计会有更多地区开展脊柱内镜下等离子刀集采，将加速等离子刀在脊柱微创术式中的广泛渗透。新科室的应用是等离子刀未来重要的增长动力。等离子刀正不断向妇科、医美、胸外科、眼科、儿科、肛肠科等科室延伸。低温等离子射频消融技术现已应用于甲状腺、乳腺囊肿及直径3-5cm的实性结节、肝脏多发及大型囊肿、原发性肝癌、转移性肝癌、肺部小结节等领域。在眼科，等离子刀目前主要用于翼状胬肉的切除；在妇科手术中，等离子刀应用的术式主要是宫腔镜下手术，例如子宫内膜息肉、子宫内膜增厚、子宫黏膜下肌瘤、宫腔粘连等疾病的治疗。随着企业不断挖掘新科室的临床需求，开发器械产品，未来等离子刀的市场规模将实现迅速增长。关键的发
35、展方向：朝着更智能化、微创化的方向发展。等离子射频技术在医学上的应用已较为成熟，可结合影像系统、内窥镜与导航等技术实施微创外科手术，极大地改善患者的诊疗体验。同时，等离子刀也在朝着更智能化、微创化的方向发展，如一些等离子刀拥有数字化功率控制管理功能，可针对患者的具体情况制定不同的治疗参数，采取个性化的治疗方法，实现全程数字化控温。而且，智能化等离子刀还可搭配手术机器人使用，实现更精准的操作、更小创伤。集成能量平台是研发趋势。对于能量外科手术器械企业而言，集成超声、射频等多种能量的平台是目前的研发趋势，这不仅可满足医生在手术中使用多种能量器械的需求，还节省了医院的采购开支。如强生Ethicon的
36、GEN11能量系统和奥林巴斯USG-400能量平台集超声和高频能量于一体。据专家访谈，我国三甲医院外科大都倾向选择集成式的能量平台，只有等离子刀用量较大的耳鼻喉科或泌尿外科会单独配置等离子手术系统。针对术式需求开发特定等离子刀头。在不同疾病中，由于人体不同部位生理结构的差异，对等离子刀的需求也有差异。例如在某些手术中，需要更细、折弯性更好、吸引性能更好的等离子刀头。为了发挥等离子刀的优势，国内已有企业针对细分科室、与临床专家合作开发产品，预计将进一步打开国内等离子刀市场。例如杰西科技开发了耳道、咽腔专用的等离子刀头。12CHAPTERII4.等离子刀市场主要参与者施乐辉（Smith&Neph
37、ew）（NYSE：SNN）：施乐辉是一家总部设在英国的上市公司，业务遍及全球多个国家。施乐辉的三大主要业务分别是骨科、运动医学与耳鼻喉科、先进伤口管理。其中运动医学和耳鼻喉(ENT)业务提供用于修复或移除软组织的先进产品和仪器，在这些市场中，未得到满足的临床需求为程序和技术创新提供了机会。施乐辉是国内等离子刀市场的主导者，其等离子刀技术主要来自2014年收购ArthroCare。施乐辉在等离子刀领域的TURBINATOR型一体化等离子射频刀头，可以在肥厚鼻甲中实现快速可见的黏膜下软组织消融。刀头内置的双极电凝功能可实现靶向止血。刀柄上的深度标识线可用于术中确认插入鼻甲的深度。刀柄沿轴的纵向定位
38、线在插入鼻甲组织后可标识工作电极的方向。施乐辉应用于耳鼻喉科的等离子手术系统COBLATORIIENT系统使用专利的COBLATION技术，该系统以高度受控的方式溶解分子水平的组织，对周围组织的热效应最小，实现耳鼻喉科外科手术过程中的高效组织消融，同时其双极凝血机制可实现高效止血。杰西科技北京杰西科技有限公司成立于2011年7月，聚焦微创能量外科产品，是以开发生产类射频等离子手术系统和类、II类一次性射频等离子手术电极产品为主的医疗器械生产企业。从发展历程上看，杰西科技在国内最早引入低温等离子技术，早在2003年公司创始人便开始从事美国ArthroCare产品的代理工作。2010年，杰西科
39、技组建了自己的等离子研发团队。2012年，依托超过1000家医院、每年10万台手术的临床经验，杰西科技研发的低温等离子产品问世，并开始进行临床试验。2013年公司首款产品上市。2014年公司被纳通集团收购。杰西科技采取医工结合的形式，等离子刀产品型号种类多，主要用于耳鼻喉、运动医学和脊柱外科手术。公司的耳鼻喉科等离子刀头集切割、消融、止血、吸引、冲洗为一体，在狭窄的腔隙里快速切割组织的同时避免术者反复更换工具，提高手术效率、精准度。目前，杰西科技正在不断完善能量外科器械产品线，除等离子刀外，公司已有及在研产品包括拥有高频电刀、射频刀、超声刀、超声骨刀等多种产品，是国内率先布局多元化能量外科器械
40、的平台型企业。目前，杰西科技已成功挂牌新三板。13CHAPTERII方润医疗方润医疗集团成立于2009年，总部位于上海张江科学城医疗器械产业基地是一家致力于创新微创医疗器械研发和生产的平台企业。公司拥有等离子消融技术、射频消融、植入物三大高壁垒核心技术平台，业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉科、肿瘤介入、呼吸介入等五大领域。方润医疗生产的耳鼻喉等离子刀头可折弯，能到达传统医疗器械无法深入的部位，对于一些运动损伤，他们生产的关节等离子刀头具备良好的组织消融和止血功能。这些产品已覆盖到全国超过1000家医院，近年来销售额的年增长量在40%以上。方润医疗是国内等离子刀运动医学市场的主要参与者之一。
42、到了骨科、泌尿科、妇科、眼科、神经外科等。莱诺美创拥有众多专利技术，基于中国医生的需求开发出适合临床使用的技术。在2020年1月，成都美创和武汉大学中南医院王行环院长技术团队一起完成的“微创等离子前列腺手术体系的关键技术与临床应用”科研项目荣获“2019年度国家科学技术发明奖二等奖”。从市场份额上看，莱诺医疗在耳鼻喉低温等离子手术设备市场份额较高，是市场份额最高的国产品牌，2021年按销售额计市场份额接近进口品牌施乐辉。从未来发展方向上看，莱诺医疗将发挥其包括低温等离子系统、球囊、支架、影像系统、手术器械等多元化产品的协同能力，进一步巩固在耳鼻喉市场的优势，为耳鼻喉科室提供一体化的整体解决方案
43、。14CHAPTERII16高频电刀：医生最常用的利刃第三章高频电刀是取代了传统机械手术刀来进行组织切割的能量外科器械，用于外科手术已经超过八十余年。高频电刀通过电极将高频、高压的电流作用到病患部位，烧灼性切开组织，切割病变部位或凝血止血，实现切割（肌体组织分离）或凝固（凝血或组织液）。单极高频电刀包括杆状的电极与连接在电极头端的绝缘体，电极在通电后会在与组织的接触处形成相对较大的接触电阻，放电电流的热效应汽化或焦化组织。绝缘体则用于抵靠无需切割的组织上，避免电极头端放电而灼伤组织。在我国，高频电刀广泛应用于外科手术中，包括开放手术和内镜手术。一般来说，高频电刀可分为单极高频电刀和双极高频电
44、刀两类：单极高频电刀。单极高频电刀采用电路对组织进行切割和凝血，这一电路由高频电刀内的高频振荡器和放大器、病人、连接导线和电极组成。在大多数应用中，采用有功导线和电极将电流输出到手术部位。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部分面积，可能发生电损伤，在产品性能和使用范围上具有一定局限性。双极高频电刀。双极高频电刀的原理是通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，以达到止血的目的。双极高频电刀的高频电流仅流经最小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围。而且双极电刀的切割精度和效率要大于单级电刀，组织损伤小。双电极模式多用于脑外科、显微外科等精细手术，双极
45、高频电刀逐渐成为临床主流。1.高频电刀外科医生必备“兵器”CHAPTERIII根据临床的不同需求，临床上也出现了多种功能的高频电刀。氩气刀，氩气高频电刀是将高压施加在单极电极上，在氩气环境中形成拉弧放电，产生高温等离子体。喷射的氩气有一定的面积，可以实现快速、大面积的止血。氩气等离子体的导电性能要强于空气，但又属于惰性气体、不可燃烧，因此氩气刀在临床使用中具备多重优势。相比普通电刀，氩气刀在凝血模式下不需要接触组织，使用过程中产生的烟雾和气味都更少，氩气刀主要用于腔镜类手术的局部凝血。利普刀（LEEP刀)，是经由环形电极尖端产生高频电波作用于病变组织，利用瞬间产生的生物高热效应，以完成各类宫
48、切凝，不能根据实际需要调整频率，同时在性能上还未达到最佳，主要反映在电刀的切割速度、凝血速度的快慢以及对组织损伤的大小等方面。2021年，高频电刀市场规模为105.5亿元。高频电刀在临床上广泛应用于泌尿、妇科、胸外科、呼吸科等多科室的外科手术中。国内外科手术量逐年增长，将推动高频电刀市场高速增长。预计到2025年，我国高频电刀市场规模将超过180亿元。国内高频电刀市场增速约20%，远高于全球5%增速。全球高频电刀发展比较平稳，2014-2019年销量的年复合增长率是5.43%左右，在2018年全球高频电刀的销量是24万台。国内高频电刀市场增速远高于全球市场。随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服
51、场中高端的高频电刀产品仍以进口为主，美敦力柯惠、德国爱尔博是国内高频电刀市场主导者，美敦力柯惠的市场占有率超过50%。在消化内镜及呼吸介入19CHAPTERIII治疗细分领域，爱尔博市场占有率超过95%。国内企业具有一定市场占有率，头部企业集中度高。国内高频电刀市场主要国产企业包括上海沪通、杰西科技、北京贝林、北京康威电子、苏州康迪、常州延陵等企业，其中上海沪通市场占比最高。根据专家访谈，国产高频电刀产品经过多年积累与发展，与进口产品的差距正在逐步缩小。国产高频电刀已发展多年，产品同质化较为严重。国内企业在21世纪初就已掌握高频电刀技术。国产高频电刀产品最主要的差异点在于工作频率不同，以及配
52、用的手术电极/刀头设计不同。目前，国内能研发大组织闭合设备的厂家较少，能够生产高频电刀、射频刀、氩气刀、等离子刀一体机的高频手术设备生产商也很少。随着微创外科手术和能量外科器械发展，高频电刀朝着智能、集成化等方向发展。尽管目前我国高频电刀市场仍以进口为主，但更多国内企业的加入将进一步推动国产化。智能、集成高频电刀成为研发趋势。智能双极高频电刀产品的优势在于降低温度，减少对组织的热损伤。智能双极电刀的代表产品是美敦力ValleylabFT10EnergyPlatform能量平台,通过精确算法管理能量输送，内置的智能TissueFect组织传感技术通过实时读取组织成分，监测组织阻抗并实现有效
53、和高效的能量输送，提高了手持设备的速度和一致性。同时，集成高频电刀、射频刀、氩气刀、等离子刀的高频手术设备成为国外巨头研发的重点，如爱尔博的高频电外科系统VIO3，但我国能开发这类设备的企业较少，部分企业正在通过并购实现产品线的加速整合。双极血管密封技术在国内依然较为空白，拉开国产与进口企业差距。随着腔镜技术的发展，双极血管封闭技术（bipolarvesselsealtechnology）得到广泛的应用，其基本原理均是通过两极钳之间的物理性压迫和热能传递，使电极间所夹持组织的胶原和弹性蛋白发生变性，从而使血管壁融合成透明带以达到永久封闭血管的目的，多用于血管丰富的组织如大网膜和肠系膜的分
55、市场的空白，主要原因在于能量控制、系统稳定性、基础理论研究三个方面的差距：能量控制指的是主机能够输出期望的能量和波形、能量的大小是否可控，而具有研发基础的国内企业通过调整电刀主机的输出波形和控制方式以及频率的拓展（例如4MHz），可以让高频电刀在切割、凝血效率高的同时减少组织热损伤；在系统稳定性方面，国产产品的可靠性设计和故障分析仍与进口存在差距；部分国产产品仿照进口品牌，企业在理论基础研究和实验方面有所不足。但随着更多的新兴参与者加入，国内企业开始缩短这三方面的差距。而除了产品功能，国产产品也正在人机交互体验方面追赶进口品牌。人工交互是指术者能够通过主机界面更简单直观地观察到设备使用过程中的
56、各种状态，包括常用功率设定储存、错误状态提示、双片中性极板接触性能的实时显示等模块。随着国家鼓励创新器械研发、国内企业突破高端技术，国内企业将会迅速覆盖高端产品市场，改变现有竞争格局。21CHAPTERIII美敦力柯惠（Covidien）柯惠医疗是全球最早的医疗解决方案供应商之一，源于1867年成立于美国密苏里州圣路易斯的G.Mallinckrodt&Company，2007年正式更名为柯惠，并在2014年被美敦力收购。在医疗器械领域、医药药品领域以及医疗用品领域，柯惠医疗都处于行业领先地位。2015年美敦力并购柯惠医疗，将其纳入微创治疗业务集团。柯惠旗下能量外科器械产品主要有高频电外科发生
57、器、大血管闭合以及电极产品，在全球范围内最先推出双极血管封闭技术。柯惠医疗旗下能量平台ValleylabFT10是集双极切割、凝血和Ligasure组织闭合功能于一身的高性价比主机。在我国高频电刀市场中，占比最高的进口品牌便是美敦力柯惠。奥林巴斯（OlympusCorporation）奥林巴斯成立于1919年10月12日，主要经营范围是精密机械、器具的制造及销售。奥林巴斯最大的业务在医疗领域，营收占比超过70%。在医疗领域，奥林巴斯提供诊断和治疗技术，如胃肠内窥镜、外科内镜系统及其他周边设备，覆盖从早期诊断到微创治疗，为病人和社会提供更好的服务。奥林巴斯2021全年收入约58亿美元。201
58、5年奥林巴斯收购了英国佳乐。英国佳乐GYRUS公司成立于1956年，是全球最大的医用双极等离子技术产品制造商，其代表产品是世界最先进的双极等离子技术。奥林巴斯的能量产品主要包括高频电刀SurgMaster和超声手术系统SonoSurg。沪通电子上海沪通电子有限公司是一家集研发、生产、销售、技术服务于一体的能量外科器械医疗设备高科技企业，成立于1990年，拥有30年能量外科器械医疗设备研发经验。目前，公司已开发出氩气电刀、高频电刀（多功能型、恒功率自适应型、双电刀、双极电凝器类型）等各类适用于不同临床用途的设备及耗材。沪通电子推出恒功率自适应多功能的高频电刀。作为高频电刀国家标准（GB9706.
59、4高频电刀专标）的起草单位之一，公司通过了IS09001和ISO13485国际质量体系认证，之后GD350系列高频电刀（GD350-B5、B4A、B）通过了欧盟CE认证。公司生产的高频电刀专用检测设备，已被上海市医疗器械检验研究院、杭州市医疗器械检测所等检测单位采用。在我国高频电刀市场中，沪通电子是占比最高的国产企业。5.高频电刀市场主要参与者介绍22CHAPTERIII爱尔博（ERBE）爱尔博电子医疗仪器公司（ERBEElektromedizinGmbH）创建于1851年，总部位于德国。作为一家家族企业，爱尔博专注研发、生产能量外科器械。1923年，爱尔博生产了世界上第一台电刀，由此奠
60、定其在能量外科器械的强势地位。目前，该公司的主要产品为高频电外科工作站、高频电刀、氩气刀、水刀、冷冻治疗仪等，其高频电刀产品应用了先进的微处理器和传感器技术，切割精度高、效率高。爱尔博旗下VIO300D、VIO300S高频电刀除提供常规的单极电切、电凝，还有双极电凝及双极电切，而大血管闭合系统（百克钳与安速刀）获得美国FDA认证可闭合直径为7mm的大血管。23CHAPTERIII超声刀：微创精准手术中的利剑第四章1.超声刀无血手术刀根据医疗器械分类目录，超声刀和超声骨刀同属于超声手术设备。超声刀用于人体软组织的切割和血管闭合，而超声骨刀则用于人体骨组织的精细切割，两者都是外科领域不可或缺的产
61、品。超声刀是一种高频能量外科器械，出现于20世纪50年代，在80年代起开始用于临床。超声刀由主机、换能手柄、超声刀头及脚踏板组成，主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器手柄利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能产生高频振动，刀头在高频震动下接触组织蛋白，产生空化作用，迅速令组织内的水分汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性成粘性凝结物，从而达到切割、凝闭组织和止血的效果。超声刀又被称为“无血手术刀”，具有精确切割、凝闭性好、对周围组织伤害少、操作简便等特点，可在人体重要脏器和大血管旁进行分离切割。近年来，超声刀被广泛用于眼科、神经外科、普外科、泌尿外科等多科室。超声切割止血刀在腔镜手术中
65、二类2021年9月可闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血设备天津瑞奇外科器械股份有限公司第三类2021年11月2021年12月用于闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血设备蓝帆外科第三类2023年2月可用于闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血设备北京水木天蓬医疗设备有限公司第三类2021年11月可用于闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司第三类2022年1月可用于闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血手术设备以诺康医疗科技（苏州）有限公司第三类2020年8月可用于闭合直径不超过5mm的血管超声软组织切割止血设备上海益超医疗器械有
69、场扩容。从我国省市级三甲医院的使用情况和趋势来看，超声刀头正在朝着一次性的方向发展。此前，强生爱惜康、美敦力柯惠等企业的进口超声刀头均注明一次性使用，但进口超声刀头价格较高，部分科室无法负担一次性使用的成本，临床存在复用的情况，而复用超声刀头存在感控隐患。集采后超声刀头降价以及国产高性价比超声刀出现，超声刀的一次性使用率将提升。微创外科手术渗透率不断提升，超声刀使用渗透率提升。据弗若斯特沙利文分析，2020年超声刀在中国的渗透率为1.1，同年在美国则达到27.0。随着微创外科手术在我国逐渐渗透，超声刀的临床使用量也会逐年提升。当前我国的微创外科手术还高度集中在一二线城市的三甲医院，60%以上的
70、腹腔镜手术在三甲医院开展，其中全国Top200微创外科手术医院占中国吻合器和超声刀使用量的70%以上。但随着基层医生医疗服务水平的提升以及国产超声刀产品渗透，质量过硬的国产品将抢占基层市场。4.超声刀市场增长驱动力28CHAPTERIV强生在国内超声刀市场一家独大。按照销售额计，2019年强生在国内超声刀市场销量约为12亿元，市场份额超过77%。国内超声刀市场的国外参与者还包括奥林巴斯与美敦力，按销售收入计，2019年分别占有6.1%和5%的市场。国内超声刀市场的第二梯队是国产头部企业，包括安和加利尔、瑞奇医疗、逸思医疗、武汉半边天等。此外，国内超声刀市场还有一批新兴参与者，凭借着技术优势在
71、市场突围。集采降低入院门槛国产占有率提升。近年来，国产企业不断进行技术突破，填补了国产空白。2021年，广东16省联盟集中带量采购超声刀，超声刀集采的推行将加速国产替代进程，国产超声刀头首年采购量为323818把，占比73.6%；进口超声刀头首年采购量为116236把，占比26.4%。在中低端超声刀市场中，如可闭合3mm血管的超声刀，国产品牌更具价格竞争力，在集采中中标优势更大。在16省联盟医用耗材带量采购中，中标超声刀品牌（可闭合3mm血管）全为国产。在高端超声刀市场，如可闭合直径5mm、7mm血管的高端超声刀，国产产品逐渐填补空白。集采缩短了国产高端产品的进院周期。在16省联盟医用耗材带量
72、采购中多家国产企业中标，国产超声刀（可闭合5mm、7mm血管）首年采购量占总采购量的40.97%。在集采政策的驱动下，国产产品的性价比优势将促进其市场份额大幅提升。超声骨刀全称超声骨动力系统，与超声刀专注应对软组织不同，超声骨刀是“切硬不切软”。超声骨刀是基于压电超声频率微震荡原理，通过特殊装置将电能转换为机械能，利用超声刀头每秒数十万次机械振动所产生的加速度粉碎和切割目标骨组织，可用于牙科、脊柱外科、神经外科等多个科室。超声骨动力系统通常由超声换能器和包括超声变幅杆两个部分构成，超声换能器用于将交流电信号转变为压电陶瓷的振动能量，超声变幅杆进一步放大压电陶瓷振动的振幅后驱动超声骨刀的尖端部位
73、振动。超声骨刀只针对特定硬度的骨组织，保护周围软组织。人体骨组织是硬组织，切割难度大，因此超声骨刀必须具有高载能，这就对产品的设计提出了更高的要求，需提高超声骨刀的机械冲击力、散热等性能。骨组织声阻抗高，软组织声阻抗低，超声骨刀的振动频率在24-30kHz，只切割声阻抗高的矿化硬组织、钙化5.超声刀市场格局：进口占比超八成6.超声骨刀切硬不切软29CHAPTERIII化组织、骨组织。而血管、神经、粘膜等软组织声阻抗较低，需要50kHz以上的频率才能被破坏，因此对软组织具有一定的保护作用。超声骨刀刀尖振幅是核心指标。而且，超声骨刀之所以能做到“切硬不切软”，核心指标在于刀尖的振幅。在同等切骨速
74、度下，刀尖振幅越小，对软组织损伤越小，但目前低功率超声骨刀存在无法快速切割一些坚硬骨头的难题。集成式、智能化超声骨刀成为新技术方向。集成的能量器械平台是大趋势。骨科生物公司Bioventus（收购Misonix）旗下neXusBoneScalpelAccess系统是集成全套软硬组织切除功能的超声波手术平台，针对人体软组织和硬组织去除进行了优化，可完成大型截骨术、肿瘤切除术等术式，适用于神经外科、泌尿外科、骨科等科室软硬组织的碎片化和抽吸。“软硬均切”的超声骨刀系统具有更广泛的使用范围，满足更多临床需求。同时，骨科手术机器人集成超声骨刀成为新趋势，如水木天蓬正在和天智航、北京积水潭医院联合研
75、制融合超声骨刀的手术机器人。在三维影像规划下，手术机器人可控制超声骨刀实现更精准的操作，适应更多复杂术式。超声骨刀最大的应用市场是牙科和口腔颌面外科，正在逐渐拓展至脊柱外科。脊柱外科手术的解剖结构、疾病种类和机理复杂，切割操作难度和风险较高。过去常用的切骨工具高速磨钻具有振动幅度低、冲击力低等优点，但使用过程中产生的热损伤、组织结构破坏仍是困扰临床的难题。不同于磨钻等传统骨科器械，超声骨刀在接触骨组织时，其刀头产生的重力加速度能瞬间将骨组织粉碎，且不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精准切割。随着微创骨科手术发展，部分企业开始推出可用于椎间孔镜、内窥镜下的超声骨刀。表4超声骨刀与传统骨科手
78、育的阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。未来随着老龄化的加剧，骨组织手术量的增加、一次性耗材使用的普及以及超声手术技术临床收费项目的落地，后续有足够持续增长的空间。7.超声骨刀市场：骨科成为新增长点31CHAPTERIII国产超声骨刀企业较少，主要参与者包括水木天蓬医疗和速迈医疗。目前在中国市场，超声骨刀市场参与者主要有水木天蓬、北京速迈、美国史赛克、美国Misonix等企业，其中占比最高的企业为国产企业水木天蓬，过去三年间，水木天蓬在中国的市场份额已经大于45%，成为了该领域的领先品牌。我国超声骨刀市场仍处于临床教育和市场培育的阶段，市场销量增速超过20%。强生美国强生是全球超声刀
81、全的凝闭，并能更安全地在重要脏器附近操作，提升手术的安全性。8.超声手术器械市场主要参与者32CHAPTERIV逸思医疗上海逸思医疗科技股份有限公司成立于2011年11月，专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案。目前，逸思医疗已打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科业务集团。逸思医疗自主研发的easyUS超声止血刀系统主要用于外科手术中，对软组织进行抓持、凝固、分离和切割等，具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点。其超声刀头的波导杆采用了创新的设计，使得超声刀头的振动频率和振幅能实现最大程
82、度的协调，提升凝血效果和切割速度。水木天蓬北京水木天蓬医疗技术有限公司成立于2010年，是一家专注于超声外科手术设备研发、生产和销售的医疗器械企业。水木天蓬生产的超声骨组织手术设备既支持开放手术，又支持通道和椎间孔镜下的微创手术，在中国、欧盟和美国都获得了上市许可。同时，水木天蓬是行业标准超声骨组织手术设备YY/T1601-2018的起草单位之一。水木天蓬的超声骨刀拥有更小振幅，超声骨刀刀尖振幅低至120m，临床效果要优于国外厂商的130m，再配合十余种钝性刀头，可有效保护硬脊膜、神经根等软组织。该产品有两种型号、多种配置可选择，支持开放手术、通道和孔镜下微创手术，使用过程更安全、安静。速
83、迈医疗北京速迈医疗科技有限公司成立于2007年7月，前身为清华大学超声医疗仪器研究中心，从事高能超声刀医疗设备的研发和推广。公司目前有超声骨刀、超声吸引刀、超声清创刀等一系列超声产品，旗下超声手术系统采取模块化的设计理念，集成超声止血刀、超声骨刀、超声吸引刀和超声清创刀四种模块，可根据手术的不同需求进行选配，实现一机多用。33CHAPTERIII政策趋势分析：抓住政策变革下的产业机会第五章随着医疗改革的逐步推进，中国医疗改革新政不断出台，按照政策目标可以归为三大类：鼓励创新；产业规范；医疗控费。政策组合出台，给医疗行业多个细分行业带来了变革，能量外科手术器械市场也不例外。2017.10.8中
84、共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，完善医疗器械再评价制度，并落实医疗器械上市许可持有人法律责任。2021.3.18医疗器械监督管理条例新版医疗器械监督管理条例，主要涉及四大方面的变化，包括鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；强调全生命周期的监管，提高监管效能；加大惩处力度，提高了违法成本。2016.3.4国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国内药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2019.7.19国务院办
85、公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国务院正式提出加强高值医用耗材规范化管理，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类，集中采购。2021.5政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）根据国家财政部和工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）中明确规定，公立医院对超声手术系统、高频电外科手术系统、高频电刀、射频消融系统等100%采购国产品牌。2021.3江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购对腔镜吻合器、神经专用弹簧圈、超声刀头、真空采血管进行集采。2021.11广东医保局牵头16省联盟集采国内16省联盟对超声刀头进行集中带量采购。政策
86、类型2015.8.18政策日期国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见主要内容鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监督管理总局下放至省级药品监管部门。主要内容鼓励创新产业规范医疗控费2021.12.21“十四五”医疗装备产业发展规划发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。表5能量外科
88、理条例（2021年版）完善了分类管理制度、加大了医疗器械生产经营使用过程控制、强化了监管职责、加大了医疗器械违法行为的行政处罚力度。针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。条例增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度，从而强化了对医疗器械上市后的日常监管。良好的监管环境有利于高质量企业在竞争中更具优势。2.产业规范：监管法规进一步完善医保控费政策下国产市占率提升。医保局作为最大的支付方，而此前碎片式的管理职权收归于大医疗保障局，形成强大的制约力和议价能力。
89、以基金监管、带量采购、医保目录谈判、支付方式改革为抓手的医保控费势在必行。医保控费牵动药械供应链改革，医药市场格局被改写。从已落地的带量采购来看，国产企业凭借价格优势在带量采购中获得了更大的市场份额，带量采购也推动了产业集中度提升。政策采购政策向国产倾斜，指导政策超声刀、高频电刀等100%采购国产。根据国家财政部和工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）中明确规定，公立医院对超声手术系统、高频电外科手术系统、高频电刀、射频消融系统等100%采购国产品牌。我国在政策层面上限制产品进口，将进一步推动国产品牌的应用。3.医疗控费：新支付标准推动国产替代36CHAPTERV除外收
90、费政策推动能量外科器械在更多科室应用。除外收费是指使医疗机构在医疗服务项目收费的基础上可以自行加收特殊耗材费用。在我国，一次性超声刀头主要被作为成本，纳入医疗服务项目收费中。2018年以来，强生公司在中国市场力推“除外收费”政策试点，改变市场准入及收费规则的同时，释放出更大的高端市场空间。至今，全国已经有河北、天津、山东、江苏等20省市推出了除外收费政策，允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收取一次性耗材费用，以满足部分高端医疗市场需求。DGRs付费推动国内手术朝着精细化方向发展。随着新医改的持续推进，DRGs付费在全国各地陆续开始推进，鼓励更高效的医疗方式。医保付费将从按项目付费向价
91、值付费转变，从被动买单向主动作为转变。医保支付方式的变革将推动医院采用使用创伤小、恢复快的手术工具和治疗方案，在这方面微创外科手术和能量器械具有一定优势。同时，为了实现有效控费，国内医院还会选择性价比高的国产能量器械产品。37CHAPTERV趋势总结第六章渗透率低、市场空间广阔，能量外科器械市场保持稳健增长。我国整体外科手术量呈现快速增长趋势，2015-2018年，我国住院病人手术量复合增速为10.4%。2015-2018年，全国的日间手术高速增长，平均年增速约为87.5%。手术量的增长带动能量外科器械市场快速增长。尽管能量外科器械已在多疾病、多科室中应用，但其渗透率还处于较低水平。未来，在
92、人口老龄化加速、患者治疗意愿增强、诊疗效率提升、产业政策推行等多重因素驱动下，能量外科器械市场仍将保持稳健增长。能量外科器械进入百花齐放阶段，超声刀、等离子刀等细分市场引领增长。能量外科器械从单一到多元，在众多能量外科器械中，超声刀和等离子刀是增长较快的细分市场。超声刀市场自2021年至2025年的年复合增长率接近25%。等离子刀市场处于导入期，耳鼻喉、运动医学、泌尿外科、骨科细分领域处于高速增长中，此外在呼吸、眼科、胸外科等科室省级三甲医院已经实现应用。超声刀在基层市场的下沉、等离子刀在多种术式中的推广都将带动这两大细分市场继续保持高速增长。高频电刀、高频电刀、等离子刀三大细分市场空间广阔，
93、平台型企业大有可为。能量外科器械市场由进口品牌主导。近年来，国产能量外科器械的质量逐渐得到了中国医生和医院（包括过往已被国际品牌占据的三甲医院）的认可，具有价格优势的国产超声刀、等离子刀产品的市场份额提升明显，对进口产品构成了强有力的竞争。但进口产品在集成化方面有不可撼动的技术优势，而国内能掌握多种能量外科器械技术的企业较少，平台型企业将在长期竞争中占据优势。海外市场将成为能量外科器械必争之地。海外已经成为我国外科手术器械的重要市场，国产微创外科手术器械配件在海外市场拥有一定市场份额，但能量外科器械在国际市场才刚崭露头角。随着国内能量外科器械产品品质的提升，国际化发展是大势所趋，出海是国内企业
94、新方向。1.市场趋势：长坡厚雪能量外科器械赛道，国内替代正当时39CHAPTERVI设备智能化。医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于医生提高手术精准度、帮助术者快速掌握手术器械。例如，市场上已有高频电刀、超声刀智能化产品，可以自动监测人体组织类型、设备自身运转状态，对手术参数进行控制，从而减少外科医生的负担，为患者带来更好的治疗效果。耗材微创化。微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜以及肾镜）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。更进一步
96、势国内企业产品竞争力增强，国内企业对于海外市场重视增加2.产品趋势：微创、智能引领产业发展自主研发+外延并购是成为国际巨头的必经之路。能量外科器械企业的发展模式可以分为自主研发和外延并购两类。像爱尔博这样的家族企业就是典型的自主研发模式，从1923年开始高频电刀业务，到今天已经成长为高频电刀、水刀、冷冻消融刀的平台型专业能量外科器械集团企业。但不同的能量外科器械之间存在较高的技术壁垒，因此也有企业通过并购来补充产品线或技术、扩大收入规模。能量外科器械领域曾发2.产业整合：自主研发+外延并购是国内企业发展必经之路40CHAPTERVI生多起并购。TycoHealthcare（柯惠医疗前身）于
97、1998年收购了USSurgical（吻合器、电刀）和ValleyLab（电刀、超声刀）、爱惜康在2016年和2017年分别收购了Neuwave（微波）和Megadyne（电刀），从而成长为能量外科器械平台型企业。由此可见，外延并购是快速成为平台型企业的重要战略手段。国内多家企业开始通过并购加快发展。近年，国内企业也开始通过收购以丰富产品线，提供全方位临床解决方案。例如，健适医疗收购瑞奇外科；三友医疗收购水木天蓬；杰西科技收购东方神健。可以预见，为了实现对国际医疗巨头企业的追赶和超越，国内企业应加快产业并购整合的步伐，提升品牌的国际影响力，未来国内必将诞生全球能量外科器械巨头。41CHAPT
100、限公司招股书，2021-12-31：1235、高瓴、启明多次重仓，微创外科市场国产龙头谁将率先崛起？.动脉网，2021-06-096、康基医疗控股有限公司港交所招股说明书，2020-03-27：957、超声刀头联盟地区集中带量采购文件(采购文件编号：SZGGZYHCDL202101).深圳公共资源交易中心，2021-118、上海三友医疗器械股份有限公司拟现金购买股权所涉的北京水木天蓬医疗技术有限公司的股东全部权益价值资产评估报告.三友医疗，2021-05-27：109、2019-2025年中国超声骨刀机行业竞争趋势及投资预测报告.中研普华研究院，2019-1010、杨松，张雪.水木天蓬纳入麾下，脊柱新星如虎添翼.天风证券，2021-06：2711、杨松，张雪.水木天蓬纳入麾下，脊柱新星如虎添翼.天风证券，2021-06：2712、2015-2020年全国手术量总体发展趋势分析.益普索,2020-09-2143CHAPTERVI
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