康多机器人腹腔内窥镜手术系统获批上市
医疗器械行业一周回顾
6月27日-7月3日
01
集采
山西：关于落实超声刀头等六类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
6月30日，山西省医保局印发《关于落实超声刀头等六类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，明确自2022年7月15日起，山西省所有公立医疗机构全面落地执行广东联盟超声刀头和鲁晋冀豫联盟5类医用耗材集中带量采购中选结果，让广大患者享受到医用耗材带量采购的降价成效。其中，鲁晋冀豫联盟组织开展的5类医用耗材集中带量采购包括血管介入治疗类压力泵、血管介入治疗类可回收腔静脉滤器、腹股沟疝补片、切口保护器及一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹），中选价格平均降幅达70.79%。降价金额最大的产品是一种腔静脉滤器，由原来22954元降至10300元，单个产品降价12654元。
海南：开展两类高值耗材带量采购点配送签约工作
江苏：进一步做好国采人工关节产品挂网预警等工作
根据省医疗保障局《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2022〕13号）要求，现就做好国家集采人工关节产品挂网预警等工作通知如下。根据国家集采人工关节中选系统部件（髋关节为股骨头、股骨柄、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉；膝关节为股骨髁、胫骨平台、髌骨假体、胫骨垫片）的最高中选价格，对同类未中选部件进行挂网价格预警。①中选部件挂网价格高于同类中选部件最高中选价2倍（含）-5倍的，标记为黄色预警，医疗机构应谨慎采购；②未中选部件挂网价格高于同类中选部件最高中选价5倍及以上的，标记为红色预警，医疗机构原则上不得采购。
福建：开展超声刀头及骨科创伤类带量中选填报
安徽省医保局发布《我省率先实现骨科植入类高值医用耗材带量采购全覆盖》
02
政策监管
河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》
6月28日，河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》，决定在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医疗保险支付范围试点工作。根据通知内容，省本级参保人在省本级定点医疗机构就医产生的医疗费用、省本级参保人零星报销费用纳入试点范围。《通知》指出，新增支付项目和耗材。将50项医疗服务项目和242类医用耗材纳入医疗保险支付范围，按照乙类管理。限价的医疗服务项目，以限价价格作为医保支付标准；限价的医用耗材，以限价价格作为医保支付标准。
国家药监局发布方案支持港澳药品医疗器械在大湾区内地委托生产
6月29日，国家药监局于近日发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。两份方案显示，按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定：在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；深化医疗器械注册人改革，允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产——进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
吉林省发布三个促进医疗器械产业发展的制度性文件
6月29日，吉林省药品监督管理局出台了《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个制度性文件。此次出台的《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》，明确了吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，将办理时限整体压缩法定时限50%以上。《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》在优先审批范围中增加了“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”等3个方面内容。
03
投融资
优微生物完成近亿元B轮融资
6月30日，可溶性微针给药技术企业优微生物完成近亿元B轮融资，由千骥资本独家投资，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于可溶性微针技术在消费领域的持续商业化和医疗领域的业务拓展及产能建设，助力公司保持快速增长。
海迈医疗完成数千万元天使轮融资
6月28日，海迈医疗科技（苏州）有限公司正式宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由华方资本独家出资完成。本次融资将主要用于早期团队搭建以及位于苏州工业园区桑田岛科创园的组织工程与再生医学实验室建设。
邦邦机器人完成近亿元B轮融资
6月30日，辅助出行科技新势力上海邦邦机器人有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由一线医疗基金清池资本和博远资本共同领投，零一创投跟投，老股东长岭资本持续跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要将用于加快邦邦机器人多款在研新产品的生产落地，同时也将积极推动海外市场布局，帮助公司快速抢占全球辅助出行领域的领先地位。
达康医疗完成4亿元E轮融资
近日，连锁独立血透中心头部企业达康医疗宣布完成4亿元人民币E轮融资。本轮融资由江西、江苏地方国资和知名央企乡村振兴基金分别参与。领投机构为江西省赣江新区国资平台赣江开投，中央企业乡村产业投资基金股份有限公司和江苏地方国资南京高科新浚跟投，凯乘资本担任本轮融资财务顾问。据悉，此次融资，也是中国独立血透中心医疗服务赛道近些年最大一笔融资额。本轮融资完成后，达康医疗将展开行业并购，通过内生增长和外延式扩展，进一步推动中国独立血透中心连锁化、规模化和集团化发展。
歌锐科技获近亿元Pre-A轮融资
6月30日，精准影像手术机器人歌锐科技已完成近亿元Pre-A轮融资，这是歌锐科技创立1年内的第2轮融资。本轮融资由渶策资本领投，东方嘉富跟投，一苇资本担任本轮融资的独家财务顾问。融资所得将用于公司的手术机器人核心平台开发，骨科内镜主从式微创全流程手术机器人的测试和临床试验，新一代复合引导血管介入微创机器人以及同类产品的开发。
方穹医药完成天使轮融资
6月30日，方穹医药近日完成天使轮融资，本轮投资方为海河凯莱英基金，是天津市政府的产业引导基金，由凯莱英医药集团、海河产业基金共同出资设立。由专注生物医药投资的三一创新（北京）投资管理有限公司负责基金管理。公司原主体“青岛方穹医药科技有限公司”已完成迁移，增资后的新主体为“方穹（天津）医药科技有限公司”，原公司主体至2022年底仍将正常运营，未来涉及新增业务将会由新主体“方穹（天津）医药科技有限公司”进行承接。（方穹招募）
恩凯赛药宣布完成逾亿元A轮融资
7月1日，上海恩凯细胞技术有限公司近日宣布完成逾亿元的A轮融资，本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投。本轮募集的资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。在本次A轮融资加持下，恩凯赛药将持续创新，不断丰富产品管线、发展核心技术，并吸收更多国际化的工业界高端人才充实团队。
米戈思医疗完成1200万元天使轮融资
迈达佩思完成数千万元A+轮融资
普瑞盛医药完成上亿元融资
7月1日，普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司完成上亿元人民币融资，由杭州泰鲲基金领投，上海博荃百飞股权投资合伙企业（有限合伙）、杭州玖月创业投资合伙企业（有限合伙）也参与本轮融资中。本轮融资主要用于团队扩建、新服务开发和成熟服务的市场推广，打造高标准CRO行业标杆。
04
其他
天助畅运申请创业板IPO
6月27日，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（简称“天助畅运”）申请创业板IPO审核状态变更为“已受理”。国信证券股份有限公司为其保荐机构。公开信息显示，天助畅运是一家专注于以疝修补产品为代表的普通外科及微创医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。其占地面积6500平米的北京工厂，是国内屈指可数的先进疝产品制造基地；此外，今年投入使用的全新无锡工厂面积为4000平米，是全球少有的超大规模医用电纺中心之一。
明峰医疗拟上交所科创板上市
近日，明峰医疗系统股份有限公司(以下简称“明峰医疗”)申请科创板上市已获受理，本次拟发行股份不超过1.50亿股，不低于发行后总股本的10%，不高于发行后总股本的18.58%，本次发行均为新股，不安排股东公开发售股份，海通证券股份有限公司为其保荐机构。本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：高端医学影像装备产业化项目，募集资金投入金额约2.65亿元；研发中心建设项目，募集资金投入金额约1.59亿元；补充流动资金，募集资金投入金额2亿元
美敦力落户常州国家高新区
近日，美敦力康辉常州科技园正式签约。省委书记吴政隆会见美敦力全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶一行，并出席签约仪式。美敦力是全球领先的医疗科技公司、世界500强企业。此次签约的美敦力康辉常州科技园落户常州国家高新区，集智能制造中心、研发卓越中心、创新孵化中心、临床客户中心于一体，将进一步加强医疗器械研发和临床能力建设，加快打造长三角医疗科技创新高地。
卡地美得全资收购国产心脏外科和体外循环领先企业——米道斯
近日，国产心脏外科医疗器械领先企业上海卡地美得医疗科技有限公司（以下简称“卡地美得”）宣布完成新一轮数千万美元的融资，并完成了对国产心脏外科和体外循环领先企业北京米道斯医疗器械股份有限公司（以下简称“米道斯”）的全资收购。本轮融资由信金控股领投，华盖资本、苏泊尔家族、大兴投资、华安保险等优秀投资机构跟投，中金资本、德诚资本等老股东持续追加投资，本轮累计融资近5亿人民币。
胜杰康生物一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。该产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）和手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。
明德生物与君联和泰等斥1.65亿元设立基金布局基因检测等领域
近日，明德生物发布公告称，公司与北京君远企业管理咨询合伙企业（有限合伙）、北京君联和泰创业投资合伙企业（有限合伙）、海南省康哲创业投资有限公司共同签署《北京君联昕远壹号创业投资合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》，参与投资基金北京君联昕远壹号创业投资合伙企业（有限合伙）。基金的规模为人民币1.65亿元。公告显示，该基金重点投资以分子生物学为基础的创新诊断及治疗技术等领域的项目，包括但不限于基因检测、单细胞、细胞基因治疗、mRNA和小核酸药物、基因编辑、新分子机制、AI与合成生物学等。
鼎睿创智国内首款无创动态呼吸监测系统获批上市
6月29日，鼎睿创智研发生产的无创动态呼吸监测仪和一次性肺电极传感器获得河南省药品监督管理局批准上市。这款无创动态呼吸监测仪是国内首款能够对非气管插管麻醉患者提供精准和连续肺通气量监测功能的产品，能够实时为非气管插管麻醉患者提供连续的每分钟通气量、潮气量、呼吸频率的精准监测。目前国内市场上尚未有其它同类竞争产品。
赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统获得医疗器械注册变更批准
近日，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的公司新一代HTSupreme药物洗脱支架的《医疗器械注册变更文件》。据了解，赛诺医疗科学技术股份有限公司专业从事介入医疗领域III类医疗器械的研发、生产及销售。公司于2007年9月由留美博士孙箭华先生在天津经济开发区创办，注册资本3000万美元。现有2300m2研发、生产基地，其中包括1000m2万级净化车间，配备超过5000万人民币的研发、生产和检测设备；生产及质量控制全部聘用高精尖人才，经过专业培训上岗。
血管介入手术机器人公司润迈德拟发行2334.8万股
近日，润迈德-B(02297)拟于2022年6月27日至6月30日招股，拟发行2334.8万股股份，其中香港发售占10%，国际发售占90%，另附有15%超额配股权，发售价每股4.28港元至每股6.24港元，每手1000股，预期将于2022年7月8日开始在香港联交所买卖。据了解，公司于2014年成立，是一家中国医疗器械公司，目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统的设计、开发及商业化。
威高血液净化拟在香港主板发行H股上市
6月27日，来自山东威海的山东威高血液净化制品股份有限公司ShandongWeigaoBloodPurificationProductsCo.,Ltd.(简称"威高血液净化”)在港交所递交招股书，拟在香港主板发行H股上市。据了解，威高血液净化在血液净化领域各主要赛道均处于领先地位——2021年，威高血液净化的透析器销售市占率国内第一，为32.4%；血液管路销售额市占率32.6%，位列国内第一且远超第二名，在国内独家销售的血液透析机销售额占国内血液透析机总销售额的22.1%，位列国内第二，国产厂商第一。
美敦力购买AcutusMedical左心通路产品
6月27日，在美敦力（NYSE：MDT）公布购买AcutusMedical（Nasdaq：AFIB）的全部左心通路产品组合两个月后，AcutusMedical宣布将出售给美敦力的设备之一已获得FDA的新许可。据了解，AcutusMedical的左心通路产品组合包括其AcQCross系列与鞘管兼容的隔膜穿越装置、AcQGuideMini集成穿越装置和鞘管、带有经隔膜扩张器和针头的AcQGuideFlex可转向导引器以及AcQGuideVue可转向鞘管。
6月27日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。
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